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  • 刘亚丹, 燕树勋, 王斌, 庞湃, 马运涛, 王彬, 史翠娟, 郑洪恩, 罗雨绮
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(10): 751-758. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.10.05

    替尔泊肽作为首个用于慢性体重管理的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽和胰高血糖素样肽-1双重受体激动剂,通过延缓胃排空、减少能量摄入实现减重,其治疗肥胖疗效显著,安全性高。替尔泊肽还能改善多种心血管代谢危险因素,如降低血糖、血压,改善血脂等,未来有望用于治疗肥胖伴心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝脏疾病等,应用前景广阔。本文对替尔泊肽的药动学、减重机制、临床应用及安全性等方面进行综述。

  • 赵越, 杨浩天, 薛朝军, 李宵, 鞠晓宇, 赵倩, 董占军
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(5): 374-379. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.05.11
    目的

    对治疗特应性皮炎的选择性Janus激酶抑制剂进行量化评估,为临床合理用药方案决策提供科学的依据。

    方法

    根据《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》,从药学特性、有效性、安全性、经济性与其他属性五个方面对乌帕替尼和阿布昔替尼进行综合评价并量化评估。

    结果

    乌帕替尼与阿布昔替尼的总分分别为80.5分和80.2分。乌帕替尼与阿布昔替尼在瘙痒缓解及皮损清除方面疗效确切,但在联合外用糖皮质激素等药物时,阿布昔替尼疗效提高幅度优于乌帕替尼。乌帕替尼在适用人群方面较阿布昔替尼范围更广,而阿布昔替尼血液系统不良反应发生率低于乌帕替尼。对于医疗机构药品遴选,两者均可推荐入选。

    结论

    阿布昔替尼适用于追求迅速见效、建立信心的患者,以及需要根据病情灵活调整治疗方案的患者。对于12岁以上青少年、严重肾功能不全或合并类风湿关节炎、溃疡性结肠炎等疾病的患者优选乌帕替尼。

  • 黄晴, 祁佳
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(7): 489-494. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.07.02

    先兆子痫是一种常见的妊娠期高血压疾病,严重危害母婴健康。早期应用低剂量阿司匹林在可有效预防先兆子痫,并可以有效降低发生溶血肝功能异常血小板减少综合征、胎盘早剥及胎儿窘迫等并发症的概率。近年来,随着研究的不断深入,较多实验证据表明基因多态性与阿司匹林抵抗存在相关性,由于部分患者存在基因多态性,从而达不到预期治疗效果。本文就先兆子痫高危孕妇阿司匹林精准用药的研究进展进行综述,以指导阿司匹林在预防先兆子痫高危孕妇这类特殊人群的用药,改善妊娠结局。

  • 周琬琰, 吕钦谕, 易正辉
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(7): 514-517. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.07.06

    新型抗抑郁药托鲁地文拉法辛,又名安舒法辛,是我国自主研发的一种三重单胺类再摄取抑制剂,可通过与5-羟色胺转运体、去甲肾上腺素转运体和多巴胺转运体结合,阻断以上3种神经递质的再摄取而发挥抗抑郁作用。该药起效较快,能够显著改善抑郁障碍患者的心境低落、快感缺失、动力下降等症状,缓解伴发的焦虑症状,且治疗过程中不易导致性功能障碍等不良反应。临床在使用该药时应注意从小剂量开始,同时对患者进行转躁风险的评估和管理。由于该药可作用于多巴胺通路,临床还需关注治疗中是否会引起患者的精神病性症状。

  • 李秋, 戈乾玮, 邵黎明
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(1): 4-11. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.01.02

    为了解我国新药创新现状,本文盘点了2023年度国家药品监督管理局(NMPA)批准的新药上市申请信息,通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理,为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日,NMPA共批准190个新药上市申请,化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个,改良型新药117个。抗肿瘤药物仍占主导(34.2%)。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。

  • 管钊铭, 于淼, 梁涛, 李斯羽, 韩丹, 季中华, 王颖林
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(4): 253-256. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.04.03

    环泊酚是新型静脉麻醉药物,其药物特点与丙泊酚类似。目前已有多项临床试验证实,环泊酚具有起效快、恢复快等特点,可用于全身麻醉诱导、无痛胃肠镜检查、纤维支气管镜检查等,在重症监护室和老年患者中应用有一定的优势。环泊酚的安全性较高,且引起的注射痛发生率明显低于丙泊酚。随着环泊酚在临床的逐步应用,其应用范围、作用机制及优势等值得进一步研究。

  • 华之卉, 张一, 方圆, 刘秀梅, 杨庆宇, 葛春丽, 陈楠
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(5): 380-386. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.05.12
    目的

    通过对吡仑帕奈、拉考沙胺的综合评价,为医疗机构遴选和临床合理使用第三代抗癫痫发作药提供参考。

    方法

    以《中国医疗机构药品评价与遴选快速指南(第二版)》为依据制定百分制评估体系,参考药品说明书、临床指南及相关文献,从药学特性、有效性、安全性、经济性和其他属性五个维度对吡仑帕奈和拉考沙胺进行量化评分。

    结果

    最终评估总分吡仑帕奈77.41分,拉考沙胺69.06分。吡仑帕奈的得分大于70分,在医疗机构药品使用目录品种引进时的建议为“强推荐”。两药在有效性和经济性方面得分差异较大。吡仑帕奈治疗药物难治性癫痫的循证证据和适应证较多,日均治疗费用较低,有效性和经济性略优于拉考沙胺。但在安全性方面,吡仑帕奈存在美国食品和药物管理局关于严重精神和行为反应的黑框警告,且在妊娠及肝功能不全患者中的使用推荐不如拉考沙胺。

    结论

    吡仑帕奈和拉考沙胺在不同属性方面各有优势,医疗机构可根据患者人群特点及是否有可替代药品决定是否引进。

  • 张秀贞, 陈莹, 李秀英, 陈宏
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(3): 192-196. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.03.06
    目的

    探讨经氨磺必利治疗疗效欠佳且伴高催乳素血症的精神分裂症患者合并阿立哌唑治疗后的疗效和安全性。

    方法

    将使用氨磺必利治疗8周后疗效欠佳且催乳素升高的72例患者随机分成对照组和研究组各36例,对照组患者继续使用氨磺必利(400~1 200 mg·d-1)治疗,研究组在氨磺必利基础上合并使用阿立哌唑(起始剂量5 mg·d-1,可增加至10~30 mg·d-1),均再治疗8周。比较2组患者入组时和治疗不同时间点阳性和阴性症状量表(PANSS)、副反应量表(TESS)评分和血清催乳素水平。

    结果

    每组均脱落2例,各完成34例。研究组治疗有效率在第2、4、8周末均显著高于对照组(P<0.05)。治疗4、8周末,研究组PANSS总分显著低于对照组(P<0.01),且较入组时显著下降(P<0.01)。治疗结束时,研究组PANSS总分、阳性量表、精神病理量表的减分值均显著高于对照组(P<0.01)。研究组催乳素水平在治疗4、8周末显著低于对照组(P<0.01),与入组时相比也显著下降(P<0.01);研究组女性患者使用氨磺必利治疗8周后血清催乳素升高值显著高于男性患者(P<0.01),合并阿立哌唑治疗后,女性患者血清催乳素下降值也显著高于男性(P<0.01)。2组TESS评分和不良反应发生率均无显著差异(P>0.05)。

    结论

    氨磺必利治疗效果不佳且血清催乳素升高的精神分裂症患者合并阿立哌唑治疗,可以增加疗效,有效降低血清催乳素水平,女性患者获益更加明显,且不良反应未见明显增加。

  • 尹妍
    中国新药与临床杂志. 2024, 43(4): 263-267. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.04.05

    研究者发起的临床研究(IIT)是临床研究的重要组成部分。本文结合北京某三甲医院IIT管理的工作实践,从临床研究组织管理架构设计、科学性审查和伦理审查要点、系统备案、IIT合同审核重点和项目质量控制等方面与国家卫生健康委员会出台的IIT管理办法逐一比照分析,并针对上述方面提出相应的优化对策,旨在为建立健全医疗机构内部组织管理体系,促进临床研究高质量发展。

  • 汪龙, 张莉, 朱玲娜, 程军
    中国新药与临床杂志. 2025, 44(4): 299-306. doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2025.04.10

    目的 分析非维生素K拮抗剂口服抗凝药(NOAC)潜在不良药物相互作用(pADIs),促进合理用药。方法 利用医院信息系统抽取2024年1月1日至5月31日蚌埠市第三人民医院门诊NOAC联合用药处方,鉴别pADIs并对其严重性进行分级;利用合理用药软件制定精细化审方规则。结果 1 153张NOAC联合用药处方中,406张处方发生511例次pADIs,包括达比加群酯180例次、利伐沙班288例次和阿哌沙班43例次,联用药物涉及抗癫痫药物、抗血小板药物、含丹参/人参/银杏类中药和抗心律失常药物等。利伐沙班+苯巴比妥严重性分级为禁忌。精细化审方规则包括“处方拦截”规则1项、“警示信息提醒+双签确认”规则10项和“注意信息提醒”规则8项。结论 该院NOAC与其他药物存在pADIs,通过循证制定的精细化审方规则进行针对性干预,能够防范用药风险。