过刊目录通过查阅美国的法律法规、FDA指南文件和实施准则、新闻报道和国内外文献，本文深入分析尝试权法案的产生背景、内容体系、引发的社会争议及其对已有扩大使用制度的重要突破，为我国相关制度规范的设计和创新提供借鉴。尝试权法案虽然强调放松监管、简化程序和相对风险控制，但更为重要的是拓宽了危重患者的选择权。立足中国国情，我们需全面衡量并审慎推进相关制度规范的引入和建设。
中药材信息化追溯体系是中药材质量管理的重要措施，应加强中药材信息化追溯体系设计。本文结合影响中药材质量的关键因素，提出中药材信息化追溯体系建设应满足中药材质量追溯要求，体现中药材质量关键影响因素，为中药材信息化追溯体系设计、实施提供参考。
碳酸镧咀嚼片于2004年由美国FDA批准上市，作为一种磷结合剂用于降低终末期肾病患者血清磷酸盐。碳酸镧是胃肠道（GI）局部作用药物，口服吸收率非常低，不适合采用常规的体内药动学（PK）终点方法评价生物等效性。FDA认为，体外溶出试验和磷酸盐结合研究可用于证明碳酸镧生物等效性。本文在FDA个药指南和文献资料基础上，从方法学、实验设计、数据分析等方面对碳酸镧咀嚼片体外磷结合研究进行探讨，旨在为相关仿制药的研究提供参考。
改进LW33的制备工艺。
以2，4，6-三氯-5-嘧啶甲醛和环戊基肼盐酸盐为起始原料，通过3步反应合成了磷酸二酯酶9A（PDE 9A）抑制剂LW33{（S）-6-[1-（4-氯苯基）乙氨基]-1-环戊基-吡唑并[3，4-d]嘧啶-4-酮}。
目标产物结构经1H核磁共振（1H-NMR）、13C核磁共振（13C-NMR）和电喷雾质谱（ESI-HRMS）确证，纯度经高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）法检测可达99.9%，路线总收率达43.6%。
改进后的制备工艺反应条件温和、操作简单、产物纯度好、收率高，适合用于工业化生产。
空心微针类似于微米级的注射针，具有注射给药和透皮给药的双重特点。作为一种新型的透皮给药技术，空心微针近年来在疫苗和胰岛素等生物大分子药物的递送方面显示出极大的潜力。笔者根据近年来国内外相关的研究报道，对空心微针的促透机制、常用制备材料及工艺和在透皮给药中的应用等进行归纳总结，以期为空心微针技术的研究和发展提供参考借鉴。
微球是临床介入栓塞治疗最常用的材料，但目前绝大多数栓塞微球在临床常用的影像设备下是不可视的，即不能被计算机断层扫描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）设备观察到，导致微球所在的位置及其分布不能被及时和准确地监测到。近年来，为提高栓塞治疗的疗效和安全性，人们研究了多种MRI可视化的栓塞微球，但未见综述文献报道。本文总结并归纳了研究中的MRI可视化栓塞微球的设计、制备和评价，旨在为此类微球的研究和开发提供有益的参考。
理想的肿瘤靶向给药系统应在肿瘤部位高度累积且快速释放药物，而在血液循环中无泄漏，利用肿瘤环境改变的氧化还原状态及细胞内外的谷胱甘肽差异，结合纳米给药系统，可实现精准肿瘤靶向。本文对氧化还原敏感型靶向纳米给药系统的原理、氧化还原敏感键及其构建方法进行了介绍，并对基于脂质体、纳米粒、纳米胶束、纳米凝胶4种载体的不同氧化还原敏感型纳米给药系统在肿瘤靶向治疗中的应用进行了分析和总结，可为肿瘤靶向给药的进一步研究提供参考。
新生儿缺氧缺血性脑损伤是新生儿死亡和婴幼儿神经系统功能障碍的主要原因，目前唯一公认有效的治疗方法是亚低温治疗。近年来，随着新技术的发展，多肽类药物由于具有高选择性、高效性、耐受性好、制备简单、成本低等优点，得到了广泛关注。利用新生儿缺氧缺血性脑损伤模型的研究发现，多种多肽类药物可直接作用或通过与细胞穿膜肽结合进入神经细胞，通过抑制细胞凋亡、降低神经兴奋性毒性、改善线粒体通透性等机制发挥脑保护作用，作为一种新的新生儿缺氧缺血性脑损伤治疗途径有着巨大的潜力。本文就这些多肽类药物的最新研究进展做一综述，为新生儿缺氧缺血性脑损伤的治疗提供新思路。
评估利匹韦林（rilpivirine，RPV）联合2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）对中国HIV-1型感染者的长期安全性、耐受性和疗效。
本研究为RPV开放多中心Ⅲ期延长研究TMC278-TiDP6-C222的中国亚组分析，入组患者在既往RPV Ⅱb和Ⅲ期研究结束后签署知情同意自愿纳入延长研究，继续接受RPV 25 mg（qd）联合2 N[t]RTLs. RPV治疗的获益通过疗效以及安全性进行评估。
2011年2月25日起来自RPV Ⅱb和Ⅲ期研究共26例中国HIV-1型感染者进入C222延长研究，数据收录截止日期为2018年2月8日，平均随访6.07年。随访期间大部分不良反应为1或2级，只有2例（7.7%）患者报告出现3或4级不良反应，没有RPV相关严重不良反应报告。随访期间只有1例（3.8%）患者在96~120周出现一过性低病毒血症（242 copies·mL-1），并在后面随访中恢复病毒载量（VL）<50 copies·mL-1。所有患者在随访期间至少有一次CD4>500 cell·mL-1，除了192~240周之间短暂下降，整体CD4细胞计数持续缓慢增加到336周。
使用RPV 25 mg（qd）联合2 N（t）RTIs治疗，对于中国HIV-1型感染者有效，整体来讲安全性和耐受性良好。
研究我国儿科药物临床试验登记现状，为促进儿科药品研发提供建议与参考。
收集国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药物临床试验登记与信息公示平台中儿科药物公示信息，对试验类型、试验分期、受试者招募、保险、临床试验数据监察委员会（DMC）等信息采用比率法进行统计分析。
截至2020年6月份，平台共登记10 933项临床试验；儿科专用药物临床试验为139项；儿科药物临床试验中Ⅲ期临床登记数量居多；按照药物类型统计，生物制品登记数量最多，其次是化学药品，中药登记数量最少。此外，我国企业儿科药品研发积极性不高，儿科药物临床试验存在周期长、受试者招募困难等问题。
新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019，COVID-19）正在世界范围内流行。作为冠状病毒，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）和严重急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-CoV）都通过人血管紧张素转化酶2（ACE2）受体侵入宿主细胞。面对疫情异常严峻的现状，目前尚缺乏疫苗和尚无特异性针对该病毒的抗病毒药物，临床上仍以支持治疗和对症治疗为主。本文简单介绍了新型冠状病毒和ACE2的关系及作用机制，总结了潜在抗新型冠状病毒治疗药物的最新临床疗效，及其相关药物可能的作用机制，以便充分了解COVID-19的发展过程和药物研究方向，为后续探讨COVID-19药物治疗和疫苗研发提供思路。
优化罗仙子油的精炼工艺，研究罗仙子精油对D-半乳糖致小鼠皮肤衰老的干预作用。
分别考察不同因素对罗仙子油的水化脱胶、碱炼脱酸精炼效果的影响，分析比较罗仙子油精制前后的理化值。将昆明种雌性小鼠随机分为正常组、模型组、基质组、维生素E组、罗仙子精油低剂量组和高剂量组。除正常组外，其余各组均每日颈背部皮下注射3% D-半乳糖连续42 d，建立小鼠亚急性衰老模型；各给药组于小鼠颈背部涂抹相应药物qd，持续32 d，HE染色观察皮肤组织形态，检测皮肤含水量、超氧化物歧化酶（SOD）活性、谷胱甘肽过氧化物酶（GSH-Px）活力、羟脯氨酸（HYP）及丙二醛（MDA）的含量。采用家兔对罗仙子精油进行皮肤刺激性实验，将12只家兔分为正常组、完整皮肤组、破损皮肤组。在家兔背部左侧给予0.5 mL罗仙子精油，右侧给予同体积基质，qd，连续7 d。观察药物对家兔皮肤的刺激性，对皮肤红斑和水肿进行评分，于末次给药后72 h对给药部位皮肤进行HE染色，并观察皮肤组织形态。
罗仙子油精炼后，碘值（18.714±0.116）g·100 g-1、酸值（0.465±0.006）mg·g-1、过氧化值（0.016±0.001）g·100 g-1和皂化值（130.212±1.623）mg·g-1，符合按摩精油及润肤油的国家标准。与模型组比较，罗仙子精油组小鼠皮肤真皮层增厚，毛囊数明显增加且胶原纤维增多，皮肤含水量、HYP含量、SOD及GSH-PX活力明显提高（P<0.05，P<0.01），MDA含量显著降低（P<0.01）。在家兔皮肤刺激实验中，各组家兔的红斑和水肿评分均为0分，皮肤刺激性均评价为无刺激。
罗仙子精油具有延缓D-半乳糖致小鼠皮肤衰老的作用，且无刺激性，具有潜在应用价值。精炼后罗仙子油的色泽、气味、澄明度和流动性均得到改善，为罗仙子精油的抗衰老产品开发提供依据。
研究倍他司汀醇质体最佳处方工艺，并考察其体外透皮特性。
采用乙醇注入法制备倍他司汀醇质体，以大豆卵磷脂用量、乙醇用量和水浴温度作为考察因素，粒径、包封率为测定指标，采用星点设计-效应面法优化处方，并考察该制剂的初步稳定性；应用Franz扩散池进行体外透皮吸收试验，比较不同给药形式对倍他司汀经皮渗透的影响。
最佳处方工艺为倍他司汀100 mg、大豆卵磷脂311 mg、乙醇4.1 mL、水浴温度为39 ℃，制备的倍他司汀醇质体外观为泛有蓝光的澄清液体，包封率为（67.1±2.23）%，粒径为（59.6±4.81）nm，与预测值相差比例均<5%。倍他司汀醇质体的经皮渗透速率为10.76 μg·cm-2·h-1，是水溶液的8.47倍、普通脂质体的3.09倍、体积分数为45%乙醇溶液的1.63倍。
制备的倍他司汀醇质体粒径小、分布均匀、稳定性较高，具有良好的透皮吸收特性。
建立首批含量测定用酒石酸溴莫尼定国家对照品。
应用红外光谱、核磁共振及液质联用仪对酒石酸溴莫尼定进行结构确证。采用高效液相色谱法测定纯度，并测定溶剂残留、炽灼残渣、水分等，通过质量平衡法计算酒石酸溴莫尼定含量。
确证酒石酸溴莫尼定的结构，确定首批酒石酸溴莫尼定对照品含量为99.8%。
首批酒石酸溴莫尼定国家对照品的研制可作为酒石酸溴莫尼定原料及其相关制剂的鉴别和含量测定用对照品。
建立液相色谱-质谱（LC-MS）法测定塞来昔布中对肼基苯磺酰胺（SHH）和对甲苯腙基苯磺酰胺（MAP）2个苯肼类基因毒性杂质。
采用Thermo BDS Hypersil C18（100 mm×4.6 mm，2.4 μm）色谱柱，以0.1%甲酸铵-0.1%甲酸水溶液∶甲醇（90∶10）溶液为流动相A，以甲醇为流动相B进行线性梯度洗脱。样品中加入5%二巯基苏糖醇的醋酸铵缓冲液作为稳定剂，在质谱电喷雾正离子化多反应监测模式下，以内标法进行定量测定。
SHH和MAP在20~200 ng·mL-1浓度范围内线性关系良好；平均回收率分别为99.7%（RSD=6.0%，n=9）和97.6%（RSD=5.1%，n=9）。检测限为10 ng·mL-1，定量限为20 ng·mL-1，对照溶液和供试品溶液于4 ℃进样盘放置4 h内稳定。
本实验建立的LC-MS测定法适用于塞来昔布中SHH和MAP 2个苯肼类基因毒性杂质的检测。
分析评价某三甲专科医院2017—2019深部抗真菌药物的临床使用情况，为深部抗真菌药物的合理规范使用提供参考。
利用信息系统，采用金额排序法和用药频度排序法对某三甲专科医院2017—2019年深部抗真菌药物进行统计分析。
2017—2019年该院深部抗真菌药物销售金额及所占比例有逐步下降趋势，使用频度排在前3位的依次为吡咯类、两性霉素B及其脂质体类、棘白菌素类。棘白菌素类与两性霉素B类的药品限定日费用（DDC）最高。存在个别药品药物利用指数（DUI）大于1的情况。
该院深部抗真菌药物使用量逐年下降，整体使用结构相对稳定，应结合具体的临床情况，合理把握抗真菌药物的使用时机，规范剂量和疗程，促进抗真菌药物的合理使用。
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