随着我国新药上市的数量和速度不断提高，上市后的药品安全风险管理更加重要。2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》提出建立药物警戒制度，对未来新药研发及药品监管有重要意义。药物警戒体系包括管理层面和技术层面的活动，实施中国药物警戒制度符合新法规、新制度的要求。本文将从药物警戒制度的概念和范围、不良反应监测报告制度向药物警戒制度转变的关键点、药物警戒中的各方义务与责任等方面对中国未来的药物警戒制度实施进行讨论与思考。

本文介绍了《中华人民共和国药典》2020年版三部中病毒性疫苗制品相关的增修订情况，主要内容包括品种收载情况及新增品种概述、增修订品种及通则情况以及共性增修订内容等。对增修订的特点及原因进行分析，并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中华人民共和国药典》2020年版。

mRNA是一种极具潜力的新型治疗产品，随着技术的发展，mRNA已被越来越广泛应用于免疫学、肿瘤学、疫苗和先天性代谢疾病等领域的临床研究。近期，由于新型冠状病毒肺炎疫情暴发，mRNA疫苗的研发及上市化进程被大大提速，预示在不久的将来可能有更多的mRNA产品进入市场。为了适应mRNA药物产业未来发展的需求，本文对该种产品的特点及产业化现状进行了研究，对其生产的关注点进行了思考，期望能为在我国开展mRNA药物的开发提供一定参考。

新药注册适应性批准是欧盟最具特色的新药快速上市路径之一。该路径建立在有条件批准路径之上，但是有别于传统的批准路径，主要特点在于运用前瞻性迭代证据将具有潜在临床价值的药物尽早推向市场。本文对欧盟新药注册适应性批准路径的适用范围、进入程序、批准模型、运行机制、实施经验等进行深入研究，为我国新药注册适应性批准路径的探索和构建提供借鉴。

发现和挖掘技术机会是洞悉行业研发趋势、进行创新决策和战略布局的重要参考。本文构建了一套系统识别中药抗抑郁领域技术机会的模型，首先利用incoPat专利数据库下载中药抗抑郁领域的专利数据，并将其归入5大技术主题；接下来分别从创新主体、区域和市场3个维度对中药抗抑郁领域的技术机会进行识别与分析。最终挖掘出5大技术主题下具有竞争优势和可合作的创新主体，识别出各国及我国各省份的研发热点及区域合作机会，评估出具有高市场价值的专利及其技术内容，不仅为企业在中药抗抑郁领域把握技术机会、寻求技术创新突破提供建议，同时也为政府制定技术创新激励政策提供依据。

ubrogepant是一种小分子口服的强效降钙素基因相关肽受体拮抗剂，该药于2019年12月23日被美国FDA批准上市，用于偏头痛的治疗。此次批准意味着25年来急性偏头痛治疗的首个重大创新。本文对该药物的作用机制、药动学、药效学、临床研究、安全性评价等进行评述。

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4Q指导原则的经验，同时结合M4Q（R1）版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档（CTD）格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

临床价值是药物上市的核心价值，主要体现了医务人员和患者对药物的需求。明确中药新药临床价值，对于体现中药的临床优势、满足临床用药需求、提高我国中药行业原创能力以及促进中药产业发展均具有重大战略意义。通过分析中医实践经验、患者和临床用药需求等，总结出中药新药临床价值的关键内容，包括中医药治疗优势病种、患者感受等中药临床核心优势、中医药理论和临床实践的支持性、与已上市中药产品的比较优势、成药性分析这4个维度，这也与近5年获批上市的中药新药特点相符合。

近年来，体外替代试验在雄性生殖毒理研究中愈来愈重要，而构建稳定可靠的体外模型是其有力保障。随着生物技术的发展，体外睾丸模型已从单层的细胞培养过渡到更能模拟体内微环境的新培养体系，如微流控培养、三维（three-dimensional，3D）培养、类器官培养等。这些培养体系不仅能模拟体内血睾屏障（blood-testis-barrier，BTB）和睾丸微环境，还能通过睾丸组织或生殖细胞培养，延长培养体系持续的时间，更为重要的是啮齿类动物、非人灵长类甚至人类生殖细胞在这些培养体系中都已成功分化出精子，这些新的培养体系也成功应用于睾丸毒物评价。然而，这些新的培养体系仍存一些局限性，如精子分化数量少、效率低以及无法完全复制体内生精进程等。本文主要综述新的睾丸体外培养体系的优缺点以及未来发展方向。

药物效益风险评价（benefit-risk assessment，BRA）是药物警戒过程中的重要内容，多准则决策分析（multi-criteria decision analysis，MCDA）是BRA实施方法中应用最广泛、接受度最高的定量方法，用于决策者权衡不同药物治疗方案的效益和风险。目前，MCDA模型广泛应用于药物BRA研究，主要涉及化学药物、生物制品以及中药制剂等方面。本文综述了MCDA模型在药物BRA领域中的概念、实施框架以及应用进展，探讨其优势与不足，并展望其发展趋势，旨在为广大药物研发工作者应用MCDA模型开展药物BRA研究提供理论指导。

随着生物制药行业的快速发展，近年来高通量微型生物反应器系统得到较为广泛的应用。高通量微型生物反应器系统具有体积小、高通量、可放大性等优点，同时具有在线分析检测和过程反馈控制功能。目前，高通量微型生物反应器主要用于细胞株筛选、工艺优化及工艺表征等方面。其高通量结合实验设计开展实验研究，可大大缩短产品研发周期，提高工艺稳健性及产品质量可控性，加快研发项目进入临床及商业化的步伐。本文主要介绍了目前常见的几种高通量微型生物反应器系统，并以Ambr系统为例，介绍了高通量微型生物反应器系统在生物制药行业中的应用。

主方案（master protocol）试验设计是一种旨在突破传统临床试验壁垒，提高药物研发效率的新型临床试验模式。一个主设计方案下含有多个子方案，使同时针对一种药物对于多种疾病疗效或多个药物对于一种疾病疗效的临床试验成为现实。本文综述了主方案的设计理念、应用现状与流程细节，总结了主方案相较于传统试验设计的优势，并讨论了以2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情作为契机，在我国推行主方案应用的机遇与挑战。