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To comprehend the current status of new drug development in China, this article examines the new drug applications (NDAs) approved by the National Medical Products Administration (NMPA) in 2023. The analysis is conducted based on drug category, therapeutic area, target, and priority review and approval, providing a valuable reference for researchers in fields related to pharmaceutical innovation. As of December 31, 2023, the NMPA had approved a total of 190 NDAs, comprising 117 chemical drugs, 64 biological products, and 9 traditional Chinese medicines. Among these,37 were categorized as new drugs in Class 1, and 117 were improved new drugs. Notably, anti-tumor drugs maintained a dominant position, accounting for 34.2% of the total approvals. Furthermore, there was a significant increase in approvals for pediatric drugs and drugs targeting rare diseases.

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为了解我国新药创新现状，本文盘点了2023年度国家药品监督管理局（NMPA）批准的新药上市申请信息，通过对药品类型、治疗领域、靶点分布和优先审评审批等内容的梳理，为生物医药创新相关领域的研究者提供参考。截至2023年12月31日，NMPA共批准190个新药上市申请，化学药品、治疗用生物制品和中药分别为117、64和9个。1类新药37个，改良型新药117个。抗肿瘤药物仍占主导（34.2%）。儿童用药和罕见疾病用药批准数量大幅提升。

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李秋，女，行业分析员，硕士，主要从事生物医药行业研究的工作，E-mail：Li_qiu_@fudan.edu.cn

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邵黎明，男，教授，博士生导师，博士，主要从事药物发现和生物医药行业发展战略的研究工作，E-mail：limingshao@fudan.edu.cn

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邵黎明，男，教授，博士生导师，博士，主要从事药物发现和生物医药行业发展战略的研究工作，E-mail：limingshao@fudan.edu.cn

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remark=^2.Shanghai Center for Drug Discovery & Development, SHANGHAI 201203, China), AuthorCompanyExt(id=1241311713962815853, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, companyId=1241311713950232939, language=CN, country=null, province=null, city=null, postcode=null, companyName=null, departmentName=null, remark=^2.上海市药物研发协同创新中心，上海　201203)])], figs=[ArticleFig(id=1241311716185797119, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=UrAsCBq6xXMwKVI53D6axw==, figureFileBig=Jfp7a36jCmu1GW/JJC028w==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311716315820549, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=图1, caption=2023年度NMPA批准新药数量分布, figureFileSmall=UrAsCBq6xXMwKVI53D6axw==, figureFileBig=Jfp7a36jCmu1GW/JJC028w==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311717985153554, 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figureFileBig=EA6sBe14G3bBiMcyIdlAfw==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311718320697891, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=Of5j67QyBR6YUY+igZpp1A==, figureFileBig=U0EV8NFjl67taYjlfN3rjQ==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311718425555497, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=图4, caption=2023年度各类型改良型新药获批数量分布, figureFileSmall=Of5j67QyBR6YUY+igZpp1A==, figureFileBig=U0EV8NFjl67taYjlfN3rjQ==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311718488470060, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=E0S7cUtfctG4cvtfLM8Gvw==, figureFileBig=Z8+yyj8rpLTlWrZHB5o5wA==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311718559773234, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=图5, caption=国产新药与进口新药的治疗领域分布, figureFileSmall=E0S7cUtfctG4cvtfLM8Gvw==, figureFileBig=Z8+yyj8rpLTlWrZHB5o5wA==, tableContent=null), ArticleFig(id=1241311718643659317, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	靶点	治疗领域	适应证	批准日期
安尼可a	派安普利单抗注射液	正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司	生物制品	PD-1	抗肿瘤	非小细胞肺癌	1月10日
安卫力/Exkivity	琥珀酸莫博赛替尼胶囊	武田（中国）国际贸易有限公司	化药	EGFR20	抗肿瘤	非小细胞肺癌	1月10日
先诺欣	先诺特韦片/利托那韦片	海南先声药业有限公司	化药	HIV-1蛋白酶；3CLp	抗感染	COVID-19	1月29日（发布日期）
民得维	氢溴酸氘瑞米德韦片	上海旺实生物医药科技有限公司	化药	RdRp	抗感染	COVID-19	1月29日（发布日期）
倍稳	盐酸凯普拉生片	江苏柯菲平医药股份有限公司	化药	H+/K+ ATPase	消化系统疾病	十二指肠溃疡和反流性食管炎	2月14日
艾瑞利	阿得贝利单抗注射液	上海盛迪医药有限公司	生物制品	PD-L1	抗肿瘤	小细胞肺癌	2月28日
海益坦	谷美替尼片	上海海和药物研究开发股份有限公司	化药	MET	抗肿瘤	非小细胞肺癌	3月7日
乐睿灵	来瑞特韦片	广东众生睿创生物科技有限公司	化药	—	抗感染	COVID-19	3月23日（发布日期）
—	白桦花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	生物制品	—	皮肤系统疾病	I型变态反应性疾病	5月6日
—	黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	生物制品	—	皮肤系统疾病	I型变态反应性疾病	5月6日
—	葎草花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	生物制品	—	皮肤系统疾病	I型变态反应性疾病	5月6日
亿立舒	艾贝格司亭α注射液	亿一生物制药（北京）有限公司	生物制品	CSF3R	血液系统疾病	中性粒细胞减少症	5月6日
圣诺迪	奥磷布韦片	南京圣和药业股份有限公司	化药	NS5B	抗感染	丙肝	5月12日
安瑞昔	泽贝妥单抗注射液	浙江博锐生物制药有限公司	生物制品	CD20	抗肿瘤	弥漫大B细胞性淋巴瘤	5月12日
赛美纳	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	化药	EGFR	抗肿瘤	非小细胞肺癌	5月29日
伏美纳	伏罗尼布片	贝达药业股份有限公司	化药	VEGFR/PDGFR/c-Kit/Flt-3/CSF1R	抗肿瘤	肾细胞癌	6月7日
—	参郁宁神片	广东思济药业有限公司	中药	—	神经系统疾病	抑郁症	6月8日
安久卫	安奈拉唑钠肠溶片	轩竹（北京）医药科技有限公司	化药	H+/K+ ATPase	消化系统疾病	十二指肠溃疡	6月21日
瑞泽唐	磷酸瑞格列汀片	江苏恒瑞医药股份有限公司	化药	DPP-4	内分泌与代谢类疾病	2型糖尿病	6月27日
启欣可	伊鲁阿克片	齐鲁制药有限公司	化药	ALK；ROS1	抗肿瘤	非小细胞肺癌	6月27日
—	奥特康唑胶囊	江苏恒瑞医药股份有限公司	化药	CYP51	抗感染	重度外阴阴道假丝酵母菌病	6月27日
圣罗莱	培莫沙肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司	化药	EpoR	血液系统疾病	慢性肾脏病引起的贫血（正在接受短效促红细胞生成素治疗的透析患者）	6月30日
圣罗莱a	培莫沙肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司	化药	EpoR	血液系统疾病	慢性肾脏病引起的贫血（未接受红细胞生成刺激剂治疗的非透析患者）	6月30日
珮金	拓培非格司亭注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司	生物制品	CSF3R	血液系统疾病	发热性中性粒细胞减少症	6月30日
福可苏	伊基奥仑赛注射液	南京驯鹿生物医药有限公司	生物制品	BCMA	抗肿瘤	多发性骨髓瘤	6月30日
信必乐	托莱西单抗注射液	信达生物制药（苏州）有限公司	生物制品	PCSK9	心血管疾病	原发性高胆固醇血症	8月15日
舒沃哲	舒沃替尼片	迪哲（江苏）医药股份有限公司	化药	EGFR；HER2	抗肿瘤	非小细胞肺癌	8月22日
津立生	纳鲁索拜单抗注射液	上海津曼特生物科技有限公司	生物制品	RANKL	抗肿瘤	骨巨细胞瘤	9月5日
赛美纳a	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	化药	EGFR	抗肿瘤	非小细胞肺癌	9月28日
颂狄多/Sotyktu	氘可来昔替尼片	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	化药	TYK2	自身免疫疾病	银屑病	10月18日
乐复诺/Litfulo	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	辉瑞投资有限公司	化药	JAK3/TEC	自身免疫疾病	斑秃	10月18日
—	通络明目胶囊	石家庄以岭药业股份有限公司	中药	—	眼科疾病	糖尿病视网膜病变	10月19日
奥兰替	枳实总黄酮片枳实总黄酮提取物	江西青峰药业有限公司	中药	—	消化系统疾病	消化不良	10月19日
—	小儿紫贝宣肺糖浆	健民药业集团股份有限公司	中药	—	呼吸系统疾病	小儿急性支气管炎	10月19日
沙艾特	注射用埃普奈明	武汉海特生物制药股份有限公司	生物制品	DR4/DR5	抗肿瘤	多发性骨髓瘤	11月1日
源瑞达	纳基奥仑赛注射液	合源生物科技（天津）有限公司	生物制品	CD19	抗肿瘤	淋巴细胞白血病	11月7日
高罗华/Columvi	格菲妥单抗注射液	罗氏（中国）投资有限公司	生物制品	CD20；CD3	抗肿瘤	弥漫大B细胞淋巴瘤	11月7日
万比锐	伯瑞替尼肠溶胶囊	北京浦润奥生物科技有限责任公司	化药	MET	抗肿瘤	非小细胞肺癌	11月14日
京诺宁	地达西尼胶囊	浙江京新药业股份有限公司	化药	GABAAR	神经系统疾病	失眠	11月28日
善克钰	索卡佐利单抗注射液	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	生物制品	PD-L1	抗肿瘤	宫颈癌	12月19日

), ArticleFig(id=1241311718727545401, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=表1, caption=

2023年度获批1类新药

, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	靶点	治疗领域	适应证	批准日期
安尼可a	派安普利单抗注射液	正大天晴康方（上海）生物医药科技有限公司	生物制品	PD-1	抗肿瘤	非小细胞肺癌	1月10日
安卫力/Exkivity	琥珀酸莫博赛替尼胶囊	武田（中国）国际贸易有限公司	化药	EGFR20	抗肿瘤	非小细胞肺癌	1月10日
先诺欣	先诺特韦片/利托那韦片	海南先声药业有限公司	化药	HIV-1蛋白酶；3CLp	抗感染	COVID-19	1月29日（发布日期）
民得维	氢溴酸氘瑞米德韦片	上海旺实生物医药科技有限公司	化药	RdRp	抗感染	COVID-19	1月29日（发布日期）
倍稳	盐酸凯普拉生片	江苏柯菲平医药股份有限公司	化药	H+/K+ ATPase	消化系统疾病	十二指肠溃疡和反流性食管炎	2月14日
艾瑞利	阿得贝利单抗注射液	上海盛迪医药有限公司	生物制品	PD-L1	抗肿瘤	小细胞肺癌	2月28日
海益坦	谷美替尼片	上海海和药物研究开发股份有限公司	化药	MET	抗肿瘤	非小细胞肺癌	3月7日
乐睿灵	来瑞特韦片	广东众生睿创生物科技有限公司	化药	—	抗感染	COVID-19	3月23日（发布日期）
—	白桦花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	生物制品	—	皮肤系统疾病	I型变态反应性疾病	5月6日
—	黄花蒿花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	生物制品	—	皮肤系统疾病	I型变态反应性疾病	5月6日
—	葎草花粉变应原皮肤点刺液	浙江我武生物科技股份有限公司	生物制品	—	皮肤系统疾病	I型变态反应性疾病	5月6日
亿立舒	艾贝格司亭α注射液	亿一生物制药（北京）有限公司	生物制品	CSF3R	血液系统疾病	中性粒细胞减少症	5月6日
圣诺迪	奥磷布韦片	南京圣和药业股份有限公司	化药	NS5B	抗感染	丙肝	5月12日
安瑞昔	泽贝妥单抗注射液	浙江博锐生物制药有限公司	生物制品	CD20	抗肿瘤	弥漫大B细胞性淋巴瘤	5月12日
赛美纳	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	化药	EGFR	抗肿瘤	非小细胞肺癌	5月29日
伏美纳	伏罗尼布片	贝达药业股份有限公司	化药	VEGFR/PDGFR/c-Kit/Flt-3/CSF1R	抗肿瘤	肾细胞癌	6月7日
—	参郁宁神片	广东思济药业有限公司	中药	—	神经系统疾病	抑郁症	6月8日
安久卫	安奈拉唑钠肠溶片	轩竹（北京）医药科技有限公司	化药	H+/K+ ATPase	消化系统疾病	十二指肠溃疡	6月21日
瑞泽唐	磷酸瑞格列汀片	江苏恒瑞医药股份有限公司	化药	DPP-4	内分泌与代谢类疾病	2型糖尿病	6月27日
启欣可	伊鲁阿克片	齐鲁制药有限公司	化药	ALK；ROS1	抗肿瘤	非小细胞肺癌	6月27日
—	奥特康唑胶囊	江苏恒瑞医药股份有限公司	化药	CYP51	抗感染	重度外阴阴道假丝酵母菌病	6月27日
圣罗莱	培莫沙肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司	化药	EpoR	血液系统疾病	慢性肾脏病引起的贫血（正在接受短效促红细胞生成素治疗的透析患者）	6月30日
圣罗莱a	培莫沙肽注射液	江苏豪森药业集团有限公司	化药	EpoR	血液系统疾病	慢性肾脏病引起的贫血（未接受红细胞生成刺激剂治疗的非透析患者）	6月30日
珮金	拓培非格司亭注射液	厦门特宝生物工程股份有限公司	生物制品	CSF3R	血液系统疾病	发热性中性粒细胞减少症	6月30日
福可苏	伊基奥仑赛注射液	南京驯鹿生物医药有限公司	生物制品	BCMA	抗肿瘤	多发性骨髓瘤	6月30日
信必乐	托莱西单抗注射液	信达生物制药（苏州）有限公司	生物制品	PCSK9	心血管疾病	原发性高胆固醇血症	8月15日
舒沃哲	舒沃替尼片	迪哲（江苏）医药股份有限公司	化药	EGFR；HER2	抗肿瘤	非小细胞肺癌	8月22日
津立生	纳鲁索拜单抗注射液	上海津曼特生物科技有限公司	生物制品	RANKL	抗肿瘤	骨巨细胞瘤	9月5日
赛美纳a	甲磺酸贝福替尼胶囊	贝达药业股份有限公司	化药	EGFR	抗肿瘤	非小细胞肺癌	9月28日
颂狄多/Sotyktu	氘可来昔替尼片	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	化药	TYK2	自身免疫疾病	银屑病	10月18日
乐复诺/Litfulo	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	辉瑞投资有限公司	化药	JAK3/TEC	自身免疫疾病	斑秃	10月18日
—	通络明目胶囊	石家庄以岭药业股份有限公司	中药	—	眼科疾病	糖尿病视网膜病变	10月19日
奥兰替	枳实总黄酮片枳实总黄酮提取物	江西青峰药业有限公司	中药	—	消化系统疾病	消化不良	10月19日
—	小儿紫贝宣肺糖浆	健民药业集团股份有限公司	中药	—	呼吸系统疾病	小儿急性支气管炎	10月19日
沙艾特	注射用埃普奈明	武汉海特生物制药股份有限公司	生物制品	DR4/DR5	抗肿瘤	多发性骨髓瘤	11月1日
源瑞达	纳基奥仑赛注射液	合源生物科技（天津）有限公司	生物制品	CD19	抗肿瘤	淋巴细胞白血病	11月7日
高罗华/Columvi	格菲妥单抗注射液	罗氏（中国）投资有限公司	生物制品	CD20；CD3	抗肿瘤	弥漫大B细胞淋巴瘤	11月7日
万比锐	伯瑞替尼肠溶胶囊	北京浦润奥生物科技有限责任公司	化药	MET	抗肿瘤	非小细胞肺癌	11月14日
京诺宁	地达西尼胶囊	浙江京新药业股份有限公司	化药	GABAAR	神经系统疾病	失眠	11月28日
善克钰	索卡佐利单抗注射液	兆科（广州）肿瘤药物有限公司	生物制品	PD-L1	抗肿瘤	宫颈癌	12月19日

), ArticleFig(id=1241311718819820093, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	治疗领域	适应证	批准日期
澳孚町/Orfadin	尼替西农口服混悬液	苏庇医药（广州）有限公司	化药	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
维福瑞/Velphoro	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片	杭州泰格医药科技股份有限公司	化药	内分泌与代谢类疾病	高磷血症	2月21日
艾倍美	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	上海恒瑞医药有限公司	化药	神经系统疾病	镇静、抗焦虑	3月15日
美泰彤	甲氨蝶呤注射液	深圳市康哲生物科技有限公司	化药	自身免疫疾病	银屑病	3月24日
纤洛丽/Hyftor	西罗莫司凝胶	北京希而欧生物医药开发有限公司	化药	神经系统疾病	结节性硬化症	3月28日
—	注射用醋酸曲普瑞林微球	丽珠医药集团股份有限公司	化药	内分泌与代谢类疾病	前列腺癌、子宫内膜异位症（Ⅰ至Ⅳ期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟	5月6日
卫克泰/Fycompa	吡仑帕奈口服混悬液	卫材（中国）药业有限公司	化药	神经系统疾病	癫痫	5月12日
—	注射用阿立哌唑	大冢制药研发（北京）有限公司	化药	神经系统疾病	精神分裂症	5月19日
唯思沛/Vascepa	二十碳五烯酸乙酯软胶囊	苏州西克罗制药有限公司	化药	心血管疾病	高甘油三酯血症	5月29日
特威凯/Tivicay	多替拉韦钠分散片	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	抗感染	HIV感染	5月29日
Valtoco	地西泮鼻喷雾剂	深圳市康哲药业有限公司	化药	神经系统疾病	癫痫	6月7日
达菲林/Trelstar	注射用双羟萘酸曲普瑞林	益普生（天津）医药商贸有限公司	化药	抗肿瘤	前列腺癌	6月21日
百拓维	注射用戈舍瑞林微球	山东绿叶制药有限公司	化药	抗肿瘤	前列腺癌	6月30日
Perforomist	富马酸福莫特罗吸入溶液	晖致医药有限公司	化药	呼吸系统疾病	慢性阻塞性肺疾病	6月30日
Apretude	卡替拉韦注射液	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	抗感染	HIV感染	7月11日
Vocabria	卡替拉韦钠片	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	抗感染	HIV感染	7月11日
优速乐/Lyumjev	赖脯胰岛素注射液	礼来苏州制药有限公司	生物制品	内分泌与代谢类疾病	2型糖尿病	9月19日
Rekambys	利匹韦林注射液	西安杨森制药有限公司	化药	抗感染	HIV感染	10月18日
金斯明	利斯的明透皮贴剂	山东绿叶制药有限公司	化药	神经系统疾病	阿尔茨海默病	10月27日
—	盐酸氨溴索直服颗粒	山东科成医药科技有限公司	化药	呼吸系统疾病	急慢性呼吸道疾病	11月14日
—	小儿豉翘清热糖浆	济川药业集团有限公司	中药	抗感染	小儿风热感冒夹滞证	11月17日
阿达苏/Adasuve	洛沙平吸入剂	兆科药业（合肥）有限公司	化药	神经系统疾病	精神分裂症	11月21日
耐赋康/Nefecon	布地奈德肠溶胶囊	云顶新耀医药科技有限公司	化药	泌尿系统疾病	原发性IgA肾病	11月21日
优宁睿/QuilliChew ER	盐酸哌甲酯缓释咀嚼片	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月13日
艾瑞吉	醋酸阿比特龙片（Ⅱ）	成都盛迪医药有限公司	化药	抗肿瘤	前列腺癌	12月26日
力达宁	阿立哌唑口溶膜	力品药业（厦门）股份有限公司	化药	神经系统疾病	精神分裂症	12月29日
—	盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）	江苏恒瑞医药股份有限公司	化药	抗肿瘤	胰腺癌	12月29日
凯素/Abraxane	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	新基医药咨询（上海）有限公司	化药	抗肿瘤	胰腺癌	12月29日
优宁睿/Quillivant XR	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	神经系统疾病罕见病	注意缺陷多动障碍	12月29日
速福达/Xofluza	玛巴洛沙韦干混悬剂	罗氏（中国）投资有限公司	化药	抗感染	流感	12月29日

), ArticleFig(id=1241311718928872001, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=表2, caption=

2023年度获批剂型改良型新药

, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	治疗领域	适应证	批准日期
澳孚町/Orfadin	尼替西农口服混悬液	苏庇医药（广州）有限公司	化药	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
维福瑞/Velphoro	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片	杭州泰格医药科技股份有限公司	化药	内分泌与代谢类疾病	高磷血症	2月21日
艾倍美	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	上海恒瑞医药有限公司	化药	神经系统疾病	镇静、抗焦虑	3月15日
美泰彤	甲氨蝶呤注射液	深圳市康哲生物科技有限公司	化药	自身免疫疾病	银屑病	3月24日
纤洛丽/Hyftor	西罗莫司凝胶	北京希而欧生物医药开发有限公司	化药	神经系统疾病	结节性硬化症	3月28日
—	注射用醋酸曲普瑞林微球	丽珠医药集团股份有限公司	化药	内分泌与代谢类疾病	前列腺癌、子宫内膜异位症（Ⅰ至Ⅳ期）、女性不孕症、子宫肌瘤的术前治疗、性早熟	5月6日
卫克泰/Fycompa	吡仑帕奈口服混悬液	卫材（中国）药业有限公司	化药	神经系统疾病	癫痫	5月12日
—	注射用阿立哌唑	大冢制药研发（北京）有限公司	化药	神经系统疾病	精神分裂症	5月19日
唯思沛/Vascepa	二十碳五烯酸乙酯软胶囊	苏州西克罗制药有限公司	化药	心血管疾病	高甘油三酯血症	5月29日
特威凯/Tivicay	多替拉韦钠分散片	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	抗感染	HIV感染	5月29日
Valtoco	地西泮鼻喷雾剂	深圳市康哲药业有限公司	化药	神经系统疾病	癫痫	6月7日
达菲林/Trelstar	注射用双羟萘酸曲普瑞林	益普生（天津）医药商贸有限公司	化药	抗肿瘤	前列腺癌	6月21日
百拓维	注射用戈舍瑞林微球	山东绿叶制药有限公司	化药	抗肿瘤	前列腺癌	6月30日
Perforomist	富马酸福莫特罗吸入溶液	晖致医药有限公司	化药	呼吸系统疾病	慢性阻塞性肺疾病	6月30日
Apretude	卡替拉韦注射液	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	抗感染	HIV感染	7月11日
Vocabria	卡替拉韦钠片	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	抗感染	HIV感染	7月11日
优速乐/Lyumjev	赖脯胰岛素注射液	礼来苏州制药有限公司	生物制品	内分泌与代谢类疾病	2型糖尿病	9月19日
Rekambys	利匹韦林注射液	西安杨森制药有限公司	化药	抗感染	HIV感染	10月18日
金斯明	利斯的明透皮贴剂	山东绿叶制药有限公司	化药	神经系统疾病	阿尔茨海默病	10月27日
—	盐酸氨溴索直服颗粒	山东科成医药科技有限公司	化药	呼吸系统疾病	急慢性呼吸道疾病	11月14日
—	小儿豉翘清热糖浆	济川药业集团有限公司	中药	抗感染	小儿风热感冒夹滞证	11月17日
阿达苏/Adasuve	洛沙平吸入剂	兆科药业（合肥）有限公司	化药	神经系统疾病	精神分裂症	11月21日
耐赋康/Nefecon	布地奈德肠溶胶囊	云顶新耀医药科技有限公司	化药	泌尿系统疾病	原发性IgA肾病	11月21日
优宁睿/QuilliChew ER	盐酸哌甲酯缓释咀嚼片	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月13日
艾瑞吉	醋酸阿比特龙片（Ⅱ）	成都盛迪医药有限公司	化药	抗肿瘤	前列腺癌	12月26日
力达宁	阿立哌唑口溶膜	力品药业（厦门）股份有限公司	化药	神经系统疾病	精神分裂症	12月29日
—	盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）	江苏恒瑞医药股份有限公司	化药	抗肿瘤	胰腺癌	12月29日
凯素/Abraxane	注射用紫杉醇（白蛋白结合型）	新基医药咨询（上海）有限公司	化药	抗肿瘤	胰腺癌	12月29日
优宁睿/Quillivant XR	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	神经系统疾病罕见病	注意缺陷多动障碍	12月29日
速福达/Xofluza	玛巴洛沙韦干混悬剂	罗氏（中国）投资有限公司	化药	抗感染	流感	12月29日

), ArticleFig(id=1241311719033729604, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	靶点	治疗领域	适应证	批准日期
澳孚町/Orfadin	尼替西农口服混悬液	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
澳孚町/Orfadin	尼替西农胶囊	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
维福瑞/Velphoro	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片	杭州泰格医药科技股份有限公司	化药	Phosphates	内分泌与代谢类疾病	高磷血症	2月21日
达菲林/Trelstar	注射用双羟萘酸曲普瑞林	益普生（天津）医药商贸有限公司	化药	GnRHR	内分泌与代谢类疾病	中枢性性早熟	3月7日
纤洛丽/Hyftor	西罗莫司凝胶	北京希而欧生物医药开发有限公司	化药	mTORC1；mTORC2	神经系统疾病	结节性硬化症	3月28日
捷恪卫/Jakafi	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	化药	JAK1/2	自身免疫疾病	急性移植物抗宿主病	4月11日
科赛优/Koselugo	硫酸氢司美替尼胶囊	阿斯利康投资（中国）有限公司	化药	MEK1/2	抗肿瘤	神经纤维瘤	4月28日
卫克泰/Fycompa	吡仑帕奈口服混悬液	卫材（中国）药业有限公司	化药	AMPA受体	神经系统疾病	癫痫	5月12日
特威凯/Tivicay	多替拉韦钠分散片	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	HIV整合酶	抗感染	HIV感染	5月29日
迈芮倍/Livmarli	氯马昔巴特口服溶液	北海康成（苏州）生物制药有限公司	化药	IBAT	内分泌与代谢类疾病	阿拉杰里综合征	5月29日
Valtoco	地西泮鼻喷雾剂	深圳市康哲药业有限公司	化药	GABA受体	神经系统疾病	癫痫	6月7日
力敏能/Bilaxten	比拉斯汀片	美纳里尼（中国）投资有限公司	化药	HRH1	自身免疫疾病	荨麻疹	6月21日
茁乐/Xolair	奥马珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	生物制品	IgE	自身免疫疾病	荨麻疹	6月21日
Carbaglu	卡谷氨酸分散片	锐康迪（北京）医药有限公司	化药	CPS1	内分泌与代谢类疾病	高氨血症	6月27日
乐舒克/Rezurock	甲磺酸贝舒地尔片	烨辉医药科技（上海）有限公司	化药	ROCK2	自身免疫疾病	慢性移植物抗宿主病	8月1日
艾倍美	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	上海恒瑞医药有限公司	化药	ADRA2	神经系统疾病	镇静、抗焦虑	8月22日
乐复诺/Litfulo	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	辉瑞投资有限公司	化药	JAK3/TEC	自身免疫疾病	斑秃	10月18日
—	小儿紫贝宣肺糖浆	健民药业集团股份有限公司	中药	—	呼吸系统疾病	小儿急性支气管炎	10月19日
安络定/Kineret	阿那白滞素注射液	苏庇医药（上海）有限公司	生物制品	IL-1R	自身免疫疾病	家族性地中海热	10月27日
—	小儿豉翘清热糖浆	济川药业集团有限公司	中药	—	抗感染	小儿风热感冒夹滞证	11月17日
达必妥/Dupixent	度普利尤单抗注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	生物制品	IL-4Rα	呼吸系统疾病	哮喘	11月14日
优宁睿/QuilliChew ER	盐酸哌甲酯缓释咀嚼片	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	DAT	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月13日
乐唯初/Beyfortus	尼塞韦单抗注射液	阿斯利康全球研发（中国）有限公司	生物制品	NPC1L1	呼吸系统疾病	下呼吸道感染	12月26日
达可挥/Descovy	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）	吉利德（上海）医药科技有限公司	化药	HIV-1逆转录酶	抗感染	HIV感染	12月29日
Cuvrior	盐酸曲恩汀片	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	化药	—	内分泌与代谢类疾病	肝豆状核变性/威尔逊氏变性	12月29日
优宁睿/Quillivant XR	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	DAT	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月29日
速福达/Xofluza	玛巴洛沙韦干混悬剂	罗氏（中国）投资有限公司	化药	CEN	抗感染	流感	12月29日

), ArticleFig(id=1241311719126004297, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=表3, caption=

2023年度获批儿童用药

, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	靶点	治疗领域	适应证	批准日期
澳孚町/Orfadin	尼替西农口服混悬液	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
澳孚町/Orfadin	尼替西农胶囊	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
维福瑞/Velphoro	蔗糖羟基氧化铁咀嚼片	杭州泰格医药科技股份有限公司	化药	Phosphates	内分泌与代谢类疾病	高磷血症	2月21日
达菲林/Trelstar	注射用双羟萘酸曲普瑞林	益普生（天津）医药商贸有限公司	化药	GnRHR	内分泌与代谢类疾病	中枢性性早熟	3月7日
纤洛丽/Hyftor	西罗莫司凝胶	北京希而欧生物医药开发有限公司	化药	mTORC1；mTORC2	神经系统疾病	结节性硬化症	3月28日
捷恪卫/Jakafi	磷酸芦可替尼片	北京诺华制药有限公司	化药	JAK1/2	自身免疫疾病	急性移植物抗宿主病	4月11日
科赛优/Koselugo	硫酸氢司美替尼胶囊	阿斯利康投资（中国）有限公司	化药	MEK1/2	抗肿瘤	神经纤维瘤	4月28日
卫克泰/Fycompa	吡仑帕奈口服混悬液	卫材（中国）药业有限公司	化药	AMPA受体	神经系统疾病	癫痫	5月12日
特威凯/Tivicay	多替拉韦钠分散片	葛兰素史克（中国）投资有限公司	化药	HIV整合酶	抗感染	HIV感染	5月29日
迈芮倍/Livmarli	氯马昔巴特口服溶液	北海康成（苏州）生物制药有限公司	化药	IBAT	内分泌与代谢类疾病	阿拉杰里综合征	5月29日
Valtoco	地西泮鼻喷雾剂	深圳市康哲药业有限公司	化药	GABA受体	神经系统疾病	癫痫	6月7日
力敏能/Bilaxten	比拉斯汀片	美纳里尼（中国）投资有限公司	化药	HRH1	自身免疫疾病	荨麻疹	6月21日
茁乐/Xolair	奥马珠单抗注射液	北京诺华制药有限公司	生物制品	IgE	自身免疫疾病	荨麻疹	6月21日
Carbaglu	卡谷氨酸分散片	锐康迪（北京）医药有限公司	化药	CPS1	内分泌与代谢类疾病	高氨血症	6月27日
乐舒克/Rezurock	甲磺酸贝舒地尔片	烨辉医药科技（上海）有限公司	化药	ROCK2	自身免疫疾病	慢性移植物抗宿主病	8月1日
艾倍美	盐酸右美托咪定鼻喷雾剂	上海恒瑞医药有限公司	化药	ADRA2	神经系统疾病	镇静、抗焦虑	8月22日
乐复诺/Litfulo	甲苯磺酸利特昔替尼胶囊	辉瑞投资有限公司	化药	JAK3/TEC	自身免疫疾病	斑秃	10月18日
—	小儿紫贝宣肺糖浆	健民药业集团股份有限公司	中药	—	呼吸系统疾病	小儿急性支气管炎	10月19日
安络定/Kineret	阿那白滞素注射液	苏庇医药（上海）有限公司	生物制品	IL-1R	自身免疫疾病	家族性地中海热	10月27日
—	小儿豉翘清热糖浆	济川药业集团有限公司	中药	—	抗感染	小儿风热感冒夹滞证	11月17日
达必妥/Dupixent	度普利尤单抗注射液	赛诺菲（中国）投资有限公司	生物制品	IL-4Rα	呼吸系统疾病	哮喘	11月14日
优宁睿/QuilliChew ER	盐酸哌甲酯缓释咀嚼片	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	DAT	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月13日
乐唯初/Beyfortus	尼塞韦单抗注射液	阿斯利康全球研发（中国）有限公司	生物制品	NPC1L1	呼吸系统疾病	下呼吸道感染	12月26日
达可挥/Descovy	恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）	吉利德（上海）医药科技有限公司	化药	HIV-1逆转录酶	抗感染	HIV感染	12月29日
Cuvrior	盐酸曲恩汀片	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	化药	—	内分泌与代谢类疾病	肝豆状核变性/威尔逊氏变性	12月29日
优宁睿/Quillivant XR	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	DAT	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月29日
速福达/Xofluza	玛巴洛沙韦干混悬剂	罗氏（中国）投资有限公司	化药	CEN	抗感染	流感	12月29日

), ArticleFig(id=1241311719222473292, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=EN, label=null, caption=null, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	靶点	治疗领域	适应证	批准日期
热珀西亚/Zeposia	盐酸奥扎莫德胶囊	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	化药	S1PR	神经系统疾病	多发性硬化	1月31日
澳孚町/Orfadin	尼替西农口服混悬液	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
澳孚町/Orfadin	尼替西农胶囊	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
瑞弗兰/Promacta	艾曲泊帕乙醇胺片	北京诺华制药有限公司	化药	TpoR	血液系统疾病	重型再生障碍性贫血	2月21日
纤洛丽/Hyftor	西罗莫司凝胶	北京希而欧生物医药开发有限公司	化药	mTORC1；mTORC2	神经系统疾病	结节性硬化症	3月28日
迈芮倍/Livmarli	氯马昔巴特口服溶液	北海康成（苏州）生物制药有限公司	化药	IBAT	内分泌与代谢类疾病	阿拉杰里综合征	5月29日
固派松/Copaxone	醋酸格拉替雷注射液	梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司	化药	—	神经系统疾病	多发性硬化	6月21日
Carbaglu	卡谷氨酸分散片	锐康迪（北京）医药有限公司	化药	CPS1	内分泌与代谢类疾病	高氨血症	6月27日
瑞福/Rinvoq	乌帕替尼缓释片	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	化药	JAK	自身免疫疾病	克罗恩病	6月30日
卫伟迦/Vyvgart	艾加莫德α注射液	再鼎医药（上海）有限公司	生物制品	FcRn	自身免疫疾病	全身型重症肌无力	6月30日
益立妥/Lypqozet	依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）	欧加隆（上海）医药科技有限公司	化药	HMGCR；NPC1L1	心血管疾病	高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症	9月12日
益立妥/Lypqozet	依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）	欧加隆（上海）医药科技有限公司	化药	HMGCR；NPC1L1	心血管疾病	高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症	9月12日
耐而赞/Nexviazyme	注射用艾夫糖苷酶α	赛诺菲（中国）投资有限公司	生物制品	Glycogen；IGF2R	内分泌与代谢类疾病	庞贝病	9月28日
舒立瑞/Soliris	依库珠单抗注射液	阿斯利康投资（中国）有限公司	生物制品	C5	神经系统疾病	视神经脊髓炎	10月12日
安络定/Kineret	阿那白滞素注射液	苏庇医药（上海）有限公司	生物制品	IL-1受体	自身免疫疾病	家族性地中海热	10月27日
旨立达/Roszet	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）	赛诺菲（中国）投资有限公司	化药	HMGCR/NPC1L1	心血管疾病	高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症	12月26日
安络定/Kineret	阿那白滞素注射液	苏庇医药（上海）有限公司	生物制品	IL-1受体	自身免疫疾病	冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征	12月26日
Cuvrior	盐酸曲恩汀片	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	化药	—	内分泌与代谢类疾病	肝豆状核变性/威尔逊氏变性	12月29日
优宁睿/QuillivantXR	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	DAT	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月29日

), ArticleFig(id=1241311719323136592, tenantId=1146029695717560320, journalId=1205117082300743687, articleId=1241311710989054189, language=CN, label=表4, caption=

2023年度获批罕见疾病用药

, figureFileSmall=null, figureFileBig=null, tableContent=

商品名称	药品名称	申报单位	药品类型	靶点	治疗领域	适应证	批准日期
热珀西亚/Zeposia	盐酸奥扎莫德胶囊	百时美施贵宝（中国）投资有限公司	化药	S1PR	神经系统疾病	多发性硬化	1月31日
澳孚町/Orfadin	尼替西农口服混悬液	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
澳孚町/Orfadin	尼替西农胶囊	苏庇医药（广州）有限公司	化药	4HPPD	内分泌与代谢类疾病	1型酪氨酸血症	2月14日
瑞弗兰/Promacta	艾曲泊帕乙醇胺片	北京诺华制药有限公司	化药	TpoR	血液系统疾病	重型再生障碍性贫血	2月21日
纤洛丽/Hyftor	西罗莫司凝胶	北京希而欧生物医药开发有限公司	化药	mTORC1；mTORC2	神经系统疾病	结节性硬化症	3月28日
迈芮倍/Livmarli	氯马昔巴特口服溶液	北海康成（苏州）生物制药有限公司	化药	IBAT	内分泌与代谢类疾病	阿拉杰里综合征	5月29日
固派松/Copaxone	醋酸格拉替雷注射液	梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司	化药	—	神经系统疾病	多发性硬化	6月21日
Carbaglu	卡谷氨酸分散片	锐康迪（北京）医药有限公司	化药	CPS1	内分泌与代谢类疾病	高氨血症	6月27日
瑞福/Rinvoq	乌帕替尼缓释片	艾伯维医药贸易（上海）有限公司	化药	JAK	自身免疫疾病	克罗恩病	6月30日
卫伟迦/Vyvgart	艾加莫德α注射液	再鼎医药（上海）有限公司	生物制品	FcRn	自身免疫疾病	全身型重症肌无力	6月30日
益立妥/Lypqozet	依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ）	欧加隆（上海）医药科技有限公司	化药	HMGCR；NPC1L1	心血管疾病	高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症	9月12日
益立妥/Lypqozet	依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ）	欧加隆（上海）医药科技有限公司	化药	HMGCR；NPC1L1	心血管疾病	高胆固醇血症和纯合子型家族性高胆固醇血症	9月12日
耐而赞/Nexviazyme	注射用艾夫糖苷酶α	赛诺菲（中国）投资有限公司	生物制品	Glycogen；IGF2R	内分泌与代谢类疾病	庞贝病	9月28日
舒立瑞/Soliris	依库珠单抗注射液	阿斯利康投资（中国）有限公司	生物制品	C5	神经系统疾病	视神经脊髓炎	10月12日
安络定/Kineret	阿那白滞素注射液	苏庇医药（上海）有限公司	生物制品	IL-1受体	自身免疫疾病	家族性地中海热	10月27日
旨立达/Roszet	瑞舒伐他汀依折麦布片（I）	赛诺菲（中国）投资有限公司	化药	HMGCR/NPC1L1	心血管疾病	高胆固醇血症以及纯合子型家族性高胆固醇血症	12月26日
安络定/Kineret	阿那白滞素注射液	苏庇医药（上海）有限公司	生物制品	IL-1受体	自身免疫疾病	冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征	12月26日
Cuvrior	盐酸曲恩汀片	诺思格（北京）医药科技股份有限公司	化药	—	内分泌与代谢类疾病	肝豆状核变性/威尔逊氏变性	12月29日
优宁睿/QuillivantXR	盐酸哌甲酯缓释干混悬剂	祐儿医药科技（上海）有限公司	化药	DAT	神经系统疾病	注意缺陷多动障碍	12月29日

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