了解药物临床试验机构备案制实施后我国精神科专业临床试验机构的现状。

通过检索药物临床试验机构备案管理信息平台备案的精神科专业备案机构和研究者，以及国家药品监督管理局官网公示的精神科药物临床试验数据，对精神科药物临床试验机构地域分布、主要研究者、临床试验数量和类型等相关情况进行统计分析。

自备案制实施后，截至2023年3月10日，我国精神科专业备案机构共有104家，分布于全国26个省级行政区，备案研究者总数为927人次；除了1家精神专科医院为二级医院外，其余均为三级医院；共有91家机构承接了122项临床试验，承接项目数量排前十的机构中9家为精神专科医院。

我国精神科专业临床试验机构以三级综合医院精神科为主力，但在临床试验承接方面，精神专科医院占据主要优势，且存在备案机构区域、备案研究者及承担临床试验数量分布不均衡的问题。

探讨经氨磺必利治疗疗效欠佳且伴高催乳素血症的精神分裂症患者合并阿立哌唑治疗后的疗效和安全性。

将使用氨磺必利治疗8周后疗效欠佳且催乳素升高的72例患者随机分成对照组和研究组各36例，对照组患者继续使用氨磺必利（400~1 200 mg·d^-1）治疗，研究组在氨磺必利基础上合并使用阿立哌唑（起始剂量5 mg·d^-1，可增加至10~30 mg·d^-1），均再治疗8周。比较2组患者入组时和治疗不同时间点阳性和阴性症状量表（PANSS）、副反应量表（TESS）评分和血清催乳素水平。

每组均脱落2例，各完成34例。研究组治疗有效率在第2、4、8周末均显著高于对照组（P<0.05）。治疗4、8周末，研究组PANSS总分显著低于对照组（P<0.01），且较入组时显著下降（P<0.01）。治疗结束时，研究组PANSS总分、阳性量表、精神病理量表的减分值均显著高于对照组（P<0.01）。研究组催乳素水平在治疗4、8周末显著低于对照组（P<0.01），与入组时相比也显著下降（P<0.01）；研究组女性患者使用氨磺必利治疗8周后血清催乳素升高值显著高于男性患者（P<0.01），合并阿立哌唑治疗后，女性患者血清催乳素下降值也显著高于男性（P<0.01）。2组TESS评分和不良反应发生率均无显著差异（P>0.05）。

氨磺必利治疗效果不佳且血清催乳素升高的精神分裂症患者合并阿立哌唑治疗，可以增加疗效，有效降低血清催乳素水平，女性患者获益更加明显，且不良反应未见明显增加。

探讨单次给予地塞米松对舒更葡糖逆转罗库溴铵深度神经肌肉阻滞的影响。

选择拟在全身麻醉下行腹腔镜结肠手术患者80例，ASA分级Ⅰ~Ⅱ级，未服用类固醇类药物。将患者随机分为2组，每组各40例。麻醉诱导前试验组给予地塞米松0.15 mg·kg^-1，对照组给予氯化钠注射液。2组麻醉诱导和维持方案相同，术中均持续给予罗库溴铵5~10 µg·kg^-1·min^-1维持深度肌松，维持强直刺激后计数（PTC）为0~2。术后当PTC为1~2时，静脉注射舒更葡糖2 mg·kg^-1。记录4个成串刺激比值（TOFR）恢复至0.9的时间、拔管时间和不良反应发生情况等。

对照组TOFR恢复至0.9的时间、拔管时间和麻醉后恢复室（PACU）停留时间分别为（6.0±0.7）、（7.5±0.5）、（36.8±5.8）min，试验组分别为（6.0±0.6）、（7.7±0.5）、（39.7±6.2）min，组间比较均无显著差异（P>0.05）。2组术前、给药（舒更葡糖）时、给药后5和10 min，患者的平均动脉压和心率水平比较，差异均无显著意义（P>0.05）。2组均未发生明显不良反应。

地塞米松0.15 mg·kg^-1对舒更葡糖逆转深度神经肌肉阻滞无明显影响。

研究丁苯酞对急性脑梗死患者氧化应激指标及其信号通路相关因子水平的影响。

将本院2020年8月至2021年4月收治的100例急性脑梗死患者采用分层区组随机化方法分为对照组和研究组各50例，对照组行常规治疗，研究组在常规治疗上加用丁苯酞注射液（100 mL, iv gtt, bid）治疗14 d。比较2组患者治疗前后神经功能缺损评分和氧化应激指标、相关信号通路因子、神经损伤标志物、C反应蛋白（CRP）、低密度脂蛋白（LDL）水平，以及临床疗效和安全性。

治疗期间对照组脱落3例，研究组脱落2例，最终分别入组47例和48例。治疗后，研究组丙二醛水平显著低于对照组，超氧化物歧化酶、谷胱甘肽过氧化物酶显著高于对照组（P<0.05）；研究组Kelch样ECH相关蛋白1（Keap1）mRNA明显高于对照组，核因子E2相关因子（Nrf2）和抗氧化反应元件（ARE）mRNA明显低于对照组（P<0.05）；研究组CRP、LDL水平明显低于对照组（P<0.05）；研究组美国国立卫生研究院卒中量表评分以及髓鞘碱性蛋白、神经元特异性烯醇化酶、S100钙结合蛋白B均显著低于对照组（P<0.05）。研究组治疗总有效率显著高于对照组（96% vs. 81%，P<0.05），用药期间不良反应发生率与对照组比较无显著差异（6% vs. 8%, P>0.05）。

丁苯酞治疗急性脑梗死患者疗效确切，可能通过影响Keap1-Nrf2/ARE信号通路来抑制机体氧化应激，减轻患者神经功能损伤，且具有调节脂代谢异常、减轻机体炎症的优势。

探索信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。

回顾性分析2019年5月至2021年8月于本院就诊的信迪利单抗（200 mg ivgtt qd，第1日，21 d为一个周期）联合安罗替尼（10 mg po qd，第1~14日，停7 d，21 d为一个周期）治疗的60例晚期NSCLC患者的临床资料。记录患者的临床特征、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和不良反应发生情况,分析不同临床特征与近期疗效的关系，多因素回归分析预后危险因素。

所有患者的ORR为33%，DCR为72%；其中29例一线治疗患者的ORR为52%、DCR为83%，31例二线及以上治疗患者的ORR为16%、DCR为61%。Ⅲ期患者有效率高于Ⅳ期患者（80% vs. 24%, P < 0.05），鳞癌患者有效率高于腺癌和其他病理类型患者（56% vs. 13% vs. 50%, P < 0.05），一线治疗患者有效率高于二线及以上治疗患者（52% vs. 16%, P < 0.05）。所有患者的中位PFS为5.1个月，其中一线治疗患者为23.3个月，二线及以上的为3.0个月。一线治疗中位PFS远长于二线及以上（23.3个月vs. 3.0个月, P < 0.05）。年龄≥65岁患者较年龄< 65岁患者疾病进展风险增加（HR = 2.215, 95%CI：1.043~4.705, P < 0.05），ECOG 2分患者较ECOG 1分患者疾病进展风险增加（HR = 8.905, 95%CI：3.671~21.603, P < 0.05），一线治疗患者较二线及以上治疗患者疾病进展风险降低（HR = 0.233, 95%CI：0.107~0.506, P < 0.05）。不良反应总发生率为60%，≥3级不良反应占8%，分别为乏力、肝功能损伤和糖尿病，均在对症处理后改善。

信迪利单抗联合安罗替尼治疗晚期NSCLC具有一定疗效，且患者可耐受。年龄、ECOG评分和治疗线数是影响患者预后的独立危险因素。

观察含伏诺拉生的四联14 d疗法治疗幽门螺杆菌（Hp）感染的效果。

回顾性分析120例Hp阳性患者，将其按治疗方案分为治疗组和对照组，各60例。治疗组口服伏诺拉生20 mg+枸橼酸铋钾220 mg+阿莫西林1 000 mg+呋喃唑酮100 mg；对照组口服奥美拉唑20 mg+阿莫西林1 000 mg+枸橼酸铋钾220 mg+呋喃唑酮100 mg，均每日2次，共14 d。患者均在疗程结束后4~6周内行¹⁴C-尿素呼气试验，分别观察2组Hp根除情况及不良反应的发生情况。

纳入的120例患者中，男性57例，女性63例，年龄20~69岁，平均（37.9±5.4）岁，Hp根除率治疗组高于对照组（97% vs. 80%，P < 0.05）。2组不良反应发生率无显著差异（P > 0.05）。

含伏诺拉生的四联14 d疗法治疗Hp感染是一种安全高效的根除Hp治疗方法，可作为一线及二线治疗方案。

研究维生素D₂注射液对80岁以上老年男性维生素D缺乏患者血清25-羟基维生素D[25（OH）D]和免疫功能的影响。

选择48例年龄80岁以上男性维生素D缺乏[血清25（OH）D<20 μg·L^-1]患者，给予维生素D₂注射液（60万单位，肌内注射，每月1次）治疗，直至血清25（OH）D≥30 μg·L^-1后停用。检测治疗前后血清25（OH）D₂、25（OH）D₃，T淋巴细胞亚群（包括CD3⁺、CD4⁺、CD8⁺）和CD19⁺ B细胞、血钙、血磷等水平，并观察不良反应发生情况。

共40例患者完成研究，25（OH）D达标用时（6.2±1.4）个月。与治疗前比较，治疗后25（OH）D₂升高（27.42±5.47）μg·L^-1，25（OH）D₃降低（5.25±3.38）μg·L^-1，25（OH）D升高（22.45±6.15）μg·L^-1，治疗前后比较均有非常显著差异（P<0.01）。CD4⁺ T细胞升高（3.71±6.26）%，CD4⁺/CD8⁺增高0.31±0.93，CD19⁺ B细胞升高（1.50±3.31）%，与治疗前比较均有显著差异（P<0.05）。血CD3⁺ T细胞、丙氨酸转氨酶、血糖、肌酐、血钙、血磷均无显著变化（P>0.05），无严重不良反应发生。

维生素D₂注射液可提高80岁以上老年男性维生素D缺乏患者的25（OH）D₂水平，并可能调节其免疫功能。

评估接受托法替布治疗的类风湿关节炎（RA）患者发生呼吸道疾病的风险。

检索PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library数据库，搜索关于托法替布在RA患者中的双盲随机对照试验（RCT），检索时限为建库至2022年9月。使用Cochrane偏倚风险工具来评估纳入试验的质量，采用RevMan 5.3软件进行统计学分析，使用Mantel-Haenszel固定效应方法进行相对风险比较以评估结果。

共纳入14项双盲RCT，合计6 372例RA患者。Meta分析结果显示，与对照组相比，托法替布组下呼吸道感染风险显著升高（RR=2.32，95% CI：1.27~4.24，P=0.006），肺栓塞风险显著降低（RR=0.16，95% CI：0.03~0.94，P=0.04）。托法替布组上呼吸道感染、流感、肺炎、机会性呼吸道感染和其他非感染性呼吸道不良事件的发生风险与对照组相比差异无显著意义（P>0.05）。

托法替布治疗RA会增加下呼吸道感染的发生风险，但与其他呼吸道疾病的发生风险无关。

评价帕博利珠单抗用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定/错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）结直肠癌患者一线治疗的经济性。

基于中国卫生体系角度，利用KEYNOTE-177临床试验数据，构建分区生存模型评价帕博利珠单抗对比标准治疗的成本与效用，模型周期与研究时限分别设置为21 d与10年。以增量成本效果比（ICER）为评价指标，并对关键参数进行情景分析和敏感性分析。

与标准治疗相比，帕博利珠单抗的ICER为221 546.85元·QALY^-1，低于2021年3倍中国人均国内生产总值（GDP）。若有患者援助计划，帕博利珠单抗为绝对优势。单因素敏感性分析表明，对ICER影响最大的3个参数分别为标准治疗后续治疗中帕博利珠单抗比例、帕博利珠单抗价格和贴现率。概率敏感性分析显示，在2021年3倍中国人均GDP下，帕博利珠单抗具有经济性的概率为63.36%。

相比标准治疗，帕博利珠单抗在不可切除或转移性MSI-H/dMMR结直肠癌的一线治疗中具有经济学优势。

通过挖掘并分析西那卡塞和依特卡肽心脏器官疾病相关的不良事件（CRADE）信号，为临床用药安全提供参考。

收集2013年第一季度至2023年第一季度美国食品和药物管理局不良事件报告系统数据库中西那卡塞和依特卡肽的药物不良事件（ADE）报告，采用频数法检测两药的CRADE信号，并分析CRADE发生的频次、信号强度，与用药疗程、治疗剂量的关系等。

共纳入ADE报告13 136 477份，其中西那卡塞和依特卡肽CRADE报告分别为631份和327份。在两药的CRADE信号挖掘中均发现了心脏停搏和心绞痛2个新信号，主动脉狭窄和冠状动脉狭窄则是依特卡肽的另两个新信号。西那卡塞各项CRADE信号强度普遍低于依特卡肽。在依特卡肽CRADE信号中，主动脉狭窄和不稳定型心绞痛报告比值比分别为259.307和179.621，远高于其他CRADE。西那卡塞在30 mg·d^-1的给药剂量下，CRADE的报告频次多；当用药疗程大于8周时，CRADE的报告频次更高。

有新的西那卡塞和依特卡肽CRADE信号被发现，应用西那卡塞疗程较长，或有心血管疾病的患者应用依特卡肽时，需关注治疗药物的安全性。