中国新药杂志

基于Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权法优化七味蟾参胶囊制剂工艺及其质量标准研究

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唐玉 ¹^,² , 张爱军 ² , 李帅 ² , 朱红梅 ² , 毛九州 ² , 余凌英 ¹

中国新药杂志 | 实验研究 2021,30(10): 953-960

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中国新药杂志 |实验研究 2021 , 30 (10) : 953 -960

基于Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权法优化七味蟾参胶囊制剂工艺及其质量标准研究

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唐玉¹^,², 张爱军², 李帅², 朱红梅², 毛九州², 余凌英¹

作者信息

¹成都中医药大学，成都　611137

²四川省中医药科学院，成都　610041

通讯作者:

张爱军，女，硕士研究生导师，研究员，主要从事中药新制剂及成药性药学评价研究。联系电话：（028）85255137，E-mail：ajzh33@sohu.com。

余凌英，女，硕士研究生导师，副教授，主要从事中药炮制学与中药新制剂新技术研究。联系电话：（028）85255137，E-mail：yuly26@163.com。

作者简介:

唐玉，女，硕士研究生，主要从事中药制剂与新药开发研究。联系电话：（028）85255137，E-mail：593812828@qq.com。

Optimization of preparation process of Qiwei Chanshen Capsules by Box-Behnken design-response surface method combined with G1-entropy weight method and its quality standard research

Yu TANG¹^,², Ai-jun ZHANG², Shuai LI², Hong-mei ZHU², Jiu-zhou MAO², Ling-ying YU¹

Affiliations

¹Chengdu University of Traditional Chinese Medicine, Chengdu 611137, China

²Sichuan Academy of Chinese Medicine Sciences, Chengdu 610041, China

出版时间: 2021-05-30

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摘要

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目的：

优化七味蟾参胶囊（Qiwei Chanshen Capsules，QCC）的制剂工艺并进行质量标准研究。

方法：

以成型率、干燥失重、吸湿率、振实密度、休止角的综合评分为评价指标，以药辅比、润湿剂（乙醇）浓度和干燥时间为影响因素，采用Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权组合赋权法优化QCC的制剂工艺。对所制备胶囊的水分、装量差异、崩解时限进行测定，采用薄层色谱（TLC）法定性鉴别、HPLC波长切换法同时测定3种抗肿瘤成分（表儿茶素、喜树碱、人参皂苷Rb₁）含量。

结果：

最佳制剂工艺为药辅比1∶1.15，润湿剂（乙醇）浓度91%，干燥时间117 min。QCC的水分、装量差异、崩解时限的测定结果均符合药典标准。TLC鉴别专属性强。3种抗肿瘤成分的线性范围分别为0.52~16.74（r=0.999 6），0.68~21.68（r=0.999 9）和6.70~214.49 μg·mL^-1（r=0.999 7）；精密度、稳定性、重复性实验RSD均<3%；平均加样回收率分别为97.11%（RSD=1.73%，n=6），99.33%（RSD=1.68%，n=6）和99.18%（RSD=2.21%，n=6）；含量分别为0.158 8，0.196 7和3.091 3 mg·g^-1。

结论：

QCC制剂工艺稳定可行，质量控制较为全面系统。

关键词

七味蟾参胶囊 / 制剂工艺 / Box-Behnken设计-响应面法 / G1-熵权法 / 质量标准

Abstract

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Objective:

To optimize the preparation process of Qiwei Chanshen Capsules (QCC) and conduct quality standard research.

Methods:

Using the comprehensive scores of molding rate, drying weight loss, moisture absorption rate, solid density and angle of repose as characteristic index, the preparation technology of QCC was optimized using Box-Behnken design-response surface method combined with G1-entropy weight method with regard to the factors such as drug dosage, wetting agent (ethanol) concentration and drying time. Moisture, volume difference, disintegration time limit were checked. TLC method was used for qualitative identification. HPLC wavelength switching method was used to simultaneously determine the contents of 3 components with anti-tumor effect, such as epicatechin, camptothecin, and ginsenoside Rb₁.

Results:

The best preparation process was as following: the dosage ratio of drug to adjuvant was 1∶1.15, the wetting agent (ethanol) concentration was 91%, and drying time was 117 min. The moisture, volume difference and disintegration time limit of the capsule were in line with Chinese Pharmacopoeia. TLC identification is highly specific. The linear ranges of the 3 components with anti-tumor effect were 0.52~16.74 μg·mL^-1 (r=0.999 6), 0.68~21.68 μg·mL^-1 (r=0.999 9), 6.70~214.49 μg·mL^-1 (r=0.999 7), respectively. RSDs of precision, stability and reproducibility tests were lower than 3%. The average recoveries were 97.11% (RSD=1.73%, n=6), 99.33% (RSD=1.68%, n=6), 99.18% (RSD=2.21%, n=6), respectively. The content of them were 0.158 8, 0.196 7, 3.091 3 mg·g^-1.

Conclusion:

The preparation process of QCC is stable and feasible. The quality control method is comprehensive and systematic.

Key words

Qiwei Chanshen Capsules / preparation process / Box-Behnken design-response surface method / G1-entropy weight method / quality standard

引用本文

唐玉, 张爱军, 李帅, 朱红梅, 毛九州, 余凌英. 基于Box-Behnken设计-响应面法结合G1-熵权法优化七味蟾参胶囊制剂工艺及其质量标准研究. 中国新药杂志, 2021 , 30 (10) : 953 -960 .

Yu TANG, Ai-jun ZHANG, Shuai LI, Hong-mei ZHU, Jiu-zhou MAO, Ling-ying YU. Optimization of preparation process of Qiwei Chanshen Capsules by Box-Behnken design-response surface method combined with G1-entropy weight method and its quality standard research[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2021 , 30 (10) : 953 -960 .

基金

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四川省科学技术厅四川省科研院所科技成果转化资金资助项目(2018YSZH0023)

参考文献

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文献

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参考文献引证文献

排序方式：

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2021年第30卷第10期

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首发时间：2026-10-28
出版时间：2021-05-30

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录用日期：2020-10-19

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四川省科学技术厅四川省科研院所科技成果转化资金资助项目(2018YSZH0023)

作者信息

¹成都中医药大学，成都　611137

²四川省中医药科学院，成都　610041

通讯作者:

张爱军，女，硕士研究生导师，研究员，主要从事中药新制剂及成药性药学评价研究。联系电话：（028）85255137，E-mail：ajzh33@sohu.com。

余凌英，女，硕士研究生导师，副教授，主要从事中药炮制学与中药新制剂新技术研究。联系电话：（028）85255137，E-mail：yuly26@163.com。

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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