过刊目录中成药是我国药品市场的重要组成部分，探索建立体现中医药特点的中成药价值评估体系，将是推进以“临床价值”为导向的中药新药研发与应用及相关药品政策制定中的重要环节。本研究在全面检索Pubmed，CNKI等国内外文献数据库、国际上主要国家网站，收集国内外与药品价值评估相关的文献、政策、规范、指南和专家意见，并综合运用了文献分析、内容分析、专家咨询等方法，对相关的法规、文献进行了解读、梳理、对比和分析，结合中医药的特点，在广泛的专家共识基础上，构建了一套涵盖从研发立项、临床前、上市前及上市后全生命周期的中成药价值评估指标体系，为中药新药的研发、上市后再评价、临床用药指南制定、药品定价、医保补偿以及患者的选择用药提供有效支撑。
大样本双盲的随机对照试验（RCT）结果历来代表循证医学临床证据的最高等级，但它无法解决所有的临床研究问题，因此基于真实世界研究（RWS）视角下的真实世界证据（RWE）得到了迅速发展。本文通过对比生成真实世界证据与随机对照试验证据在数据来源、内外部有效性、证据等级、应用范围、试验设计、实施要素、实施成本中的差异，旨在为真实世界证据的进一步应用发展提供参考。
本文旨在为我国制定合适标准来评估真实世界数据（RWD）适应性，助力医疗器械审批和监管决策相关制度建立提供参考。通过深入剖析美国FDA《使用真实世界证据支持医疗器械的监管决策指南》中对RWD适用性评估的系列要素，寻求评估RWD适应性，使RWD转化为真实可用的真实世界证据（RWE）的相关标准。我国RWD适应性评估可以从相关性和可靠性2个层面进行，RWD相关性评估可从数据来源及选取范围、数据有效性、监管要求、伦理问题和可操作性5个方面设计评估标准。在RWD可靠性方面可从管理流程规范性、数据标准化、数据质量控制三方面设计评估标准。
本文旨在为我国使用真实世界证据（RWE）用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据计划框架》的主要内容进行概述，并对我国相关制度建设进行了分析。为促进利用真实世界研究用于药品监管决策，中国应该发布真实世界研究相关指南或指导原则，应促进数据标准建设和加强共享数据库建设，应广泛介绍示范项目并加强对企业真实世界研究的指导，同时要注意处理利益相关者关系。
为建立药物市场价值评估体系，对药物研发及产业化投资提供合理的参考意见。
在文献研究与专家访谈的基础上，选取18个测量指标构建评价体系，采用因子分析法进行降维处理提取公因子，计算综合得分。
开发团队因子、药物评价因子、市场格局因子、社会政策环境因子是通过降维处理后得到的4个关键因子。
开发团队是药物市场价值评估的最重要一环，拥有一支高水平的开发团队可极大提升药企的行业竞争力，建议投资者在进行投资决策时，充分考虑开发团队因素。
新中国成立后的不同时期，随着国内外麻醉药品和精神药品（以下简称“麻精药品”）种类和药物滥用情势的不断变化，我国麻精药品管制的政策和制度在传承中不断调整改革，进而跟进调整我国麻精药品管制品种目录，以适应当时药品监管形势和禁毒斗争形势的需要。以新中国麻精药品管制重要法律法规的颁布实施为研究基础，以麻精药品管制品种目录或麻精药品列管制度的重大变动为分期依据，可将1949年新中国成立至2019年期间麻精药品管制品种目录的变动历程分为5个时期，依次分析各个时期目录调整和变动的主要内容、特点、原因和意义等，为应对当前日益复杂的麻精药品管制问题和探讨改进我国麻精药品列管制度提供回顾性研究视角。
生物分布研究是考察药物自给药部位进入人体以后到达靶器官的情况，和伴随时间延长的代谢消除趋势，是基因治疗药物特有的实验内容。人体暴露于外源基因片段时易于发生严重危害，需要采用适宜方法考察药物基因进入体内情况以预测其潜在安全风险。当前，多个监管机构均要求在非临床阶段开展此项研究，并且在申报临床试验之前提供相关数据。本文主要概括了生物分布研究实验内容、样本种类及特点、分析方法及原理和样本检测策略，以期望指导这项研究更加合理有效地开展，和更好地服务于我国新药安全性评价领域的监管科学工作。
研究舒肝宁注射液对人肝星状细胞LX2（HSC-LX2）细胞生长的影响，探讨其抗纤维化机制。
使用舒肝宁注射液处理HSC-LX2细胞，用细胞计数试剂盒-8（CCK8）法测定细胞的吸光度值，计算细胞增殖率。荧光定量聚合酶链式反应（PCR）法和免疫印迹法分别检测Ⅰ型胶原蛋白、Ⅲ型胶原蛋白和转化生长因子-β（TGF-β）的mRNA和蛋白水平。流式细胞术检测细胞周期分布及细胞凋亡率。
与未用药组比较，低、中、高浓度的舒肝宁注射液处理HSC-LX2细胞120 h对细胞增殖的抑制率分别为14.27%，16.37和18.67%（P<0.05）。舒肝宁注射液处理组细胞Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白的mRNA和蛋白水平较未用药组明显降低（P<0.05）。舒肝宁注射液阻滞细胞周期在G2/M期，诱导细胞的早期和晚期凋亡，最大凋亡率达到2.69%，诱导凋亡作用呈浓度依赖性（P<0.05）。
舒肝宁注射液通过阻滞细胞周期进而抑制细胞增殖，同时促进细胞早期和晚期凋亡，下调Ⅰ型胶原蛋白和Ⅲ型胶原蛋白mRNA和蛋白表达水平，从而起到抗纤维化作用。
米诺膦酸作为第三代含氮芳杂环双膦酸盐类药物，主要用于治疗骨质疏松症以及由骨质疏松症和恶性肿瘤引起的高钙血症。通过对已有文献资料的归纳总结发现，米诺膦酸的合成研究主要集中在关键中间体2-（咪唑并[1，2-a]吡啶-3-基）乙酸的合成，而该中间体的制备较大程度上是来源于咪唑并[1，2-a]吡啶母核结构的3位含有易于进行官能团转化的取代基。而由该中间体通过磷酸化合成米诺膦酸的合成技术较为单一，因此本文主要针对米诺磷酸关键中间体2-（咪唑并[1，2-a]吡啶-3-基）乙酸的合成策略进行综述。
药物Ⅰ期临床试验，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药动学特征，为制定给药方案提供依据。试验对象以健康志愿者为主。Ⅰ期临床试验通常是非治疗性的，因此能否成功给药是试验的关键环节。口服给药在Ⅰ期临床试验中是最常见也是最容易的给药方式，但是通常最容易的也是最会被忽略的。防止临床试验过程中发生给药错误，保证能有效、顺利、正确地给药。本文通过给药前、给药中、给药后从受试者、研究者、药品管理员、质控员等多方面的角度探讨如何应对口服给药的风险，采取一定的应对措施，制定相应的制度，从而加强口服给药的管理，有效控制口服给药的风险，更好地保障给药的成功性。
设计合成系列香兰素衍生物，并测试化合物体外抗HeLa细胞（人宫颈癌细胞）增殖活性。
以香草素衍生物SBE-13为先导，采用电子等排、骨架迁越等方法引入2-氯喹啉片段设计新结构类型化合物。以2-氯-3-氯甲基喹啉与香兰素为原料，经醚化、还原胺化合成目标化合物4a~4k。
共合成11个未见文献报道的香兰素衍生物，结构经1H-NMR和MS确证，体外抗HeLa细胞增殖活性实验显示大部分化合物具有较好的抗肿瘤细胞增殖活性，其中化合物4b的活性相比SBE-13提高10倍。
香兰素衍生物4b具有较好的抗HeLa细胞增殖活性，值得进一步深入研究。
系统研究化合物CP0119的多晶型现象。
采用挥发结晶、晶浆结晶、抗溶剂结晶、冷却结晶、扩散结晶和水汽应激结晶等100个条件对晶型进行筛选；采用X射线粉末衍射分析法（XRPD）、差示扫描量热法（DSC）、热重分析（TGA）和傅里叶红外光谱法（FT-IR）对不同晶型进行表征；动态水吸附实验（DVS）用于测定无水物晶型的引湿性；通过影响因素实验研究晶型样品的稳定性和转晶规律；通过晶型竞争实验确定室温下相应溶剂中的最稳晶型，并考察其稳定性。
除原研药晶型（晶型1）外，筛选并制备出9种新晶型；多种检测方法均可有效鉴别不同物质状态的晶型样品；竞争性实验表明，晶型1是最稳定的晶型，稳定性考察实验表明，晶型1在长期和加速条件下放置10 d，晶型和熔点不发生改变。
通过对化合物CP0119的多晶型进行系统性研究，阐明了其10种晶型的制备方法、物质组成、晶型稳定性及晶型转变规律，为之后的制备工艺和制剂研究提供了科学依据。
优化超声辅助离子液体法提取黄芩中黄酮类成分方法。
以野黄芩苷、黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素和千层纸素A含量为评价指标，采用Box-Behnken响应面法对参数进行优化；MTT法和Griess法评价提取物抗炎活性。
离子液体1-丁基-3-甲基咪唑碘盐（[BMIm]I）提取黄芩的最佳方法为：离子液体浓度为20%，料液比为1∶60 g·mL-1，提取温度为35 ℃，时间为15 min，验证实验得6种成分含量分别为0.73%，10.05%，2.61%，1.30%，0.45%和0.22%。MTT法表明浓度超过50 μg·mL-1时细胞活力均显著降低。黄芩离子液体提取液可显著抑制一氧化氮（NO）的释放（P<0.01），半数抑制浓度（IC50）值为17.07 μg·mL-1。
该方法简便可行，高效、绿色、重现性好，抗炎活性良好。
建立注射用头孢西丁钠聚合物杂质的分析方法。
采用水为溶剂制备头孢西丁钠聚合物浓溶液；采用高效凝胶色谱法（HPSEC，TSK G2000 SWxl）和柱切换-LC/MSn法对头孢西丁钠聚合物浓溶液的弱保留值杂质进行分离和结构鉴定，并评估HPSEC法分析聚合物杂质的专属性；采用Shimadzu Inertsil Ph-3型色谱柱，以磷酸盐缓冲液溶液（pH 3.2）-甲醇-乙腈为流动相进行梯度洗脱，建立头孢西丁钠聚合物的反相高效液相色谱（RP-HPLC）分析方法，并进行方法学验证。
在头孢西丁钠聚合物浓溶液中检出出头孢西丁钠聚合物杂质，以及4个小分子杂质；HPSEC法分离头孢西丁钠聚合物杂质时，小分子杂质与聚合物杂质共出峰，方法专属性与定量准确性差；RP-HPLC法分析头孢西丁钠聚合物杂质时，能够检出2种头孢西丁钠指针性聚合物杂质，专属性好。
HPSEC法不能对头孢西丁钠的聚合物杂质进行有效质控，建立的RP-HPLC法分析头孢西丁钠聚合物杂质的专属性良好，可将头孢西丁钠聚合物浓溶液作为聚合物杂质系统适用性溶液。
基于快速卫生技术评估（HTA）方法，评价银杏叶提取物注射液治疗缺血性脑卒中的有效性、安全性和经济性，高效、快捷地为临床药物选择和决策者提供循证依据。
系统检索中英文数据库和HTA相关网站及数据库。根据纳入和排除标准筛选文章，提取数据，评价文献质量并分析。
最终纳入7篇系统评价和4篇经济学研究。在缺血性脑卒中患者中，银杏叶提取物注射液可提高临床疗效，改善神经功能缺损评分，提高日常生活活动能力，对改善血浆黏度、降低纤维蛋白原起到一定作用，还可改善病情恶化率，与对照组相比死亡率差异无统计学意义。不良反应较少，无严重不良反应发生。纳入的经济学研究文献质量较低，实验组和对照组药物疗效均相当，经济学评价均采用成本效果分析法，仅纳入了直接成本中的药品成本，且研究年份相对较早，无法与目前的药品价格相匹配，所得结果难以作为参考。
银杏叶提取物注射液治疗缺血性脑卒中具有良好的有效性、安全性。对其经济性的评估尚需进一步开展高质量的药物经济学分析。
对肾病患综合征患者他克莫司（FK506）血药浓度监测结果进行分析，并探讨其影响因素。
采用回顾性调查方法，查阅我院肾内科口服FK506治疗的住院患者病历，记录血药浓度、患者一般资料、用药情况及实验室检测指标，应用SPSS 17.0统计软件对数据进行多元线性回归分析。
66例使用FK506治疗的患者，血药浓度在有效范围内的占40.91%，低于有效浓度范围的占54.55%，高于有效浓度范围的占4.55%。多元线性回归结果显示肾病综合征患者FK506剂量校正血药浓度与患者总胆固醇、可升高FK506血药浓度的合并用药及肌酸激酶之间存在具有统计学意义的相关性（P<0.01）。
肾病综合征患者FK506血药浓度个体差异大，总胆固醇、可升高FK506血药浓度的药物及肌酸激酶是其血药浓度主要影响因素。
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