中华中医药学刊

序号	临床问题
1	疏血通注射液对脑梗死急性期患者神经功能缺损症状和日常生活能力的改善作用如何？
2	疏血通注射液对脑梗死恢复期患者神经功能缺损症状、认知功能、生活质量的改善作用如何？
3	疏血通注射液治疗不同病因分型［脑梗死牛津郡社区卒中项目分型法（Oxfordshire community stroke project，OCSP）或急性脑卒中治疗Org 10172试验分型法（trial of Org 10172 inacute stroke treatment，TOAST）分型］的脑梗死患者，哪一类型效果更好？
4	疏血通注射液在辨证治疗缺血性中风病时，适用于具有哪类中医证候特点的患者？对血瘀证的改善程度是否优于其他证候要素？
5	脑梗死急性期患者，在常规治疗的基础上加用疏血通注射液是否能够减少复发？
6	短暂性脑缺血发作的患者，应用疏血通注射液是否能够降低卒中风险？
7	对于脑梗死患者，疏血通注射液在临床应用中，使用不同疗程是否存在疗效差异？
8	脑梗死急性期患者，发病24 h内使用疏血通注射液是否能够更好地改善神经功能缺损症状？
9	脑梗死急性期患者，静脉溶栓后24 h内是否可以加用疏血通注射液？是否增加出血风险？
10	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗血小板聚集药物（单抗或双抗时），是否增加出血风险？
11	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗凝药物（华法林、低分子肝素、新型抗凝药等），是否增加出血风险？
12	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并降纤药物，是否增加出血风险？
13	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并其他具有活血化瘀作用的中成药，是否增加出血风险？
14	脑梗死急性期合并应激性溃疡的患者，是否可以应用疏血通注射液？
15	脑梗死合并血小板减少的患者，是否可以应用疏血通注射液？
16	脑梗死合并肝肾功异常的患者，是否可以应用疏血通注射液？
17	脑梗死急性期合并出血转化的患者，应用疏血通注射液是否增加出血风险？
18	脑梗死急性期患者，如影像学发现微出血，是否可以应用疏血通注射液？
19	临床应用疏血通注射液是否存在说明书以外的不良反应？
20	应用疏血通注射液过程中，若出现不良反应，应如何处理？是否需要对用量、疗程进行调整，并监测患者理化指标？
21	过敏体质人群是否可以应用疏血通注射液？用药期间若出现过敏反应如何处理？

序号	临床问题
1	疏血通注射液对脑梗死急性期患者神经功能缺损症状和日常生活能力的改善作用如何？
2	疏血通注射液对脑梗死恢复期患者神经功能缺损症状、认知功能、生活质量的改善作用如何？
3	疏血通注射液治疗不同病因分型［脑梗死牛津郡社区卒中项目分型法（Oxfordshire community stroke project，OCSP）或急性脑卒中治疗Org 10172试验分型法（trial of Org 10172 inacute stroke treatment，TOAST）分型］的脑梗死患者，哪一类型效果更好？
4	疏血通注射液在辨证治疗缺血性中风病时，适用于具有哪类中医证候特点的患者？对血瘀证的改善程度是否优于其他证候要素？
5	脑梗死急性期患者，在常规治疗的基础上加用疏血通注射液是否能够减少复发？
6	短暂性脑缺血发作的患者，应用疏血通注射液是否能够降低卒中风险？
7	对于脑梗死患者，疏血通注射液在临床应用中，使用不同疗程是否存在疗效差异？
8	脑梗死急性期患者，发病24 h内使用疏血通注射液是否能够更好地改善神经功能缺损症状？
9	脑梗死急性期患者，静脉溶栓后24 h内是否可以加用疏血通注射液？是否增加出血风险？
10	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗血小板聚集药物（单抗或双抗时），是否增加出血风险？
11	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗凝药物（华法林、低分子肝素、新型抗凝药等），是否增加出血风险？
12	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并降纤药物，是否增加出血风险？
13	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并其他具有活血化瘀作用的中成药，是否增加出血风险？
14	脑梗死急性期合并应激性溃疡的患者，是否可以应用疏血通注射液？
15	脑梗死合并血小板减少的患者，是否可以应用疏血通注射液？
16	脑梗死合并肝肾功异常的患者，是否可以应用疏血通注射液？
17	脑梗死急性期合并出血转化的患者，应用疏血通注射液是否增加出血风险？
18	脑梗死急性期患者，如影像学发现微出血，是否可以应用疏血通注射液？
19	临床应用疏血通注射液是否存在说明书以外的不良反应？
20	应用疏血通注射液过程中，若出现不良反应，应如何处理？是否需要对用量、疗程进行调整，并监测患者理化指标？
21	过敏体质人群是否可以应用疏血通注射液？用药期间若出现过敏反应如何处理？

疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识

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唐璐 ¹ , 马丽芳 ¹ , 史华伟 ¹ , 赵性泉 ² , 高颖 ¹^,³ , 《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》项目组

中华中医药学刊 | 专家共识指南 2025,43(5): 251-258

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中华中医药学刊 |专家共识指南 2025 , 43 (5) : 251 -258

疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识

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唐璐¹, 马丽芳¹, 史华伟¹, 赵性泉², 高颖¹^,³, 《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》项目组

作者信息

^1.北京中医药大学东直门医院，北京 100700

^2.首都医科大学附属北京天坛医院，北京 100070

^3.北京中医药大学中医脑病研究院，北京 100700

通讯作者:

高颖（1963-），女，北京人，主任医师、教授，博士研究生导师，博士，研究方向：中医药防治神经系统疾病。E-mail：gaoying973@126.com。

赵性泉（1967-），男，主任医师、教授，博士研究生导师，博士，研究方向：脑血管病的临床及转化。E-mail：zxq@vip.163.com。

作者简介:

唐璐（1983-），女，河南洛阳人，副主任医师、副教授，硕士研究生导师，博士，研究方向：中医药防治神经系统疾病。

Expert Consensus on Clinical Application of Shuxuetong Injection（疏血通注射液）in Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease

Lu TANG¹, Lifang MA¹, Huawei SHI¹, Xingquan ZHAO², Ying GAO¹^,³, Group of Expert Consensus on Clinical Application of Shuxuetong Injection in Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease

Affiliations

^1.Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China

^2.Beijing Tiantan Hospital，Capital Medical University，Beijing 100070，China

^3.Institute for Brain Disorders of Beijing University of Chinese Medicine，Beijing 100700，China

出版时间: 2025-05-10 doi: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.05.048

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摘要

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疏血通注射液具有活血化瘀、通经活络的功效，主要用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，具有良好的临床疗效及安全性。按照中华中医药学会中成药临床应用专家共识的编制流程，遵循“循证为主，共识为辅，经验为鉴”的原则，在现实诊疗环境中将现有的最佳证据与专家经验结合起来，通过问卷调研、专家访谈的形式收集临床应用建议，根据研究对象、干预措施、对照措施、结局指标、研究类型（population、interventions、comparisons、outcomes、study design，PICOS）原则确定临床问题并进行证据评价和推荐等级评估（grading of recommendations assessment，development and evaluation，GRADE）分级，经过名义组法形成推荐意见7条（其中强推荐3条，弱推荐4条），共识建议23条，明确了疏血通注射液的适应病证、用药时机、用法用量、用药疗程等，完善了安全性信息，补充更新了第1版《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》的药理毒理内容，为临床合理应用疏血通注射液提供参考。本共识已通过中华中医药学会的审核，并进行了发布，编号GS/CACM345-2024。

关键词

缺血性脑血管病 / 疏血通注射液 / 专家共识 / 证据 / 临床问题

Abstract

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Shuxuetong Injection（疏血通注射液）promotes blood circulation，removes blood stasis and activates channels and collaterals. It is primarily used during the acute phase of ischemic stroke caused by blood stasis obstructing the meridians and collaterals，with demonstrated clinical efficacy and safety. This consensus adheres to the compilation process of the expert consensus on the clinical application of Chinese patent medicines by the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine，following the principle of evidence-based medicine as the mainstay，supplemented by consensus and experience. It integrates the best available evidence with expert experience in real-world clinical practice，collecting clinical application recommendations through questionnaire surveys and expert interviews，identifying clinical questions based on the PICOSprinciple，and conducting evidence evaluation and GRADE grading. Through the nominal group method，seven recommendations（including three strong and four weak recommendations）and 23 consensus suggestions were formed，addressing the indications，timing of administration，dosage and treatment course of Shuxuetong Injection. This update also enhances safety information and revises the pharmacological and toxicological content of the first edition of the Expert Consensus on the Clinical Application of Shuxuetong Injection in the Treatment of Ischemic Cerebrovascular Diseases，providing a reference for the rational clinical use of Shuxuetong Injection. This consensus has been reviewed and published by the Chinese Association of Traditional Chinese Medicine（document number GS/CACM345-2024）.

Key words

ischemic cerebrovascular disease / Shuxuetong Injection（疏血通注射液） / expert consensus on clinical application / evidence / clinical issues

引用本文

唐璐, 马丽芳, 史华伟, 赵性泉, 高颖, 《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》项目组. 疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识. 中华中医药学刊, 2025 , 43 (5) : 251 -258 . DOI: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.05.048

Lu TANG, Lifang MA, Huawei SHI, Xingquan ZHAO, Ying GAO, Group of Expert Consensus on Clinical Application of Shuxuetong Injection in Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease. Expert Consensus on Clinical Application of Shuxuetong Injection（疏血通注射液）in Treatment of Ischemic Cerebrovascular Disease[J]. Chinese Archives of Traditional Chinese Medicine, 2025 , 43 (5) : 251 -258 . DOI: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.05.048

正文

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缺血性脑血管病（ischemic cerebrovascular disease，ICVD）是指局部脑组织（包括神经细胞、胶质细胞及联系纤维）由于供血障碍而发生的变性、坏死或一过性的功能丧失，包括：短暂性脑缺血发作（transient ischemic attack，TIA）、缺血性卒中（脑梗死）（ischemic stroke）、脑动脉盗血综合征（steal syndrome）^[1]。缺血性脑血管病是严重危害国民健康的重大慢性疾病，2019年全球疾病负担研究（global burden of disease study，GBD）数据显示，我国缺血性卒中（脑梗死）发病率呈现逐年上升趋势，高达145/10万，所致伤残调整寿命年约1148/10万，远高于发达国家同期水平，是我国成人致死、致残的首位病因，对国民的健康和生命造成严重危害，已成为我国严重的公共卫生问题^[2]。

疏血通注射液由牡丹江友搏药业有限责任公司生产（国药准字Z20010100），是自主研发并具有知识产权的原国家中药二类新药，是国家推行中药现代化以来批准的首个动物类中药复方注射剂，填补了国家动物类中药复方注射剂空白。疏血通注射液为纯动物类中药注射剂，仅用水蛭、地龙两味药材，目前用于瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期。2017年，中华中医药学会委托内科分会组织相关专家起草了《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》（第1版）^[3]。目前在疏血通注射液的临床应用中，发现第一版共识内容亟须细化和优化，以明确疏血通注射液的药理特点、用药时机、疗效优势等关键环节。因此，本共识通过系统梳理、补充更新疏血通注射液的文献证据，进行评价，并通过多次专家访谈、问卷调研和会议讨论，充分结合专家经验与共识建议，基于疏血通注射液自身特点和临床应用实际情况，对上一版共识进行了修订，用于指导临床医师合理、安全、规范用药。本共识由中华中医药学会发布，共识编号GS/CACM345-2024，未来将根据实际应用中产生的新问题和新情况予以修订。

1　共识编制方法

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1.1　问卷调研

共识研制项目组从疏血通注射液治疗缺血性脑血管病的诊疗现状、痛点问题，以及第1版共识亟须细化和优化的内容出发，通过前期文献预检索、专家访谈、组内讨论，共识项目组设计了中西医临床专家调研问卷，主要内容涉及疏血通注射液治疗缺血性脑血管病的适应证、用药疗程、合并用药、不良反应与安全性等18个临床问题。调查时间为2022年3月5日—2022年3月22日，共发放问卷108份，回收问卷108份，剔除无效答卷1份，重复答卷有3组，最终有效答卷104份。参加调研的专家按照临床问题重要程度对备选临床问题进行1～5分评分，最终通过汇总形成了18个临床问题的重要性排序。18个临床问题经名义组法同意票数均≥70%，故不再进行第2轮问卷调研。

1.2　确定临床问题

将调研问卷中的问题按研究对象、干预措施、对照措施、结局指标、研究类型（population、interventions、comparisons、outcomes、study design，PICOS）原则进行原始问题构建，依据调研问卷的补充内容增加了临床问题，形成需要专家讨论投票的25个原始问题清单。2022年4月15日采取线上、线下相结合的形式召开了《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》临床问题确定会。与会专家17名，其中中医脑病临床专家9名，西医神经内科临床专家4名，方法学专家1名，药学专家3名。会议上通过名义组法筛选了本共识将要聚焦的核心临床问题，并对关键结局指标进行了分级和重要性打分。最终筛选确定21个临床问题，见表1。

1.3　文献检索

检索时间：各数据库建库—2022年4月15日。检索范围：国内外原始研究数据库，主要包括英文数据库：Pubmed、Embase、Cochrane Library；中文：中国知网（CNKI）、中文科技期刊全文数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方全文数据库（WanFang）。国内外临床试验注册平台以及国内外指南文库：美国临床试验注册平台、国际指南注册平台、英国国立健康与临床优化研究所、新西兰临床实践指南网、中国临床指南文库、医脉通等。中文数据库检索词：“疏血通”“疏血通注射液”“缺血性脑血管病”“脑梗死”“脑梗塞”“脑血栓”“脑栓塞”“脑卒中”“中风”“脑缺血”“短暂性脑缺血发作”。英文数据库检索词：“Shuxuetong”“Shuxuetong Injection”“Stroke［Mesh］”“Cerebrovascular Accident”“Cerebrovascular Apoplexy”“Apoplexy”“Acute Stroke”“Apoplexy，Cerebrovascular”“Cerebral Infarction［Mesh］”“Intracranial Thrombosis［Mesh］”“Cerebral Thrombus”“Brain Thrombus”“Brain Thrombosis”“Ischemic Stroke［Mesh］”“Acute Ischemic Stroke”“Ischemic Attack，Transient［Mesh］”“TIA（Transient Ischemic Attack）”“Cerebral Ischemia，Transient”。

纳入标准：1）研究类型：系统评价/荟萃分析（meta-analysis）、随机对照试验（randomized controlled trial，RCT），如果系统评价/Meta分析、随机对照试验数量较少或无法回答目前所凝练的临床问题，则进一步酌情考虑其他研究类型的研究结果，如观察性研究、队列研究等。2）研究对象：临床确诊为缺血性脑血管病的患者，包括脑梗死急性期、脑梗死恢复期、短暂性脑缺血发作、脑小血管病等，且经过头颅电子计算机断层扫描（computed tomography，CT）或磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）证实。年龄、性别、种族不限。3）试验组干预措施为疏血通注射液联合常规治疗（包括静脉溶栓、抗血小板聚集、降脂、降纤、抗凝、中药汤剂、中成药等）。对照组干预措施为常规基础治疗（参考《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》等）。

排除标准：1）动物实验；2）研究内容不符合；3）非指南用药；4）合并针灸、康复、穴位贴敷、高压氧等治疗；5）疏血通注射液仅作为对照组；6）试验组两种及以上中药注射液叠加；7）文献全文缺失或无法下载合并其他影响疗效判断的疾病；8）单页纸，只有一个作者且第一单位为基层机构，或怀疑数据不真实、数据不全或无法提取数据的研究等。

检索结果：检索文献共9526篇，中国知网1772篇，中文科技期刊全文数据库1548篇，中国生物医学文献数据库1867篇，万方全文数据库4261篇，Pubmed 49篇，Embase 15篇，Cochrane Library 14篇。通过NoteExpress（V3.7.0.9258）进行文献管理。排除重复文献5074篇，阅读题目及摘要后排除2268篇，阅读全文后排除2140篇，其中试验设计不规范616篇，联合其他中药458篇，非RCT208篇，文献质量低719篇，数据错误/不真实35篇，文献无法下载104篇，最后纳入文献44篇^[4-47]。

1.4　证据综合分析与评价

使用Review Manager 5.4进行Meta分析，计数资料采用相对危险度（relative risk，RR）、计量资料采用均数差（mean difference，MD）作为效应量指标，当各研究间存在统计学异质性（P≤0.1，I²≥50%）时，则分析其异质性来源，对可能导致异质性的因素开展亚组分析；若研究结果存在统计学异质性而无临床异质性，则采用随机效应模型进行合并分析。采用GRADE方法对证据体进行汇总和质量评价^[48-49]。根据GRADE方法，将证据质量分为高质量（A级）、中等质量（B级）、低质量（C级）、极低质量（D级）4个等级。在证据分级过程中，考虑5个降级因素，即偏倚风险、不精确性、不一致性、不直接性、发表偏倚，以及3个升级因素，即效应量大、剂量反应关系、可能的混杂因素。

1.5　形成共识

项目组于2023年6月18日在北京举行共识推荐意见/共识建议形成会，共邀请来自全国12个省市的35位专家参与了本次会议，其中中医脑病专家20人，神经内科专家10人，方法学专家2人，药学专家3人。会议采用名义组法，对于有证据支持的条目，依据GRADE所形成的证据概要表，每位专家独立填写“共识推荐意见投票单”。投票单选项共5项，依次分别为“明显利大于弊-强推荐”“可能利大于弊-弱推荐”“利弊相当或不确定-无明确推荐”“可能弊大于利-弱不推荐”“明显弊大于利-强不推荐”。通过GRADE网格计票，如单项投票>50%可直接确定推荐方向及强度；如各项投票均未大于50%，强推荐及弱推荐之和或强不推荐及弱不推荐之和>70%，则结果为弱推荐或弱不推荐。对于无文献证据支持的条目，制定共识意见投票问卷，依据多数投票原则，以>50%投票形成最终的共识建议。共识工作组最终得到了达成共识的8条推荐意见与23条共识建议，对于投票结果与会专家均未表示异议。

2　共识范围

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本共识明确了疏血通注射液临床应用的人群特点、证候特点、剂量、疗程、合并用药及使用禁忌等信息，并说明了其临床应用的安全性。本共识适用于全国三级医院、二级医院、基层医疗卫生机构中神经科（脑病科）、内科、中医科、急诊科等相关科室的临床医师（中医、西医、中西医结合专业），为其合理使用疏血通注射液治疗缺血性脑血管病提供指导和参考。

3　药物基本信息

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3.1　处方来源

疏血通注射液由牡丹江友搏药业有限责任公司生产，1998年获批试生产，2001年正式生产，国药准字Z20010100，是自主研发并具有知识产权的原国家中药二类新药。

3.2　药物组成

水蛭、地龙。

3.3　功能主治

活血化瘀、通经活络。主治瘀血阻络所致的缺血性中风病中经络急性期，症见半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩，急性期脑梗死见上述证候者。

3.4　政策准入情况

疏血通注射液被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》^[50]乙类目录。

4　疾病诊断

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4.1　中医诊断

缺血性脑血管病，中医病名为中风病（中医病证分类与代码：BNG080），临床表现可见神识昏蒙、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩或不语、偏身麻木；或出现头痛、眩晕、瞳神变化、饮水发呛、目偏不瞬、共济失调等。其辨证首先分为中经络和中脏腑，其中中经络辨证包括风火上扰、风痰阻络、痰热腑实、阴虚风动、气虚血瘀，中脏腑辨证包括痰热内闭、痰蒙清窍、元气散脱。

4.2　西医诊断

缺血性脑血管病主要包括缺血性脑卒中（脑梗死）（国际疾病分类第十一次修订本International Classification of Diseases 11th Revision，ICD-11编码：8B11）和短暂性脑缺血（ICD-11编码：8B10）发作，参考《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》^[51]进行诊断。

4.2.1　缺血性脑卒中（脑梗死）

急性发病的局灶性神经功能缺失，少数可为全面性神经功能缺失；头颅CT/MRI证实脑部相应梗死灶，或症状体征持续24 h以上，或在24 h内导致死亡；排除非缺血性病因。

4.2.2　短暂性脑缺血发作

突发局灶性脑或视网膜功能障碍，符合颈动脉或椎-基底动脉系统缺血表现，一般在24 h内（多数不超过1 h）完全恢复，可反复发作；头颅MRI弥散加权成像（diffusion weighted imaging，DWI）未发现相应急性脑梗死证据，为影像学确诊的短暂性脑缺血发作；无条件行DWI检查时，头颅CT/MRI常规序列未发现相应梗死灶，可作为临床诊断依据；无法得到影像学责任病灶证据时，仍以症状/体征持续时间不超过24 h为时间界限标准；排除非缺血性病因。

5　临床应用建议

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5.1　适应证

疏血通注射液治疗缺血性脑血管病患者的适应证如下：（1）脑梗死急性期患者，在常规治疗基础上联用疏血通注射液，可以改善神经功能（C级证据，强推荐）^[4-27]，提高日常生活活动能力（C级证据，强推荐）^[5，8，14]；（2）脑梗死急性表现为进展性卒中的患者，在常规治疗基础上联用疏血通注射液，可以改善神经功能（C级证据，强推荐）^[28]，提高日常生活活动能力（B级证据，强推荐）^[28]；（3）疏血通注射液可应用于有面色晦黯，口唇色紫，舌质紫黯，或舌有瘀点、瘀斑，脉沉涩等明显血瘀证表现的脑梗死患者（共识建议）；（4）脑梗死恢复期患者如果出现可证实再次发生急性脑梗死的症状，如发作性眩晕、肢体麻木、力弱等，可选择疏血通注射液治疗（共识建议）；（5）目前尚缺乏使用疏血通注射液改善脑梗死患者认知功能的临床研究证据（共识建议）；（6）疏血通注射液可应用于脑梗死OCSP与TOAST各种病因分型；但针对脑梗死不同病因分型的疗效比较有待于进一步深入研究（共识建议）；（7）血瘀是贯穿缺血性中风病始终的基本病机，活血化瘀是缺血性中风病的有效治疗方法，疏血通注射液的主要功效是活血化瘀；根据患者证候特点，针对其他证候要素进行综合辨治可以进一步改善预后（共识建议）^[19]；（8）疏血通注射液可广泛应用于缺血性中风病，在血瘀证基础上兼有其他证候要素特点如内风、内火、痰湿、气虚、阴虚等，亦可应用疏血通注射液联合其他功效的中成药或中药汤剂辨证治疗。目前尚缺乏针对缺血性中风病患者不同证候要素应用疏血通注射液的证效关系研究（共识建议）；（9）急性脑梗死病因分型为心源性栓塞的患者，在常规治疗基础上联用疏血通注射液10 d，具有降低患者在发病3个月内复发风险的趋势（共识建议）；（10）脑梗死急性期患者，在常规治疗的基础上联用疏血通注射液是否可以有效降低发病3个月内再发脑梗死事件，有待进一步研究证实（共识建议）。

5.2　用药疗程

（1）疏血通注射液临床用药疗程建议为7～14 d，可根据病情适当缩短或延长使用疗程，目前尚缺乏在同一环境中不同疗程对疗效影响的临床研究（共识建议）。（2）疏血通注射液可在脑梗死急性期发病24 h内开始使用，可以改善神经功能缺损症状，发病6 h内应用疗效更为显著（共识建议）^[35]。

5.3　合并用药

（1）脑梗死急性期患者，静脉溶栓后24 h内根据临床病情需要可以应用疏血通注射液，具体应用时机应当根据是否存在神经功能恶化及出血风险综合评估（共识建议）；（2）脑梗死急性期患者，静脉溶栓后在常规治疗基础上加用疏血通注射液，未见增加出血风险（共识建议）^[36-38]；（3）脑梗死急性期患者，根据临床病情需要，疏血通注射液可与抗血小板聚集药物（单抗或双抗）联合使用，尚未发现增加出血风险的报道，使用过程中要注意观察和监测（共识建议）^[18，21-22]；（4）脑梗死急性期患者，根据临床病情需要，疏血通注射液可与抗凝药物（华法林、低分子肝素、新型抗凝药等）联合使用，但应提前对患者的出血风险进行评估，监测凝血功能。目前应用疏血通注射液合并低分子肝素或阿加曲班尚未见增加出血风险的报道（D级证据，弱推荐）^[39-44]；（5）脑梗死急性期患者，根据病情需要，疏血通注射液可与降纤药物联合使用，不增加出血风险（D级证据，弱推荐）^[45-47]；（6）脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液，可根据病情、证候、药物功能主治及现代药理学特点，必要时可联合其他活血化瘀类中成药；一般不建议合并使用具有相同功效的活血化瘀类注射液（共识建议）；（7）目前尚未发现与其他活血化瘀类注射液合并应用增加出血风险的报道，如依据病情确需合并应用，用药过程中需注意观察和监测（共识建议）。

5.4　特殊人群

（1）脑梗死急性期合并应激性溃疡患者，如伴活动性出血或穿孔，可参考《应激性溃疡防治专家建议（2018版）》积极治疗，一般不建议应用疏血通注射液；如表现为急性胃黏膜病变、胃液或粪便潜血阳性，在使用疏血通注射液时，应加强临床观察与监测。目前尚无疏血通注射液增加应激性溃疡出血的报道（共识建议）；（2）脑梗死合并血小板减少的患者，应当明确血小板减少的病因，积极治疗原发病，是否可以应用疏血通注射液尚缺乏相关研究，如血小板计数<50×10⁹/L或有出血倾向者，不建议使用疏血通注射液（共识建议）；（3）脑梗死合并肝肾功能异常者，如果肝功能不超过正常值上限3倍，肾功能不超过正常值上限1.5倍，可按照常规剂量给药，注意观察和监测肝肾功能；如果合并严重肝肾功能异常，应在严密监测下谨慎使用或避免使用（共识建议）；（4）脑梗死急性期合并出血转化的患者，可参照《中国急性脑梗死后出血转化诊治共识2019》推荐意见进行处理（共识建议）；（5）对于正在使用疏血通注射液合并症状性出血转化的患者建议暂时停用，注意监测及评估；对于合并无症状出血转化者，是否需要停用有待进一步研究；对尚未使用疏血通注射液的患者，如需使用应当根据出血转化的类型及再出血风险综合考虑（共识建议）；（6）脑梗死急性期患者，如影像学发现微出血，应用疏血通注射液需根据影像学微出血灶的数目、位置及是否有出血倾向综合考虑；如微出血灶数目≥5个，或微出血灶广泛分布于脑叶及皮层，应谨慎使用疏血通注射液（共识建议）。

6　安全性

收起

6.1　不良反应

基于国家药品不良反应监测系统及大规模医院集中监测研究显示疏血通注射液常见不良反应均在说明书不良反应范围之内，但临床应用中要注意观察目前尚未发现的不良反应（共识建议）。

疏血通注射液使用过程中应当加强观察监测，如出现说明书报道的轻微不良反应，应当停药，更换输液器，加强观察监测；若出现严重不良反应，应当立即停药，更换输液器，并给予相应的抗过敏治疗及相关抢救措施（共识建议）。

应详细询问患者药物过敏史及家族过敏史，对本品主要成分（水蛭、地龙）过敏者不建议使用；过敏体质者谨慎使用；出现轻度过敏反应应当立即停药并严密观察，出现严重过敏反应除停药外，应积极给予抗过敏治疗（共识建议）。

参考疏血通注射液说明书，该药物上市应用后报道的过敏反应包括：全身皮肤潮红、皮疹、瘙痒、荨麻疹、喉头水肿、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等，临床应用时注意观察监测。

6.2　注意事项

疏血通注射液可加于5%葡萄糖注射液（或0.9%氯化钠注射液）250～500 mL中，缓慢静脉滴入。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等问题。必要时可考虑在用药前后以适量0.9%氯化钠注射液对输液管道进行冲洗，避免药物相互作用。药品稀释后应即配即用，避免长时间放置。使用前应认真检查，如药液出现浑浊、沉淀、变色、有异物或内包装有损坏现象，应禁止使用。疏血通注射液说明书明确报告孕妇禁用；哺乳期妇女和儿童用药推荐无文献证据支持。

7　展望

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在临床实践中，疏血通注射液也应用于短暂性脑缺血发作患者的治疗，有文献报道在短暂性脑缺血发作患者的常规治疗基础上加用疏血通注射液，可以降低卒中风险，但需要进一步研究提供降低卒中风险的高级别证据（C级证据）^[29-34]。

利益冲突声明：本共识项目组成员在项目正式启动前均签署了“利益冲突声明书”，且已存档。在共识制定过程中，所有相关参与者均无利益冲突；企业人员主要负责组织、服务等事务性工作，不参与任何共识决策工作，偏倚得到控制。所有相关参与者均无利益冲突。

本文件参照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》及《中华中医药学会中成药临床应用专家共识报告规范》给出的规则起草。

本文件由北京中医药大学东直门医院、首都医科大学附属北京天坛医院、牡丹江友搏药业有限责任公司提出。

本文件由中华中医药学会归口。

起草单位：北京中医药大学东直门医院、首都医科大学附属北京天坛医院、北京中医药大学循证医学中心。

本文件牵头专家：高颖、赵性泉。

本文件主要起草人：高颖、赵性泉、唐璐、马丽芳、史华伟。

本文件指导委员会专家：孙塑伦、张微微、刘建平、曹晓岚、孙晓波、孙建宁。

本文件方法学专家：刘建平、费宇彤。

本文件专家组（按姓氏笔画排序）：丁砚兵、王忠、王健、牛俊英、卢云、台立稳、刘强、刘建平、闫咏梅、孙莉、孙塑伦、孙建宁、孙晓波、华国栋、李峰、杨文明、肖兴军、吴波、何丽云、邹忆怀、宋虎杰、张宏伟、张杰文、张微微、陈志刚、周莉、费宇彤、赵性泉、赵敏、赵德喜、高颖、曹晓岚、常静玲、鲁喦、鞠奕。

本文件工作组：田紫煜、刘婧訸、郑湘宜、郑宜岚、关晓睿、马亚男、张丽娜、段俊妤。

基金

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中华中医药学会《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》项目(GS/CACM345-2024)

参考文献

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文献

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2025年第43卷第5期

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doi: 10.13193/j.issn.1673-7717.2025.05.048

首发时间：2026-10-30
出版时间：2025-05-10

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中华中医药学会《疏血通注射液治疗缺血性脑血管病临床应用专家共识》项目(GS/CACM345-2024)

作者信息

^1.北京中医药大学东直门医院，北京 100700

^2.首都医科大学附属北京天坛医院，北京 100070

^3.北京中医药大学中医脑病研究院，北京 100700

通讯作者:

高颖（1963-），女，北京人，主任医师、教授，博士研究生导师，博士，研究方向：中医药防治神经系统疾病。E-mail：gaoying973@126.com。

赵性泉（1967-），男，主任医师、教授，博士研究生导师，博士，研究方向：脑血管病的临床及转化。E-mail：zxq@vip.163.com。

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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TxT

序号	临床问题
1	疏血通注射液对脑梗死急性期患者神经功能缺损症状和日常生活能力的改善作用如何？
2	疏血通注射液对脑梗死恢复期患者神经功能缺损症状、认知功能、生活质量的改善作用如何？
3	疏血通注射液治疗不同病因分型［脑梗死牛津郡社区卒中项目分型法（Oxfordshire community stroke project，OCSP）或急性脑卒中治疗Org 10172试验分型法（trial of Org 10172 inacute stroke treatment，TOAST）分型］的脑梗死患者，哪一类型效果更好？
4	疏血通注射液在辨证治疗缺血性中风病时，适用于具有哪类中医证候特点的患者？对血瘀证的改善程度是否优于其他证候要素？
5	脑梗死急性期患者，在常规治疗的基础上加用疏血通注射液是否能够减少复发？
6	短暂性脑缺血发作的患者，应用疏血通注射液是否能够降低卒中风险？
7	对于脑梗死患者，疏血通注射液在临床应用中，使用不同疗程是否存在疗效差异？
8	脑梗死急性期患者，发病24 h内使用疏血通注射液是否能够更好地改善神经功能缺损症状？
9	脑梗死急性期患者，静脉溶栓后24 h内是否可以加用疏血通注射液？是否增加出血风险？
10	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗血小板聚集药物（单抗或双抗时），是否增加出血风险？
11	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗凝药物（华法林、低分子肝素、新型抗凝药等），是否增加出血风险？
12	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并降纤药物，是否增加出血风险？
13	脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并其他具有活血化瘀作用的中成药，是否增加出血风险？
14	脑梗死急性期合并应激性溃疡的患者，是否可以应用疏血通注射液？
15	脑梗死合并血小板减少的患者，是否可以应用疏血通注射液？
16	脑梗死合并肝肾功异常的患者，是否可以应用疏血通注射液？
17	脑梗死急性期合并出血转化的患者，应用疏血通注射液是否增加出血风险？
18	脑梗死急性期患者，如影像学发现微出血，是否可以应用疏血通注射液？
19	临床应用疏血通注射液是否存在说明书以外的不良反应？
20	应用疏血通注射液过程中，若出现不良反应，应如何处理？是否需要对用量、疗程进行调整，并监测患者理化指标？
21	过敏体质人群是否可以应用疏血通注射液？用药期间若出现过敏反应如何处理？

序号

临床问题

疏血通注射液对脑梗死急性期患者神经功能缺损症状和日常生活能力的改善作用如何？

疏血通注射液对脑梗死恢复期患者神经功能缺损症状、认知功能、生活质量的改善作用如何？

疏血通注射液治疗不同病因分型［脑梗死牛津郡社区卒中项目分型法（Oxfordshire community stroke project，OCSP）或急性脑卒中治疗Org 10172试验分型法（trial of Org 10172 inacute stroke treatment，TOAST）分型］的脑梗死患者，哪一类型效果更好？

疏血通注射液在辨证治疗缺血性中风病时，适用于具有哪类中医证候特点的患者？对血瘀证的改善程度是否优于其他证候要素？

脑梗死急性期患者，在常规治疗的基础上加用疏血通注射液是否能够减少复发？

短暂性脑缺血发作的患者，应用疏血通注射液是否能够降低卒中风险？

对于脑梗死患者，疏血通注射液在临床应用中，使用不同疗程是否存在疗效差异？

脑梗死急性期患者，发病24 h内使用疏血通注射液是否能够更好地改善神经功能缺损症状？

脑梗死急性期患者，静脉溶栓后24 h内是否可以加用疏血通注射液？是否增加出血风险？

脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗血小板聚集药物（单抗或双抗时），是否增加出血风险？

脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并抗凝药物（华法林、低分子肝素、新型抗凝药等），是否增加出血风险？

脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并降纤药物，是否增加出血风险？

脑梗死急性期患者，应用疏血通注射液合并其他具有活血化瘀作用的中成药，是否增加出血风险？

脑梗死急性期合并应激性溃疡的患者，是否可以应用疏血通注射液？

脑梗死合并血小板减少的患者，是否可以应用疏血通注射液？

脑梗死合并肝肾功异常的患者，是否可以应用疏血通注射液？

脑梗死急性期合并出血转化的患者，应用疏血通注射液是否增加出血风险？

脑梗死急性期患者，如影像学发现微出血，是否可以应用疏血通注射液？

临床应用疏血通注射液是否存在说明书以外的不良反应？

应用疏血通注射液过程中，若出现不良反应，应如何处理？是否需要对用量、疗程进行调整，并监测患者理化指标？

过敏体质人群是否可以应用疏血通注射液？用药期间若出现过敏反应如何处理？