过刊目录现有抗抑郁药起效慢、治愈率低，有诸多未满足的临床需求，其研发难度与居高不下的研发成本及当前对于抑郁症发病机制认识的局限性有关。为方便药物研发者及时了解抗抑郁药研发前沿、拓展研究思路，本文综述了抗抑郁药的临床研发现状及管线分析，梳理了当前全球抗抑郁药临床研发趋势及我国抗抑郁药临床研发的发展方向。
本文梳理分析了自1995年—2020年10月我国国内的药品专利侵权案件，分别从案件受理年份、诉讼主体、涉案药品类别、案件审理级别、案件结论等维度进行实证分析。由上述统计分析可知，我国化学药的专利侵权案件数量最多，占比53.3%，其次为中药专利侵权案件，数量占比30.7%，生物药专利侵权诉讼案件占比16%。在我国国内药品专利中，药品的“基础专利”多掌握在国外原研制药企业手中，原研制药企业通过围绕“基础专利”进行专利布局，积极利用专利诉讼策略。本文结合实证研究，探讨了我国制药企业专利工作具体策略。
疗效是中医的生命力，疗效评价是制约中医药发展的主要瓶颈，证候疗效是中医药疗效的特色，但目前仍缺乏科学可行且体现中医特色的偏头痛中医临床疗效评价体系。中医药只有在定位准确的基础上，将学科特点与循证评价体系相结合，才能构建合理的临床疗效评价体系，促进中医药由临床经验向证据转化。本文通过梳理作者所在团队的前期临床研究，初步构建了一套富有中医内涵的偏头痛中医临床疗效评价体系，以期打破偏头痛中医临床疗效评价的壁垒，促进偏头痛中医临床研究的发展。
为落实放射性药品新的监管政策，适应产业和核医学新的发展趋势，本研究采用法规和文献梳理、专家访谈的方式，结合放射性药品检验工作实践，提出检验机构发展和监管与检验有效衔接的建议。建议省级药品检验机构尽快扩充放射性药品检验资质，满足属地监管需求，解决与产业发展不相匹配的问题；建议明确生产许可检验和医疗机构备案检验启动要求，进一步完善监管与检验衔接工作程序，更有效地发挥检验技术支撑作用。
abrocitinib是一种选择性小分子Janus激酶（JAK）1抑制剂，于2022年1月14日经美国FDA批准上市，用于难治性、中重度特应性皮炎成人患者。它是全球第三款获准治疗特应性皮炎的口服JAK抑制剂，略晚于因塞特公司开发的baricitinib以及艾伯维公司开发的upadacitinib。虽然美国FDA药品标签中包含了一个针对JAK抑制剂的黑框警告，但临床试验表明，abrocitinib具有可控的耐受性和长期安全性。本文对该药物的作用机制、用法用量、药动学、临床研究、安全性评价等进行介绍。
喜树碱是一种由珙桐科植物喜树中分离得到的喹啉类生物碱，是一种天然的拓扑异构酶I抑制剂，通过与拓扑异构酶I-DNA形成复合物，进而阻止DNA复制及RNA合成产生抗肿瘤作用。临床研究显示，喜树碱及其衍生物具有良好的抗肿瘤活性，但因具有较高的毒副作用和较低的生物利用度而限制了其临床应用。新型药物递送系统可以弥补药物本身的缺陷，通过增强药物在体内的稳定性，提高药物的生物利用度和靶向性来达到增效减毒的目的，一定程度上解决了喜树碱类药物存在的问题。本文通过查阅近年来喜树碱类药物递送系统的国内外相关研究文献，对喜树碱类抗肿瘤药物递送系统的研究进展进行分析和总结，以期为研发满足临床实际应用的喜树碱类抗肿瘤药物提供理论指导，为该药物的新制剂研究提供一定的参考与借鉴。
借助于数字技术的远程数据采集方法无论在传统集中式临床研究，还是现代分散式临床研究中，对试验药物的临床效益评估发挥着巨大的作用。作为电子源数据的组成部分，新型数字技术应用于临床数据流管理的合规性操作亦是临床研究中面临的挑战。从《药品临床试验管理规范》（GCP）标准和全球药政监管要求的发展趋势分析，应用于临床研究中的数字技术应当满足电子临床系统的验证标准，相关数据流管理需要符合全球临床研究数据的“ALCOA”原则，申办方、研究者和受试者在其中的资质标准与角色职责也不尽相同。本文针对数字技术如何在临床研究中规范应用，从项目管理角度对数据流的合规性管理和利益相关者的职责要求进行探讨，使得依据数字技术的临床数据在临床研究结果申报中得到药政监管认可成为可能。
梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（Center for Food and Drug Inspection of NMPA, CFDI）临床试验数据的现场核查情况，分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinic Practice, GCP）实施后，药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求，以期为临床试验的实施和管理提供参考。
收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况，共计21个项目接受临床试验核查，不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题，分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。
既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。
在新形势下，需改变既往观念和规则，根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。
探究甘草水提物（licorice extracts, LE）联合铁死亡诱导剂Erastin能否通过二肽基肽酶4（dipeptidyl peptidase-4, DPP4）诱导人结直肠腺癌上皮细胞（DLD-1）发生铁死亡。
将DLD-1细胞随机分为Control组、L-LE组（50 μg·mL-1 LE）、H-LE组（100 μg·mL-1 LE）、H-LE+Erastin组（100 μg·mL-1 LE+30 nmol·L-1 Erastin）、H-LE+Erastin+Sita（DDP4抑制剂）组（100 μg·mL-1 LE+30 nmol·L-1 Erastin+31.25 μg·mL-1 Sita），药物干预24 h。行细胞克隆实验和EDU-594细胞增殖实验测定细胞克隆及增殖情况，ELISA检测细胞Fe2+含量及DPP4活性变化，流式细胞术检测细胞活性氧（reactive oxygen species, ROS）含量，Western blotting检测细胞中溶质载体家族7成员11（solute carrier family 7 member 11, SLC7A11）、花生四烯酸脂加氢酶3（arachidonate lipoxygenase 3, ALOXE3）蛋白的表达情况。
相较于Control组，L-LE，H-LE及H-LE+Erastin处理组细胞的克隆数下降，ROS含量增加（P<0.05或P<0.01）；H-LE和H-LE+Erastin处理组细胞的增殖能力降低，Fe2+含量、DPP4活性以及ALOXE3蛋白表达升高，SLC7A11蛋白表达水平降低（P<0.05或P<0.01）。与H-LE+Erastin组相比，加入Sita处理后，细胞的克隆数量、增殖能力及SLC7A11蛋白表达显著增加，而Fe2+含量、DPP4活性、ROS生成量及ALOXE3蛋白表达水平显著降低（P<0.01）。
LE联合Erastin可通过DPP4诱导结直肠癌（CRC）细胞发生铁死亡。
探究黄芩素（baicalein）对葡聚糖硫酸钠（dextran sulfate sodium salt, DSS）诱导的溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）小鼠的疗效及可能的作用机制。
将42只雄性BALB/c小鼠随机分为6组（n=7），分别为空白组，模型组，黄芩素低、中、高剂量组和美沙拉嗪阳性药物对照组。采用4%的DSS创建小鼠UC模型，造模成功后，空白组和模型组自由饮用蒸馏水，黄芩素低、中、高剂量组分别灌胃（ig）10，20，40 mg·kg-1黄芩素混悬液，阳性药物组给予美沙拉嗪600 mg·kg-1，ig，连续治疗14 d。计算并评价疾病活动指数（DAI）；采用苏木精-伊红染色法（HE）观察小鼠结肠组织病理学变化；采用酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒定量检测血清中脂多糖（LPS）、分泌型免疫球蛋白A（sIg A）水平；采用蛋白免疫印迹法（Western blot）检测各组小鼠结肠组织中白细胞介素-6（IL-6）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）和核转录因子-κB（NF-κB）的表达。
黄芩素可降低UC小鼠DAI指数，降低结肠组织中IL-6，TNF-α，NF-κB蛋白表达，降低血清中LPS水平，提高血清中sIg A的含量。
黄芩素可通过降低炎性反应、增强机体免疫，对UC小鼠发挥疗效，其作用机制与调节结肠NF-κB的表达有关。
建立经典名方温经汤中酒当归的炮制工艺，以及酒当归饮片的HPLC指纹图谱，以期为后续温经汤的制剂开发研究提供参考。
通过查阅古籍，结合现代技术方法优选洗、润、切、干燥等炮制工艺，得生当归片。通过单因素考察优选酒当归黄酒用量及闷润时间，以“文火炒干”为基本原则，考察炒制温度、炒制时间和炒锅转速3个因素，进行L9（34）正交实验，以性状、水分（%）、浸出物（%）和阿魏酸含量（%）为考察指标，采用熵权法计算复合评分，进行酒炙炮制工艺优化。采用HPLC法建立酒当归饮片的指纹图谱，色谱柱为Techmate C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），以乙腈（A）-0.2%磷酸水（B）为流动相体系进行梯度洗脱，检测波长280 nm，柱温30 ℃，流速1.0 mL·min-1。
确立了酒当归的最佳炮制工艺，建立了其HPLC指纹图谱，指认出4个主要共有峰，分别为绿原酸、阿魏酸、藁本内酯、洋川芎内酯I，建立了4种成分的含量测定方法。
本实验建立的酒当归炮制工艺稳定可行，结合其指纹图谱可为温经汤的制剂开发研究提供实验依据。
采用安全性高、生物相容性好的常用凝胶材料制备白藜芦醇原位漂浮凝胶，并对处方进行优化，获得具有温敏性质的可漂浮于膀胱内并长时间持续释放药物的凝胶剂，用于膀胱癌的膀胱灌注化疗。
以泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、海藻酸钠、碳酸钙、碳酸氢铵为辅料，冷溶法制备凝胶；以胶凝温度、胶凝时间为指标，采用星点设计-响应面法对泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、碳酸氢铵的用量进行优化；对优化处方进行温敏性能、漂浮性能和释药性能评价。
最优处方为白藜芦醇30%，泊洛沙姆407 17.2%，泊洛沙姆188 5.5%，海藻酸钠0.15%，碳酸钙0.06%，碳酸氢铵0.15%。该处方的胶凝温度为28 ℃~29 ℃，胶凝时间为50 s，药物以扩散方式从漂浮凝胶中缓慢释放，持续释放时间超过48 d。
白藜芦醇原位漂浮凝胶具有膀胱内长时间持续释放药物的性质，可以作为膀胱癌治疗中膀胱灌注化疗的替代给药形式，具有提高患者依从性的优点。
德谷胰岛素和地特胰岛素是以长链脂肪酸化学修饰为代表的第3代胰岛素类似物，有必要建立专属性强、灵敏度高的LC-MS/MS法测定化学修饰型胰岛素类似物的氨基酸序列。
氨基酸序列测定方法的色谱参数为ACQUITY UPLC peptide BEH C18色谱柱（100 mm×2.1 mm，1.7 μm，300 Å），流动相A为0.1%甲酸/水溶液，流动相B为0.1%甲酸/乙腈溶液，梯度洗脱，流速0.3 mL·min-1；质谱参数为MSE采集模式，碰撞能量为30~40 eV。
德谷胰岛素和地特胰岛素序列覆盖率良好，化学修饰位点的碎片离子y1&可检出，中高强度离子的离子强度RSD在15%之内，可有效区分与其他未修饰胰岛素的序列。
建立了重复性好、专属性强和耐用性好的脂肪侧链修饰型胰岛素类似物氨基酸序列LC-MS/MS方法，为该类产品序列结构的研究方法提供了借鉴意义。
为深入贯彻执行国家组织药品集中带量采购政策，落实国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）相关要求，促进科学合理用药，保障患者用药安全，确保各级医疗机构在执行国家组织药品集中采购政策中实现标准化、同质化、常态化与制度化管理，2021年6月中国药师协会发起并联合皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）、首都医科大学宣武医院、海军军医大学第二附属医院（上海长征医院）、广东省人民医院、四川省人民医院、空军军医大学西京医院、吉林大学白求恩第一医院、河南省人民医院8所医疗机构作为共同牵头单位，组织国内31个省、自治区、直辖市128所三甲医疗机构的302位专家、学者编写《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识》。2022年7月通过中国药师协会官方网站发布《医疗机构国家组织集中采购药品管理中国专家共识（征求意见稿）》，面向全社会公开征求意见。同时，为了更好地吸纳各区域不同级别医疗机构在执行国家组织药品集中采购政策方面科学的管理措施，特定向征集了国内201所医疗机构（含46所社区医疗机构）276位专家、学者的建议，进一步扩大本专家共识的适用性与广泛性。该专家共识基于医疗机构执行国家组织药品集中采购政策的全流程，重点关注医疗机构执行该项政策的具体现状，为保障临床合理使用国家组织集中采购药品提供个体化、精准化管理措施与指导性建议，实现国家组织集中采购药品采购与使用全流程精细化管理，为药品集中带量采购工作常态化、制度化开展助力。
分析吡仑帕奈（perampanel, PER）导致的治疗相关不良事件（treatment emergent adverse events, TEAEs）特点，为临床合理用药提供参考。
检索中国知网、万方、维普数据库、PubMed、ScienceDirect和Web of Science数据库中公开发表的PER致 TEAE个案并进行分析，根据用药剂量分为治疗组和过量组。
收集个案报道20篇共25例，其中治疗组14例，过量组11例。治疗组TEAE多发生在用药后60 d内（8例，32.00%），主要累及精神系统（7例，28.00%）和神经系统（3例，12.00%）；经停药及／或对症处理后均好转。过量组患者TEAE均发生在用药当天，主要累及神经系统（9例，36.00%）和精神系统（5例，20.00%），经治疗后9例痊愈，2例留有后遗症。
应关注PER所致TEAE，加强用药教育，避免严重TEAE发生，保证用药安全。
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