中国新药杂志

基于特征属性相似性的疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒工艺研究

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郭成杰 ¹ , 鲜洁晨 ¹ , 胡佳亮 ¹ , 杜若飞 ¹ , 吴飞 ¹^,² , 冯怡 ¹ , 林晓 ²

中国新药杂志 | 实验研究 2021,30(22): 2098-2104

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中国新药杂志 |实验研究 2021 , 30 (22) : 2098 -2104

基于特征属性相似性的疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒工艺研究

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郭成杰¹, 鲜洁晨¹, 胡佳亮¹, 杜若飞¹, 吴飞¹^,², 冯怡¹, 林晓²

作者信息

¹上海中医药大学　中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海　201203

²上海中医药大学　中药学院，上海　201203

通讯作者:

吴飞，男，副研究员，研究方向：中药制剂工艺与质量。联系电话：（021）51322431，E-mail：wufei_shutcm@126.com。

冯怡，女，教授，研究方向：中药制剂关键技术。联系电话：（021）51322493，E-mail：fyi@vip.sina.com。

作者简介:

郭成杰，女，硕士研究生，研究方向：中药制剂关键技术。E-mail：gcj2019@126.com。

Optimization of dry granulation process of Shufeng Jiedu capsules placebo based on the similarity of characteristic attributes

Cheng-jie GUO¹, Jie-chen XIAN¹, Jia-liang HU¹, Ruo-fei DU¹, Fei WU¹^,², Yi FENG¹, Xiao LIN²

Affiliations

¹Shanghai University of Traditional Chinese Medicine Engineering Research Center of Modern Preparation Technology of TCM of Ministry of Education, Shanghai 201203, China

²Shanghai University of Traditional Chinese Medicine College of Chinese Materia Medica, Shanghai 201203, China

出版时间: 2021-11-30

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摘要

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目的：

以剂型特征属性和视觉特征属性的相似性为原则，优化疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒的工艺条件。

方法：

采用单因素考查实验结合L₉（3⁴）正交实验法，以水平速度、压辊转速和滚轮压力3个因素为自变量，以颗粒成型率、脆碎度、色差值和制粒过程评分为因变量，优化疏风解毒胶囊安慰剂的干法制粒工艺参数，并对最佳工艺条件进行验证。在此基础上，分别测定内容物颗粒的物理性质参数（休止角、松散密度、振实密度、水分、崩解时限），评价成型的安慰剂与受试制剂疏风解毒胶囊的剂型特征属性一致性；测定颗粒的色差值，评价二者在视觉特征属性上的一致性。

结果：

确定最佳干法制粒工艺参数：水平速度34 r·min^-1，压辊转速6 r·min^-1和滚轮压力1.2×10⁶ Pa。3批工艺验证实验结果显示，最佳工艺下制备的安慰剂颗粒成型率在73.67%~75.87%，脆碎度在45.50%~46.39%，色差值在2.34~4.11。在颗粒状态下，安慰剂的剂型特征属性、视觉特征属性与受试制剂一致。

结论：

优选的安慰剂的最佳制粒工艺合理可行，制粒过程中胚片出片连续、颗粒色泽均一、硬度适中、成型性较好，干法制粒工艺稳定可行，且安慰剂的剂型特征属性、视觉特征属性与疏风解毒胶囊内容物颗粒一致。

关键词

疏风解毒胶囊安慰剂 / 正交实验 / 干法制粒 / 剂型特征属性 / 视觉特征属性 / 相似性

Abstract

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Objective:

To optimize the dry granulation process of Shufeng Jiedu (SFJD) Capsules placebo based on the similarity of the dosage form characteristic attributes and visual characteristic attributes.

Methods:

The technological parameters including horizontal speeds, rotate speed of roller and pressure rollers were screened by single factor experiment as well as L₉(3⁴) orthogonal experiment, taking particle formation rate, friability, value of chromatism and comprehensive in granulation process as indexes, and then, the optimum process was verified. On this basis, the physical properties of content particles were determined respectively, including angle of repose, loose and tap bulk density, moisture content and disintegration time, to evaluate the consistency of characteristic attributes of dosage form between the formed placebo and SFJD Capsules; and the chromatism value of the particles was determined to evaluate the consistency of visual characteristic attributes.

Results:

The optimized process parameters were as follows: horizontal speed 34 r·min^-1, press roll speed 6 r·min^-1 and press roll pressure 1.2×10⁶ Pa. Through the process validation of three batches, it was shown that the particle forming rate of SFJD Capsules placebo prepared under the optimum process was between 73.67% and 75.87%, the friability was between 45.50% and 46.39%, the chromatism value was between 2.34 and 4.11. In the granule state, the dosage form characteristic properties as well as visual characteristic properties of placebo were consistent with those of the test preparation.

Conclusion:

The optimized dry granulation preparation technology is feasible, reasonable and stable, which produces good flakes continuously and granules with color uniformity, suitable rigidity and good formability. And both the dosage form characteristic properties and visual characteristics properties of the placebo are consistent with the contents of SFJD Capsules.

Key words

Shufeng Jiedu capsule placebo / orthogonal experiment / dry granulation / dosage form characteristic properties / visual characteristics properties / similarity

引用本文

郭成杰, 鲜洁晨, 胡佳亮, 杜若飞, 吴飞, 冯怡, 林晓. 基于特征属性相似性的疏风解毒胶囊安慰剂干法制粒工艺研究. 中国新药杂志, 2021 , 30 (22) : 2098 -2104 .

Cheng-jie GUO, Jie-chen XIAN, Jia-liang HU, Ruo-fei DU, Fei WU, Yi FENG, Xiao LIN. Optimization of dry granulation process of Shufeng Jiedu capsules placebo based on the similarity of characteristic attributes[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2021 , 30 (22) : 2098 -2104 .

基金

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上海市卫健委科研基金资助项目(201940296)

参考文献

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文献

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参考文献引证文献

排序方式：

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2021年第30卷第22期

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首发时间：2026-10-28
出版时间：2021-11-30

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录用日期：2021-07-31

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上海市卫健委科研基金资助项目(201940296)

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¹上海中医药大学　中药现代制剂技术教育部工程研究中心，上海　201203

²上海中医药大学　中药学院，上海　201203

通讯作者:

吴飞，男，副研究员，研究方向：中药制剂工艺与质量。联系电话：（021）51322431，E-mail：wufei_shutcm@126.com。

冯怡，女，教授，研究方向：中药制剂关键技术。联系电话：（021）51322493，E-mail：fyi@vip.sina.com。

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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