近年，随着放射性化学、核医学、分子生物学技术的发展和学科交叉融合，放射性诊断药物已成为国内外药品研发的热门领域。美国FDA近20年批准了多个新型放射性诊断药物上市，适应证涉及肿瘤、心血管疾病、帕金森综合征等诊断领域。药物的非临床研究是药物研发的关键部分，本文将梳理FDA批准上市的放射性诊断药物的非临床研究信息，总结非临床研究评价关注点，为国内该类药物的研发提供参考。

肾细胞癌是泌尿系统常见的恶性肿瘤之一，分子靶向药物显著提高了晚期肾细胞癌患者的生存时间，但整体治疗效果仍不理想，即使初期治疗有效的患者也终将产生耐药而进展，因此需要不断探索研究新的诊疗手段。近年来，免疫检查点抑制剂的应用给患者带来了新的希望，进一步延长了患者的生存期。本文从审评的角度阐述我国晚期肾细胞癌临床试验关注要点，以期为我国晚期肾细胞癌的新药研发提供参考。

采用真核表达系统生产的重组生物制品，由于其生产基质的特殊性而具有潜在的病毒污染风险，且风险引入方式多样。当前，世界各主要监管机构均发布了关于此类产品生产过程中病毒安全保障的指导原则，其中由人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）发布的Q5A（R1）适用国家广泛、认可度较高。本文将从指导原则的适用范围、新型检测和分析手段、现行工艺验证方法发展、新增工艺验证途径、先进制造技术条件下的工艺验证和风险消除策略5个方面，对目前重组表达生物制品生产中病毒清除工艺的研究方向进行讨论，旨在探索技术要求的科学性，引起业界和监管机构的共同思考。

包装系统密封性，又称容器密封完整性，是指药品的包装系统防止微生物侵入以及维持药品各项质量指标持续符合安全和质量要求的能力。包装系统密封性的研究始于产品的开发阶段，并持续贯穿产品生命周期，是无菌药品生产、质量研究和评价的一项重点关注内容。本文参考《美国药典》〈1207〉系列指导原则，从审评角度对无菌药品包装系统密封性的概念和范围、不同产品生命周期阶段的密封性要求、检测方法和验证等相关内容进行介绍和探讨，以期为国内无菌药品的质量研究和评价工作提供有益参考。

以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际监管机构相关要求，旨在从科学、伦理及审评的角度，以细胞毒、小分子靶向类口服抗肿瘤药为例，对口服抗肿瘤仿制药生物等效性研究考虑要点进行综述。

转甲状腺素蛋白淀粉样变性（transthyretin amyloidosis，ATTR）疾病是由转甲状腺素蛋白（transthyretin，TTR）错误折叠导致其在组织中异常沉积引起的疾病，主要累及外周神经系统和心脏，表现为进行性加重至危及生命。目前，国外已有3个靶向TTR的治疗药物在美国和欧洲上市，其非临床药效学及毒理学研究信息对临床有效性及安全性具有重要的提示意义。本文将梳理靶向TTR治疗药物的非临床研究要点，从非临床有效性评价、非临床安全性评价两方面阐述ATTR疾病靶向TTR治疗药物的非临床研究评价关注点，为国内药物研发提供参考。

临床定位和疗效评价均是新药研发的关键点，中药临床研究中往往存在临床定位不清、疗效评价没有针对性或与药物作用特点不符等问题。近期，在一项关于《中药新药临床研究一般原则》修订的调查问卷中也对“如何确定具有中药特点的临床定位”和“如何构建具有中药特点的疗效评价体系和评价标准”进行了广泛调研，参与专家均给出了具有建设性的意见。本文对专家意见进行总结分析，并浅谈笔者对中药临床定位和疗效评价体系的思考。

本文对分析方法验证的内涵进行了进一步阐述，指出了目前药物研发中在分析方法验证方面存在的问题以及误区，给出了作者的见解和建议，并提出了更高的要求和期望。

2020年新型冠状病毒肺炎疫情席卷全球，人类生命健康受到重大威胁，全球生物医药行业格局也迎来新的变化。美国FDA的药物评估与研究中心（CDER）在2020年批准了53款创新药，其中40个为全球范围内首次批准。欧洲EMA全年批准了34款创新药，其中6个为全球首次批准。日本医药品和医疗器械局（PMDA）全年批准了38款创新药，其中有13个为全球首次批准的产品。国家药品监督管理局（NMPA）共批准了48款新药，其中9个产品为本土企业研发且在全球首次获批。这些新药的上市，将为多种疾病提供全新的疗法或更多的治疗选择。本文回顾总结了2020年美国、欧盟、日本和我国获批上市的全新药物，并对2021年新药研发进行简要展望，旨在为新药研发工作者提供参考。

通过incoPat专利分析平台，检索出我国高校2001—2019年中药领域共申请专利18 973件。从专利申请趋势、专利技术领域、专利法律状态、专利转让与许可、国外专利申请等方面对其进行统计分析，结合典型高校的中药领域专利分析，梳理了我国高校中药领域的技术创新和专利保护工作的现状，并据此提出加强高校专利工作以促进中药领域技术创新的建议。

高尿酸血症是尿酸在体内生成过多或排泄不足引发的疾病，也是痛风形成与发展的关键因素，日益增加的患者使其逐渐受到研究者的关注。临床治疗药物虽能控制部分病情但仍有各种不足。在研药物的热点是人尿酸盐转运蛋白1（URAT1）抑制剂，但老药新用及其他靶点的药物也值得关注。本文通过对治疗高尿酸血症相关药物研究进展进行综述，希望能为新药开发提供参考。

固体剂型连续制造（CM）中，物料通过完全集成设备的装配线，节省操作时间并降低人为错误发生的可能性，已逐渐发展成为药物产品的优选平台。欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品，其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过程发生变异的风险。过程分析技术（PAT）监控方法可实时控制产品质量，促进制造的持续改进和创新，从而实现先进过程控制和产品的实时放行。其最终目标是以更高效和更低的成本将更安全的药品迅速推向市场，实现制药工业4.0数据化及过程控制系统集成的目标。本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑，先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战，并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与PAT应用项目。