系统评价琥珀酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血的有效性和安全性。

检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库等数据库，纳入琥珀酸亚铁片对比多糖铁复合物胶囊、硫酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血的随机对照试验（randomized controlled trials，RCT），以及不同剂型琥珀酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血的RCT，检索年限为2016年1月—2024年4月。采用RevMan 5.3和Stata 17.0进行Meta分析。

共纳入47项RCT，共计6 655例患者。Meta分析显示，琥珀酸亚铁片的总有效率[OR=4.65，95％CI（3.68，5.88），P<0.000 01]和不良反应发生率（P<0.05）显著优于硫酸亚铁片；与多糖铁复合物胶囊相比，二者的总有效率[OR=1.47，95％CI（0.45，4.79），P=0.52]和具体不良反应发生率（P>0.05）均无统计学差异。琥珀酸亚铁缓释片的总有效率和不良反应总发生率均显著优于琥珀酸亚铁薄膜衣片（P<0.05）。

琥珀酸亚铁片治疗妊娠期缺铁性贫血的有效性及安全性均较好。

研究当前国内电子递交制度在药品注册全生命周期管理中的应用现状，分析面临的挑战，提出完善我国电子递交制度的建议。

采用文献研究和比较研究等方法，回顾并对比分析国内电子递交制度的发展历程及实施现状，结合我国实际情况，提出针对性的改进建议。

我国的电子递交存在电子通用技术文档（electronic common technical document, eCTD）递交与非eCTD递交2种形式，目前处于两者并行的过渡阶段。但在实施过程中仍面临申请事项递交格式标准不统一、省级药品监管机构接收和审阅eCTD能力不足等问题。针对这些问题，本文提出了以下具体措施：①深化eCTD改革的进程，扩大实施范围。②强化药品从上市前到上市后管理的有效衔接。③加速药品全生命周期文件递交的标准化。通过这些措施的实施，以期加速推进我国药品注册申报全面电子化的进程，从而提升审评审批的效率与质量。

在中药制剂生产过程中引入风险管理的理念和工具。

研究中药制剂生产与化学药品生产的差异，结合风险管控的特点进行匹配，使用鱼骨图、危害分析和关键控制点（hazard analysis and critical control points，HACCP）、失效模式与影响分析（failure mode and effects analysis，FMEA）等质量风险管理工具，并以某中药制剂生产企业为例，对其生产的中药制剂开展质量风险管理。

通过风险管控模式的引入，使整个中药制剂生产过程质量管控更加清晰，能够广泛识别不同方面的潜在危害，提高中药制剂的质量安全水平。

运用风险管理的理念和工具进行中药制剂生产与质量管控具有优势，值得推广应用。

建立并验证了艾沙康唑血药浓度的测定方法，并将该法应用于临床的血药浓度监测。

艾沙康唑血浆样本采用甲醇沉淀蛋白预处理，以稳定同位素伏立康唑-d4为内标，采用LC-MS/MS法进行测定。色谱柱为Ultimate AQ-C₁₈反相窄径色谱柱，分别采用含量为0.1%甲酸（v/v）的甲醇和含0.1%甲酸的超纯水（v/v）为有机相和水相进行梯度洗脱，流速为0.3 mL·min^-1，柱温为40 ℃，处理后的样本进样5.0 μL。质谱离子源为电喷雾离子源，以多反应正离子监测模式进行测定，用于质谱分析的离子对分别为m/z 438.2→224.1（艾沙康唑）、m/z 354.2→285.1（伏立康唑-d4）。5例患者给予负荷剂量后分别于开始给药的d 4，d 5，d 6，d 12，d 13，d 14抽取谷浓度血浆样本并测定其血药浓度。

艾沙康唑检测质量浓度的线性范围为0.1~10 μg·mL^-1(r=0.999 6)，定量下限为0.25 μg·mL^-1；批内、批间RSD均不高于11.9％，相对误差为-4.83%～6.20％；稳定性的相对误差为-2.04%～6.89%，样本和内标的提取回收率、基质效应以及残留效应均不影响待测物的定量分析。5例患者所有样本的谷浓度均大于1 μg·mL^-1。

本研究所提立的测定艾沙康唑的LC-MS/MS法操作简便、快捷，准确度高，可用于真菌感染患者体内艾沙康唑的治疗药物监测。

筛选瑞香狼毒的抗炎消肿有效部位，并初步探讨其作用机制。

建立SD大鼠足趾肿胀模型，涂抹瑞香狼毒不同提取物及其膏剂检测动物足趾肿胀度、血清炎症因子水平及超氧化物歧化酶（superoxide dismutase，SOD）活性。

瑞香狼毒水提醇沉部位具有良好的抗炎消肿作用，且含量可观，提取过程简单；其次为瑞香狼毒80%醇提物显示出良好的抗炎消肿活性，但成药性不及水提醇沉部位。2种提取物制成软膏剂进行上述模型实验表明，与模型组比较，瑞香软膏能显著抑制角叉菜胶致大鼠炎性足肿胀的肿胀度，实验动物血清学分析白细胞介素-1β等炎症因子水平以及组织病理切片观察结果验证了该膏剂的抗炎作用。

本研究筛选出瑞香狼毒抗炎消肿有效部位为提取物A及提取物B，且2种提取物混合制作的瑞香软膏具有较强的炎症抑制作用。

评价中国健康受试者对注射用重组人甲状旁腺素1-84单次给药和多次给药的安全性和耐受性，同时观察给药后健康人体内的药动学特征。

采用单中心、开放、单次给药/多次给药的实验设计。纳入健康受试者，设置25，50，75，100 μg这4个剂量组，其中25 μg剂量组只单次给药，其余3个剂量组在单次给药后继续进行连续给药试验。记录受试者体征，按方案规定的时间点采集生物样本进行药动学参数计算和分析，通过健康受试者的药动学参数以及不良反应的发生来评价不同剂量的重组人甲状旁腺素1-84的安全性。

共纳入健康受试者28例，25 μg剂量组4例，剩余3组每组8例，男女均有，在安全性评价中，未观察到不良事件发生率与剂量存在相关性，且未发生严重不良事件，不良反应转归良好。药动学结果显示，重组人甲状旁腺素1-84在50～100 μg剂量范围内，单次给药和多次给药的AUC和C_max均与剂量相关，提示药物暴露与剂量具有正相关性。

重组人甲状旁腺素1-84在试验剂量下具有良好的临床安全性及耐受性。

基于美国FDA不良事件报告系统（the FDA Adverse Event Reporting System, FAERS）数据库挖掘阿伐可泮上市后药品不良事件（adverse drug event,ADE）风险信号，为临床安全用药提供参考。

收集FAERS数据库中2021年第4季度—2024年第2季度关于阿伐可泮ADE报告。采用报告比值比法（reporting odds ratio，ROR）、比例报告比值法（proportional reporting ratio，PRR）、贝叶斯置信区间神经网络传播法（Bayesian confidence propagation neural network，BCPNN）和多重伽马-泊松收缩估计法（multi-item gamma Poisson shrinker，MGPS）识别阿伐可泮相关不良反应的潜在安全信号；使用韦伯分布检验确定ADE发生规律；使用ROR法估算不同性别发生阿伐可泮ADE的相对危险度。

共收集到阿伐可泮为首要怀疑药物的ADE报告6 519份，涉及患者2 730例，共挖掘出阿伐可泮ADE信号75个，累及15个系统；ADE主要发生在用药后30 d以内；与说明书描述一致，常见肝胆系统、感染及侵染类系统ADE，此外鼻衄、肺出血、咽部肿胀、深静脉血栓等ADE未被说明书收录；阿伐可泮的性别差异风险信号分析，女性更易发生黄疸、肺血管炎、食管念珠菌病、唇炎、埃希菌性尿路感染等；男性更易发生牙齿感觉过敏、肺出血、血清铁蛋白升高、心脏起搏器植入等。

在真实世界中使用阿伐可泮，应重点关注肝胆系统，呼吸、胸及纵隔系统，感染及侵染类系统的ADE，并基于性别差异性采取相应对策减少ADE的发生。

建立HPLC-MS/MS同时测定清心沉香八味散（丸）中15个成分[甜菜碱、沉香四醇、佛手柑内酯、2-(2-苯乙基)色酮、去氢二异丁香酚、D-(-)-奎尼酸、没食子酸、原儿茶酸、羟基红花黄色素A、芦丁、异槲皮苷、鞣花酸、木犀草素、芹菜素]的含量，并结合化学计量学与熵权-灰色关联度法分析综合质量，为该制剂的质量控制和评价提供科学依据。

采用Shim-pack GIST-HP C₁₈色谱柱；流动相为甲醇（A）-0.1%甲酸的水溶液（B），梯度洗脱；柱温35 ℃；进样量3 μL。微生信平台进行聚类分析（cluster analysis，CA），SIMCA 14.1软件进行主成分分析（principal component analysis，PCA）和正交偏最小二乘判别分析（orthogonal partial least squares discriminant analysis，OPLS-DA），以VIP值>1.0为标准筛选质量差异物；采用熵权-关联度法分析综合质量。

15个成分在各自范围内线性关系良好，r均≥0.999 0；精密度RSD均<3.00%；稳定性和重复性良好，RSD均<5.00%；平均加样回收率为93.62%~105.10%，RSD为1.18%~4.37%。CA和PCA分析将14批清心沉香八味散（丸）聚为两大类：D厂家（D1~D4）聚为一类，A厂家和M厂家（A1~A4，M1~M6）聚为一类；OPLS-DA模式下筛选出6个差异标志物，分别为D-(-)-奎尼酸、沉香四醇、2-(2-苯乙基)色酮、去氢二异丁香酚、佛手柑内酯和槲皮素。结果表明，A2厂家综合质量最好。

建立的HPLC-MS/MS法可同时测定清心沉香八味散（丸）中15个成分，结合化学计量学与熵权-灰色关联度法可用于清心沉香八味散（丸）综合质量研究。