中华中医药学刊

人参归脾丸的研究进展

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李红凯 ¹ , 吴笑如 ¹ , 郭慧娟 ¹ , 金孝博 ¹ , 柳月娟 ²

中华中医药学刊 | 国家项目点击 2025,43(6): 113-116

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中华中医药学刊 |国家项目点击 2025 , 43 (6) : 113 -116

人参归脾丸的研究进展

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李红凯¹, 吴笑如¹, 郭慧娟¹, 金孝博¹, 柳月娟²

作者信息

^1.北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，北京 102600

^2.华北理工大学，河北唐山 063210

作者简介:

李红凯（1982-），男，河北定州人，主管药师，硕士，研究方向：中药上市后评价。

Research Progress of Renshen Guipi Pills（人参归脾丸）

Hongkai LI¹, Xiaoru WU¹, Huijuan GUO¹, Xiaobo JIN¹, Yuejuan LIU²

Affiliations

^1.Tongrentang Pharmaceutical Factory of Beijing Tongrentang Pharmaceutical Co.，Ltd.，Beijing 102600，China

^2.North China University of Science and Technology，Tangshan 063210，Hebei，China

出版时间: 2025-06-10 doi: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.06.021

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摘要

收起

人参归脾丸源自宋代经典名方《济生方》，几经增减得到，由人参、白术、茯苓、甘草、黄芪、当归、木香、远志、龙眼肉、酸枣仁等10味药材组成。人参归脾丸剂型有大蜜丸和水蜜丸，全方具有益气补血、健脾养心等功效，可用于失眠、疲劳、贫血等的治疗。通过对近年的相关文献进行查阅、分析，发现人参归脾丸对神经系统疾病（失眠、疲劳）、血液系统疾病（贫血、白细胞减少症、脾功能亢进）、妇科疾病（出血、产后盆底功能障碍、月经过少）、循环系统疾病、免疫系统疾病等具有良好效果。质量控制主要集中在含量检测及质量标准研究等方面。然而，人参归脾丸相关药理研究不多。就近年来人参归脾丸的临床应用、质量控制方法、药理研究等情况展开综述，以期为其临床应用提供更多思路和依据。

关键词

人参归脾丸 / 临床应用 / 药理作用 / 质量控制 / 综述

Abstract

收起

Renshen Guipi Pills（人参归脾丸）originated from Jishengfang of the Song dynasty，and were consisted of 10 kinds of herbs such as Renshen（Ginseng Radix et Rhizoma），Baizhu（Atractylodis Macrocephalae Rhizoma），Fuling（Poria），Gancao（Glycyrrhizae Radix et Rhizoma），Huangqi（Astragali Radix），Danggui（Angelicae Sinensis Radix），Muxiang（Aucklandiae Radix），Yuanzhi（Polygalae Radix），Longyan（Longan Arillus），Suanzaoren（Ziziphi Spinosae Semen）and so on.The dosage forms include big honey pill and water honey pill.The whole prescription has the effects of tonifying energy and enrich blood，strengthening spleen and nourishing heart，and could be used for the treatment of insomnia，fatigue and anemia.Through consulting and analyzing the relevant literature，the author found that Renshen Guipi Pills showed good effects for nervous system diseases（insomnia，fatigue），hematological diseases（anemia，leukopenia and hypersplenism），gynecological diseases（bleeding，pelvic floor dysfunction and hypomenorrhea），circulatory system diseases and immune system diseases.Quality control mainly focused on content testing and quality standard researches.While there were not many researches on related pharmacology.Here，the authors summarized and analyzed the findings about clinical applications，quality control and pharmacologic actions of Renshen Guipi Pills，in order to provide more ideas and basis for their clinical application.

Key words

Renshen Guipi Pills（人参归脾丸） / clinical applications / pharmacologic actions / quality control / review

引用本文

李红凯, 吴笑如, 郭慧娟, 金孝博, 柳月娟. 人参归脾丸的研究进展. 中华中医药学刊, 2025 , 43 (6) : 113 -116 . DOI: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.06.021

Hongkai LI, Xiaoru WU, Huijuan GUO, Xiaobo JIN, Yuejuan LIU. Research Progress of Renshen Guipi Pills（人参归脾丸）[J]. Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine, 2025 , 43 (6) : 113 -116 . DOI: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.06.021

正文

收起

人参归脾丸处方来源于宋代严用和的《济生方》中的归脾汤，元代危亦林《世医得效方》对本方有所发挥，明代《校注妇人良方》在方中增当归、远志两味，一直沿用至今。全方由人参、白术（麸炒）、茯苓、甘草（蜜炙）、黄芪（蜜炙）、当归、木香、远志（去甘草炙）、龙眼肉、酸枣仁（炒）等10味药物组成，具有益气补血、健脾养心等功效。人参归脾丸有大蜜丸和水蜜丸两种剂型，全国现有批文131件，生产厂家众多。据报道，本品临床可用于失眠、疲劳、贫血等疾病的治疗，也有少量药理作用、含量检测等研究。现将相关研究进展综述如下，以期为其进一步研究提供思路。

1　临床应用

收起

1.1　神经系统疾病

1.1.1　失眠

失眠以频繁而持续的入睡困难或睡眠维持困难为特征。现代社会竞争压力不断增大，人们心理压力急剧增加，失眠发病率明显增高。西医通常采用睡眠诱导剂或镇静催眠药治疗，虽然具有起效快、作用强等优势，但存在潜在成瘾性，且不良反应较大。失眠症属中医学“不寐”范畴，总体病机可概括为阴阳失交，脏腑气血功能失调。思虑伤脾、黯耗心血，心神失养诱发的心脾两虚证为常见证型，治则多以养血安神，补益心脾为主。人参归脾丸系归脾汤方，为心脾双补的代表方剂，治疗失眠包括失眠（心脾两虚证）单用即可，可以降低患者匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）评分，改善失眠症状，提高生活质量，无明显不良反应^[1-8]，且对脑电图的改善作用优于西药^[8]。联合中医疗法（针刺^[9-10]、导引与按摩^[11]、五行音乐疗法^[12-14]、耳穴压籽^[15-16]、针推结合调神^[17]）、理疗^[18]、其他药物^[19]可进一步改善睡眠质量，提高疗效，对于失眠患者焦虑、抑郁状态也有明显减轻作用^[13]。慢性重症失眠病因复杂，症状重，病程长，常规治疗效果不明显，人参归脾丸具有多组分、多环节、多靶点的整体调节作用，联合高压氧改善大脑血供、调节植物神经系统功能，从而可以有效提高慢性重症失眠患者的睡眠质量^[20]。

1.1.2　疲劳

慢性疲劳综合征（CFS）是一组以持续或反复发作的疲劳，伴有多种神经、精神症状，但无器质性及精神性疾病为特点的证候群，除全身倦怠感外，可能还伴有低热、头痛、肌肉痛、注意力不集中、淋巴结肿大等。有专家认为其病因病机当责之于心脾，乃脾气虚弱、心血不足所致。采用人参归脾丸治疗CFS，可明显改善患者中医证候，降低疲劳、焦虑评分，提高生活质量^[21-23]。CFS患者生理性疲劳与患者体内体液免疫和细胞免疫功能紊乱有关，表现为免疫球蛋白、CD⁺₃ 水平过高，NK细胞活性、CD⁺₄/CD⁺₈ 降低；服用人参归脾丸8周后，患者血清IgM、IgA和IgE、CD⁺₃ 水平明显降低，NK细胞活性、CD⁺₄/CD⁺₈ 升高，显示出药物可有效调节心脾两虚型CFS患者体液免疫和细胞免疫指标，促进免疫功能恢复，进而改善其临床症状^[24]。

1.2　血液系统疾病

1.2.1　贫血

贫血是临床多种疾病的临床表现，其病因有多种，如缺铁、造血功能障碍、出血、溶血等。人参归脾丸为常用的中药补血药，对多种原因引起的贫血都有一定疗效^[25]。对于缺铁性贫血（IDA）患者，口服铁剂的胃肠道不良反应极其常见，患者难以坚持治疗。配合人参归脾丸一方面可以直接提高患者血红蛋白、红细胞、血细胞比容等指标，另一方面也可以调节老年人胃肠器官的功能，促进铁剂的吸收，协同起效^[26]；配合食疗尤其适用老年IDA患者^[27-28]。对于再生障碍性贫血，单用人参归脾丸即可明显改善患者末梢血常规和骨髓象，长期服用亦无明显不良反应^[29-30]。李慧英团队发现，人参归脾丸结合桂圆蛋方用药2周，治疗妇科原因（功能失调性子宫出血、子宫肌瘤继发、产前、月经量过多等）引起的贫血有肯定疗效，可以替代利用输血来改善贫血^[31-34]。

1.2.2　白细胞减少症

白细胞减少症以头晕、乏力、倦怠易外感等为主症，属于中医“虚劳”范畴。人参归脾丸益气补血，健脾养心，可用于白细胞减少症的治疗。与服用利血生的对照组相比，人参归脾丸可明显提高临床总有效率（89.20%vs.65%），且起效更快、白细胞计数增长更为明显，对各种已知原因及不明原因引起的白细胞减少症均有效果^[35-36]。

1.2.3　脾功能亢进出血

对脾功能亢进的上消化道出血患者，李兰芳以输液、输血和人参归脾丸为基础治疗方案，再根据不同证型进行加减。治疗后，按辨证分型统计疗效，实热型、虚寒型、气血暴脱型患者总有效率分别为95.2%、95.4%、94.1%，合计总有效率为95.0%，治疗过程中未出现不良反应且基本无复发^[37]。表明人参归脾丸治疗脾功能亢进的上消化道出血安全且有效。

1.3　妇科疾病

1.3.1　出血

功能性子宫出血（简称功血）是妇科常见病，由内分泌失调引起，可以以人参归脾丸为基本方，联合补中益气丸、乌鸡白凤丸等辨证治疗，诸药协同，可补可调，集活血、止血、补气、补血、补肾、健脾、疏肝、安神、调经、暖宫等于一体，是治疗功血的有效手段^[38-40]。针对青春期功能性子宫出血（脾虚证）患者，郭志鹏等予以补中益气丸治疗3个月经周期后，患者卵泡刺激素（FSH）、黄体生成素（LH）、孕激素（P）、雌二醇（E₂）水平，排卵期最大卵泡直径（FD）及子宫内膜厚度（Em）均明显增加，表明补中益气丸可以调节患者激素水平，促进卵泡发育释放，建立正常月经周期^[41]。此外，人参归脾丸对宫内节育器引起的子宫出血有良好的治疗作用^[42-43]。

1.3.2　产后盆底功能障碍和月经过少

与单独使用盆底肌肉康复器进行治疗的对照组相比，加服人参归脾丸的治疗组的产后盆底功能障碍患者的总有效率提高30.4%，尤其适用产后42d盆底功能筛查肌力Ⅰ～Ⅲ级，疲劳度<0且阴道收缩压力<80 cm H₂ O的产妇。究其原因，盆底肌肉康复器可增强盆底肌收缩张力，直接“治标”；产后42 d产妇刚经历分娩，气血不足，心脾两虚；因哺乳、照顾婴儿等大多睡眠不足，思虑过度，易产生焦虑抑郁等不良情绪，人参归脾丸健脾益气、养血补心、益智安神，同时“治本”，二者合用，可加速盆底肌和生殖器官的机能恢复^[44]。人参归脾丸益气补血，可以用于治疗月经过少，服用3个月经周期即有明显效果，出现的不良反应仅为口干鼻燥和便秘，且均可自行缓解^[45-46]。

1.4　循环系统疾病

胺碘酮可以延长心肌动作电位时间及不应期，为临床常用抗心律失常药，但使用不当易引起心动过缓，甚至出现心律失常、房室传导阻滞等。结合人参归脾丸不仅能提高心脏机能、改善患者整体状态，且能明显缓解胺碘酮引起的不良反应^[47-49]。室性早搏是一种提前发生的异位搏动，属于中医心悸、怔忡范畴，无器质性心脏病患者的室性早搏多以心脾两虚、气血不足、心血瘀阻所致，可以选用人参归脾丸对症治疗^[50-51]。心脏神经症亦称神经循环衰竭，患者常有心悸、胸闷、气短、乏力、失眠等症状，服用人参归脾丸2周，即可明显改善患者的中医证候、体征及心电图，且无明显不良反应出现^[52]。

1.5　免疫系统疾病

人参归脾丸可以治疗的免疫系统疾病包括IgA肾病、特发性血小板减少性紫癜及重症肌无力。人参归脾丸可以提高贝那普利治疗IgA肾病的总有效率，且能改善24 h尿蛋白定量^[53]；联合丙种球蛋白可以预防特发性血小板减少性紫癜复发^[54]；辨证施治还可用于重症肌无力的治疗^[55]。

1.6　其他

艾滋病临床分为急性期、无症状期和艾滋病期，其中感染者大部分时间处于6～8年的无症状HIV感染期，此时患者多存在正气虚弱、气血亏虚、脾失健运，服用人参归脾丸可以明显改善无症状期HIV阳性强制隔离戒毒人员症状体征积分及CD4细胞计数，且有明显时效关系，表明人参归脾丸可以提高无症状期艾滋病患者的生存质量，延缓其向艾滋病期过渡^[56]。联合其他药物或治疗手段，人参归脾丸还可用于消渴、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎、勃起功能障碍、儿童多动症、不宁腿综合征等的治疗^[57-63]，并可调节机体免疫平衡，防治亚健康^[64]。

2　质量控制

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2.1　含量检测及质量标准研究

早期对人参归脾丸的质量控制是定性鉴别，以薄层色谱法为主，结合传统性状和显微鉴别^[65-68]；随着新技术、新方法在中药质量控制中的应用，可以定量检测的高效液相色谱（high performance liquid chromatography，HPLC）等技术大量应用，并联合其他检测手段一起，检测处方中主要有效成分人参皂苷、黄芪甲苷等^[69-71]。

中药通常为多组分、多途径、多靶点相互作用，协同发挥药效，以单一化学成分为指标进行质量控制的模式并不符合中药“多成分、多靶点”的作用特征，目前已进展为多成分整体分析的中药质控模式。如采用HPLC数字化指纹图谱进行数字化评价，并对化学指纹成分进行归属，可以反映人参归脾丸的质量情况^[72]；李正刚等以TLC法定性鉴别处方中木香、当归、人参3味药材，HPLC-ELSD法测定黄芪甲苷含量^[73]。多波长指纹图谱能最大限度地兼顾中药各成分的紫外吸收特征，HPLC联合线性指纹定量法可以定性、定量评价人参归脾丸的有效成分，实现对中药复方多元化学成分的有效控制^[74]。紫外-红外光谱指纹图谱联合燃烧热能展现中药质量全貌，有利于全面准确地反映人参归脾丸的质量^[75]。

2.2　非法添加物等的检测

人参为临床常用的贵细中药，价格较为昂贵，为防止以西洋参进行替代投料，姚宝林等建立一种超高效液相色谱串联质谱法（high performance liquid chromatography-mass spectrometer/mass spectrometer，UPLC-MS/MS），可测定人参归脾丸中非法添加的西洋参^[76]。人参归脾丸为药材原粉直接入药，含有酸枣仁、远志等易感染黄曲霉毒素的药材，且为蜜丸制剂，存储不当也易发霉变质，免疫亲和柱净化柱后光化学衍生高效液相色谱-荧光检测法可以测定人参归脾丸中黄曲霉毒素B₁、B₂、G₁、G₂的含量，保证用药安全^[77]。

3　药理研究

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人参归脾丸对多种原因尤其是心脾两虚证引起的失眠有肯定疗效，但相关机制研究不多。廖艳等采用力竭游泳与灌服盐酸普萘洛尔溶液相结合的模式复制心脾两虚证失眠小鼠模型，连续灌胃给药30 d。检测结果显示，与模型组相比，给药组小鼠摄食量和体质量增加，力竭游泳时间延长，悬尾不动时间缩短，睡眠时间延长、睡眠潜伏期缩短，发生了阈下剂量的睡眠行为；小鼠胸腺指数和脾脏指数升高，血清中谷丙转氨酶（alanine aminotransferase，ALT）、谷草转氨酶（aspartate aminotransferase，AST）、碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，ALP）、乳酸脱氢酶（lactate dehydrogenase，LDH）和肌酸激酶（creatine kinase，CK）含量均明显降低，苏木素-伊红染色法显示小鼠心、肝、脾、肌肉无明显病理学改变，表明人参归脾丸对心脾两虚小鼠具有补益心脾的功效及改善睡眠的作用^[78]。对于人参归脾丸对出血的治疗作用，王丹等采用游泳力竭、饮食失节和皮下注射低分子肝素钙溶液构建脾不统血证大鼠模型，连续灌胃给药30 d，与模型组及自然复健组相比，给药组大鼠血清ALT、AST和总胆红素（total bilirubin，TBil）均明显降低，总蛋白（total protein，TP）含量、血红细胞数量、肝脏Bcl-2蛋白和mRNA水平显著升高，肝Caspase-3蛋白水平、Bax mRNA表达明显降低，表明人参归脾丸通过抑制肝脏细胞凋亡、促炎细胞因子释放，发挥对脾不统血证大鼠肝损伤的保护^[79]。体外研究还显示人参归脾丸具有良好的抗肿瘤活性^[80]。

4　结语

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人参归脾丸心脾同调、气血双补，大量临床研究显示，全方配伍精当，治疗失眠、疲劳、贫血、出血等疾病尤其是辨证属于心脾两虚证者疗效卓著。然而，现有临床研究多为单中心研究，缺乏高质量、多中心的循证证据；其次，人参归脾丸联合西药疗效明确，但能否替代西药的报道少见；再者，人参归脾丸的药理研究不多，缺乏全方及单味药、单个有效成分深入的分子机制探索，无法对药物作用进行较明确的阐释。上述问题仍需进一步系统研究，以明确有效部位/中药单体与靶点的结合，及是否存在协同作用，以便为人参归脾丸的临床应用提供更为充分的证据支撑。

基金

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国家科技部重大新药创制项目(2018ZX09201-011)

参考文献

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文献

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2025年第43卷第6期

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doi: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.06.021

首发时间：2026-10-30
出版时间：2025-06-10

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国家科技部重大新药创制项目(2018ZX09201-011)

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^1.北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂，北京 102600

^2.华北理工大学，河北唐山 063210

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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