现代预防医学

不良反应	合计	是否母乳喂养	P值	是否同时接种	P值
局部反应	58	12.39(9.40 ~ 15.39)	30	13.16	28	11.67	0.625	8	10.26	50	12.82	0.530
注射部位红斑	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	6	2.63	16	6.67	0.039	4	5.13	18	4.62	0.773^*
注射部位肿胀	30	6.41(4.18 ~ 8.64)	16	7.02	14	5.83	0.601	6	7.69	24	6.15	0.613
注射部位疼痛	30	6.41(4.18 ~ 8.64)	16	7.02	14	5.83	0.601	4	5.13	26	6.67	0.613
注射部位触痛	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	10	4.39	12	5.00	0.754	0	0.00	22	5.64	0.035^*
注射部位硬结	24	5.13(3.12 ~ 7.13)	12	5.26	12	5.00	0.897	2	2.56	22	5.64	0.399^*
注射部位瘙痒	2	0.43(-0.17 ~ 1.02)	0	0.00	2	0.83	0.499^*	0	0.00	2	0.51	0.526^*
全身反应	86	18.38(14.85 ~ 21.90)	42	18.42	44	18.33	0.980	4	5.13	82	21.03	<0.001
发热	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	14	6.14	8	3.33	0.152	2	2.56	20	5.13	0.556^*
腹泻	4	0.85(0.02 ~ 1.69)	0	0.00	4	1.67	0.124^*	0	0.00	4	1.03	0.369^*
易激惹	60	12.82(9.78 ~ 15.86)	32	14.04	28	11.67	0.444	2	2.56	58	14.87	0.003
嗜睡(疲劳、乏力)	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	12	5.26	10	4.17	0.575	0	0.00	22	5.64	0.035^*
哺乳或进食障碍	8	1.71(0.53 ~ 2.89)	2	0.88	6	2.50	0.286^*	0	0.00	8	2.05	0.363^*
瘙痒症	2	0.43(-0.17 ~ 1.02)	2	0.88	0	0.00	0.237^*	0	0.00	2	0.51	0.526^*
皮肤粘膜异常	8	1.71(0.53 ~ 2.89)	2	0.88	6	2.50	0.286^*	0	0.00	8	2.05	0.363^*
总不良反应	120	25.64(21.67 ~ 29.61)	60	26.32	60	25.00	0.745	12	15.38	108	27.69	0.023

不良反应	合计	是否母乳喂养	P值	是否同时接种	P值
局部反应	58	12.39(9.40 ~ 15.39)	30	13.16	28	11.67	0.625	8	10.26	50	12.82	0.530
注射部位红斑	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	6	2.63	16	6.67	0.039	4	5.13	18	4.62	0.773^*
注射部位肿胀	30	6.41(4.18 ~ 8.64)	16	7.02	14	5.83	0.601	6	7.69	24	6.15	0.613
注射部位疼痛	30	6.41(4.18 ~ 8.64)	16	7.02	14	5.83	0.601	4	5.13	26	6.67	0.613
注射部位触痛	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	10	4.39	12	5.00	0.754	0	0.00	22	5.64	0.035^*
注射部位硬结	24	5.13(3.12 ~ 7.13)	12	5.26	12	5.00	0.897	2	2.56	22	5.64	0.399^*
注射部位瘙痒	2	0.43(-0.17 ~ 1.02)	0	0.00	2	0.83	0.499^*	0	0.00	2	0.51	0.526^*
全身反应	86	18.38(14.85 ~ 21.90)	42	18.42	44	18.33	0.980	4	5.13	82	21.03	<0.001
发热	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	14	6.14	8	3.33	0.152	2	2.56	20	5.13	0.556^*
腹泻	4	0.85(0.02 ~ 1.69)	0	0.00	4	1.67	0.124^*	0	0.00	4	1.03	0.369^*
易激惹	60	12.82(9.78 ~ 15.86)	32	14.04	28	11.67	0.444	2	2.56	58	14.87	0.003
嗜睡(疲劳、乏力)	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	12	5.26	10	4.17	0.575	0	0.00	22	5.64	0.035^*
哺乳或进食障碍	8	1.71(0.53 ~ 2.89)	2	0.88	6	2.50	0.286^*	0	0.00	8	2.05	0.363^*
瘙痒症	2	0.43(-0.17 ~ 1.02)	2	0.88	0	0.00	0.237^*	0	0.00	2	0.51	0.526^*
皮肤粘膜异常	8	1.71(0.53 ~ 2.89)	2	0.88	6	2.50	0.286^*	0	0.00	8	2.05	0.363^*
总不良反应	120	25.64(21.67 ~ 29.61)	60	26.32	60	25.00	0.745	12	15.38	108	27.69	0.023

不良反应	1级	2级	3级	χ²值	P值
局部反应	40	8.55	18	3.85	0	0.00	43.306	<0.001
注射部位红斑	18	3.85	4	0.85	0	0.00	24.751	<0.001
注射部位肿胀	26	5.56	4	0.85	0	0.00	40.056	<0.001
注射部位疼痛	30	6.41	0	0.00	0	0.00	61.310	<0.001
注射部位触痛	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位硬结	22	4.70	2	0.43	0	0.00	37.643	0.001
注射部位瘙痒	2	0.43	0	0.00	0	0.00	—	0.333^*
全身反应	44	9.40	40	8.55	2	0.43	39.935	<0.001
发热	10	2.14	10	2.14	2	0.43	5.911	0.052
腹泻	2	0.43	2	0.43	0	0.00	—	0.555^*
易激惹 (容易哭闹)	32	6.84	28	5.98	0	0.00	31.757	<0.001
嗜睡(疲劳、乏力)	20	4.27	2	0.43	0	0.00	33.618	<0.001
哺乳或进食障碍	6	1.28	2	0.43	0	0.00	—	0.033^*
瘙痒症	2	0.43	0	0.00	0	0.00	—	0.333^*
皮肤粘膜异常	4	0.85	4	0.85	0	0.00	—	0.141^*
总不良反应	68	14.53	50	10.68	2	0.43	63.639	<0.001

不良反应	1级	2级	3级	χ²值	P值
局部反应	40	8.55	18	3.85	0	0.00	43.306	<0.001
注射部位红斑	18	3.85	4	0.85	0	0.00	24.751	<0.001
注射部位肿胀	26	5.56	4	0.85	0	0.00	40.056	<0.001
注射部位疼痛	30	6.41	0	0.00	0	0.00	61.310	<0.001
注射部位触痛	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位硬结	22	4.70	2	0.43	0	0.00	37.643	0.001
注射部位瘙痒	2	0.43	0	0.00	0	0.00	—	0.333^*
全身反应	44	9.40	40	8.55	2	0.43	39.935	<0.001
发热	10	2.14	10	2.14	2	0.43	5.911	0.052
腹泻	2	0.43	2	0.43	0	0.00	—	0.555^*
易激惹 (容易哭闹)	32	6.84	28	5.98	0	0.00	31.757	<0.001
嗜睡(疲劳、乏力)	20	4.27	2	0.43	0	0.00	33.618	<0.001
哺乳或进食障碍	6	1.28	2	0.43	0	0.00	—	0.033^*
瘙痒症	2	0.43	0	0.00	0	0.00	—	0.333^*
皮肤粘膜异常	4	0.85	4	0.85	0	0.00	—	0.141^*
总不良反应	68	14.53	50	10.68	2	0.43	63.639	<0.001

不良反应	男	女	χ²值	P值
局部反应	36	15.25	22	9.48	3.589	0.058
注射部位红斑	14	5.93	8	3.45	1.611	0.204
注射部位肿胀	20	8.47	10	4.31	3.382	0.066
注射部位疼痛	18	7.63	12	5.17	1.175	0.278
注射部位触痛	10	4.24	12	5.17	0.228	0.633
注射部位硬结	16	6.78	8	3.45	2.669	0.102
注射部位瘙痒	2	0.85	0	0.00	—	0.499^*
全身反应	52	22.03	34	14.66	4.247	0.039
发热	16	6.78	6	2.59	4.592	0.032
腹泻	2	0.85	2	0.86	—	0.986^*
易激惹	38	16.10	22	9.48	4.586	0.032
嗜睡(疲劳、乏力)	14	5.93	8	3.45	1.611	0.204
哺乳或进食障碍	4	1.69	4	1.72	—	0.981^*
瘙痒症	0	0.00	2	0.86	—	0.245^*
皮肤粘膜异常	2	0.85	6	2.59	—	0.173^*
总不良反应	72	30.51	48	20.69	5.916	0.015

不良反应	男	女	χ²值	P值
局部反应	36	15.25	22	9.48	3.589	0.058
注射部位红斑	14	5.93	8	3.45	1.611	0.204
注射部位肿胀	20	8.47	10	4.31	3.382	0.066
注射部位疼痛	18	7.63	12	5.17	1.175	0.278
注射部位触痛	10	4.24	12	5.17	0.228	0.633
注射部位硬结	16	6.78	8	3.45	2.669	0.102
注射部位瘙痒	2	0.85	0	0.00	—	0.499^*
全身反应	52	22.03	34	14.66	4.247	0.039
发热	16	6.78	6	2.59	4.592	0.032
腹泻	2	0.85	2	0.86	—	0.986^*
易激惹	38	16.10	22	9.48	4.586	0.032
嗜睡(疲劳、乏力)	14	5.93	8	3.45	1.611	0.204
哺乳或进食障碍	4	1.69	4	1.72	—	0.981^*
瘙痒症	0	0.00	2	0.86	—	0.245^*
皮肤粘膜异常	2	0.85	6	2.59	—	0.173^*
总不良反应	72	30.51	48	20.69	5.916	0.015

不良反应	3 ~ 5月龄	6 ~ 11月龄	12 ~ 23月龄	≥24月龄	P值
局部反应	10	8.62	40	13.33	4	11.11	4	25.00	0.221^*
注射部位红斑	4	3.45	14	4.67	2	5.56	2	12.50	0.324^*
注射部位肿胀	2	1.72	24	8.00	2	5.56	2	12.50	0.041^*
注射部位疼痛	8	6.90	16	5.33	4	11.11	2	12.50	0.271^*
注射部位触痛	8	6.90	10	3.33	2	5.56	2	12.50	0.117^*
注射部位硬结	2	1.72	18	6.00	2	5.56	2	12.50	0.094^*
注射部位瘙痒	0	0.00	0	0.00	2	5.56	0	0.00	0.012^*
全身反应	28	24.14	46	15.33	10	27.78	2	12.50	0.075^a
发热	6	5.17	10	3.33	6	16.67	0	0.00	0.016^*
腹泻	2	1.72	2	0.67	0	0.00	0	0.00	0.570^*
易激惹	20	17.24	34	11.33	6	16.67	0	0.00	0.136^*
嗜睡(疲劳、乏力)	8	6.90	14	4.67	0	0.00	0	0.00	0.389^*
哺乳或进食障碍	0	0.00	8	2.67	0	0.00	0	0.00	0.366^*
瘙痒症	2	1.72	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0.172^*
皮肤粘膜异常	2	1.72	4	1.33	0	0.00	2	12.50	0.060^*
总不良反应	34	29.31	70	23.33	12	33.33	4	25.00	0.427^b

不良反应	3 ~ 5月龄	6 ~ 11月龄	12 ~ 23月龄	≥24月龄	P值
局部反应	10	8.62	40	13.33	4	11.11	4	25.00	0.221^*
注射部位红斑	4	3.45	14	4.67	2	5.56	2	12.50	0.324^*
注射部位肿胀	2	1.72	24	8.00	2	5.56	2	12.50	0.041^*
注射部位疼痛	8	6.90	16	5.33	4	11.11	2	12.50	0.271^*
注射部位触痛	8	6.90	10	3.33	2	5.56	2	12.50	0.117^*
注射部位硬结	2	1.72	18	6.00	2	5.56	2	12.50	0.094^*
注射部位瘙痒	0	0.00	0	0.00	2	5.56	0	0.00	0.012^*
全身反应	28	24.14	46	15.33	10	27.78	2	12.50	0.075^a
发热	6	5.17	10	3.33	6	16.67	0	0.00	0.016^*
腹泻	2	1.72	2	0.67	0	0.00	0	0.00	0.570^*
易激惹	20	17.24	34	11.33	6	16.67	0	0.00	0.136^*
嗜睡(疲劳、乏力)	8	6.90	14	4.67	0	0.00	0	0.00	0.389^*
哺乳或进食障碍	0	0.00	8	2.67	0	0.00	0	0.00	0.366^*
瘙痒症	2	1.72	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0.172^*
皮肤粘膜异常	2	1.72	4	1.33	0	0.00	2	12.50	0.060^*
总不良反应	34	29.31	70	23.33	12	33.33	4	25.00	0.427^b

不良反应	第1剂次	第2剂次	第3剂次	第4剂次	P值
局部反应	16	10.00	32	14.41	6	8.11	4	33.33	0.051^a
注射部位红斑	10	6.25	10	4.50	2	2.70	0	0.00	0.681^*
注射部位肿胀	10	6.25	16	7.21	4	5.41	0	0.00	0.957^*
注射部位疼痛	6	3.75	16	7.21	4	5.41	4	33.33	0.008^*
注射部位触痛	2	1.25	14	6.31	4	5.41	2	16.67	0.013^*
注射部位硬结	6	3.75	10	4.50	6	8.11	2	16.67	0.119^*
注射部位瘙痒	0	0.00	0	0.00	2	2.70	0	0.00	0.075^*
全身反应	34	21.25	40	18.02	10	13.51	2	16.67	0.554^b
发热	6	3.75	12	5.41	4	5.41	0	0.00	0.887^*
腹泻	4	2.50	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0.068^*
易激惹	20	12.50	30	13.51	8	10.81	2	16.67	0.911^c
嗜睡(疲劳、乏力)	14	8.75	6	2.70	2	2.70	0	0.00	0.049^*
哺乳或进食障碍	4	2.50	2	0.90	2	2.70	0	0.00	0.438^*
瘙痒症	0	0.00	0	0.00	2	2.70	0	0.00	0.075^*
皮肤粘膜异常	2	1.25	4	1.80	2	2.70	0	0.00	0.769^*
总不良反应	46	28.75	58	26.13	12	16.22	4	33.33	0.199^d

不良反应	第1剂次	第2剂次	第3剂次	第4剂次	P值
局部反应	16	10.00	32	14.41	6	8.11	4	33.33	0.051^a
注射部位红斑	10	6.25	10	4.50	2	2.70	0	0.00	0.681^*
注射部位肿胀	10	6.25	16	7.21	4	5.41	0	0.00	0.957^*
注射部位疼痛	6	3.75	16	7.21	4	5.41	4	33.33	0.008^*
注射部位触痛	2	1.25	14	6.31	4	5.41	2	16.67	0.013^*
注射部位硬结	6	3.75	10	4.50	6	8.11	2	16.67	0.119^*
注射部位瘙痒	0	0.00	0	0.00	2	2.70	0	0.00	0.075^*
全身反应	34	21.25	40	18.02	10	13.51	2	16.67	0.554^b
发热	6	3.75	12	5.41	4	5.41	0	0.00	0.887^*
腹泻	4	2.50	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0.068^*
易激惹	20	12.50	30	13.51	8	10.81	2	16.67	0.911^c
嗜睡(疲劳、乏力)	14	8.75	6	2.70	2	2.70	0	0.00	0.049^*
哺乳或进食障碍	4	2.50	2	0.90	2	2.70	0	0.00	0.438^*
瘙痒症	0	0.00	0	0.00	2	2.70	0	0.00	0.075^*
皮肤粘膜异常	2	1.25	4	1.80	2	2.70	0	0.00	0.769^*
总不良反应	46	28.75	58	26.13	12	16.22	4	33.33	0.199^d

不良反应	<30min	30min ~ 24h	1 ~ 3d	χ² 值	P值
局部反应	26	5.56	32	6.84	0	0.00	31.221	<0.001
注射部位红斑	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位肿胀	12	2.56	16	3.42	2	0.43	10.627	0.005
注射部位疼痛	12	2.56	16	3.42	2	0.43	10.627	0.005
注射部位触痛	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位硬结	6	1.28	14	2.99	4	0.85	7.122	0.028
注射部位瘙痒	0	0.00	2	0.43	0	0.00	—	0.333^*
全身反应	12	2.56	72	15.38	2	0.43	106.525	<0.001
发热	4	0.85	18	3.85	0	0.00	24.751	<0.001
腹泻	0	0.00	4	0.85	0	0.00	—	0.037^*
易激惹 (容易哭闹)	12	2.56	46	9.83	2	0.43	55.575	<0.001
嗜睡(疲劳、乏力)	0	0.00	20	4.27	2	0.43	33.618	<0.001
哺乳或进食障碍	0	0.00	8	1.71	0	0.00	—	<0.001^*
瘙痒症	0	0.00	2	0.43	0	0.00	—	0.333^*
皮肤粘膜异常	0	0.00	8	1.71	0	0.00	—	<0.001^*
总不良反应	36	7.69	84	17.95	0	0.00	97.099	<0.001

不良反应	<30min	30min ~ 24h	1 ~ 3d	χ² 值	P值
局部反应	26	5.56	32	6.84	0	0.00	31.221	<0.001
注射部位红斑	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位肿胀	12	2.56	16	3.42	2	0.43	10.627	0.005
注射部位疼痛	12	2.56	16	3.42	2	0.43	10.627	0.005
注射部位触痛	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位硬结	6	1.28	14	2.99	4	0.85	7.122	0.028
注射部位瘙痒	0	0.00	2	0.43	0	0.00	—	0.333^*
全身反应	12	2.56	72	15.38	2	0.43	106.525	<0.001
发热	4	0.85	18	3.85	0	0.00	24.751	<0.001
腹泻	0	0.00	4	0.85	0	0.00	—	0.037^*
易激惹 (容易哭闹)	12	2.56	46	9.83	2	0.43	55.575	<0.001
嗜睡(疲劳、乏力)	0	0.00	20	4.27	2	0.43	33.618	<0.001
哺乳或进食障碍	0	0.00	8	1.71	0	0.00	—	<0.001^*
瘙痒症	0	0.00	2	0.43	0	0.00	—	0.333^*
皮肤粘膜异常	0	0.00	8	1.71	0	0.00	—	<0.001^*
总不良反应	36	7.69	84	17.95	0	0.00	97.099	<0.001

深圳市罗湖区ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防接种不良反应主动监测结果分析

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王希丹 ¹ , 黄凯 ¹ , 赖春颖 ² , 陈传德 ¹

现代预防医学 | 疾病预防控制 2026,53(11): 2088-2094

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现代预防医学 |疾病预防控制 2026 , 53 (11) : 2088 -2094

深圳市罗湖区ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防接种不良反应主动监测结果分析

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王希丹（1992—），女，硕士，主管医师，研究方向：传染病防控

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王希丹¹, 黄凯¹, 赖春颖², 陈传德¹

作者信息

^1.深圳市罗湖区疾病预防控制中心传染病防制科，广东深圳 518020

^2.深圳市罗湖医院集团东门街道社区健康服务中心

通讯作者:

陈传德，E-mail：352792048@qq.com

作者简介:

王希丹（1992—），女，硕士，主管医师，研究方向：传染病防控

Active surveillance of adverse reactions following vaccination with meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (groups A, C, Y, and W135) in Luohu District, Shenzhen

Xi-dan WANG¹, Kai HUANG¹, Chun-ying LAI², Chuan-de CHEN¹

Affiliations

Department of Infectious Disease Prevention and Control, Luohu District Center for Disease Control and Prevention, Shenzhen, Guangdong 518020, China

出版时间: 2026-06-10 doi: 10.20043/j.cnki.MPM.202601265

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摘要

收起

目的

评价ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（group A，C，Y and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine， MPCV-ACYW135）上市后适龄人群接种后不良反应发生情况。

方法

在深圳市罗湖区征集接种MPCV-ACYW135的适龄人群，采用主动监测的方式收集疫苗接种后0 ~ 30d发生的不良反应，分析不良反应发生率。

结果

共征集468名研究对象，接种后不良反应总发生率为25.64%，局部和全身反应的发生率分别为12.39%和18.38%（χ²=23.356，P<0.001），1级、2级、3级不良反应的总体发生率分别为14.53%、10.68%、0.43%（χ²=63.639，P<0.001），未观察到4级不良反应。接种后<30min、30min ~ 24h不良反应发生率分别为7.69%、17.95%（χ²=97.099，P<0.001）。

结论

研究对象接种MPCV-ACYW135后30d内不良反应发生水平与该疫苗上市前临床试验结果类似，以轻中度不良反应为主，发生时间主要集中在疫苗接种后24h内，具有良好的安全性。

关键词

ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 / 预防接种 / 不良反应 / 主动监测

Abstract

收起

Objective

To evaluate the incidence of adverse reactions in age-eligible people after post-marketing vaccination with the groups A, C, Y, and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (MPCV-ACYW135).

Methods

Individuals who received MPCV-ACYW135 vaccination were recruited in Luohu District, Shenzhen. Active surveillance was conducted to collect adverse reactions occurring within 0-30 days after vaccination, and the incidence of adverse reactions was analyzed.

Results

A total of 468 participants were enrolled. The overall incidence of adverse reactions post-vaccination was 25.64%. The incidences of local reactions and systemic reactions were 12.39% and 18.38% (χ²=23.356, P<0.001), respectively. The overall incidences of grade 1, 2, and 3 adverse reactions were 14.53%, 10.68%, and 0.43% (χ²=63.639, P<0.001), and no grade 4 adverse reactions were observed. The incidences of adverse reactions at <30 minutes and 30 minutes - 24 hours after vaccination were 7.69% and 17.95% (χ²=97.099, P<0.001).

Conclusion

The incidence of adverse reactions within 30 days after MPCV-ACYW135 vaccination in the study population was consistent with the results of pre-marketing clinical trials. Adverse reactions were mainly mild to moderate, and most occurred within 24 hours after vaccination, indicating that the vaccine has good safety.

Key words

Meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (groups A, C, Y, and W135) / Vaccination / Adverse reactions / Active surveillance

引用本文

王希丹, 黄凯, 赖春颖, 陈传德. 深圳市罗湖区ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗预防接种不良反应主动监测结果分析. 现代预防医学, 2026 , 53 (11) : 2088 -2094 . DOI: 10.20043/j.cnki.MPM.202601265

Xi-dan WANG, Kai HUANG, Chun-ying LAI, Chuan-de CHEN. Active surveillance of adverse reactions following vaccination with meningococcal polysaccharide conjugate vaccine (groups A, C, Y, and W135) in Luohu District, Shenzhen[J]. Modern Preventive Medicine, 2026 , 53 (11) : 2088 -2094 . DOI: 10.20043/j.cnki.MPM.202601265

正文

收起

流行性脑脊髓膜炎（meningococcal meningitis）简称为流脑，是由脑膜炎奈瑟菌（Neisseria meningitidis，Nm）引起的急性化脓性脑膜炎。以突发高热、剧烈头痛、频繁呕吐、皮肤黏膜瘀点、瘀斑及脑膜刺激征为主要临床表现，具有发病急、进展快、传染性强、隐性感染率高和病死率高等特点^[1]。一岁以下人群的发病率最高^[2]，且婴幼儿患者即使从疾病中存活下来，后续仍面临各类后遗症带来的长期消极后果和巨大的经济负担^[3]，疫苗接种是预防传染病最有效、最经济的方法^[4]。目前我国大陆使用的脑膜炎球菌疫苗均为国产研发疫苗，包括脑膜炎球菌多糖疫苗（meningococcal polysaccharide vaccine, MPV）和脑膜炎球菌多糖结合疫苗（meningococcal polysaccharide conjugate vaccine，MPCV）。MPCV可诱导免疫记忆反应^[5]，尤其在<2岁人群中，优于MPV^[1]。康希诺生物股份公司2021年研发上市的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(group A，C，Y and W135 meningococcal polysaccharide conjugate vaccine, MPCV-ACYW135)是我国首个四价MPCV，2022年正式在广东省使用，目前尚缺少上市后安全性评价。本研究对深圳市罗湖区各预防接种门诊接种MPCV-ACYW135人群的接种后不良反应进行分析，旨在为该疫苗今后更大范围的使用提供参考依据。

1　对象与方法

收起

1.1　研究疫苗

本研究疫苗为康希诺生物股份公司生产的MPCV-ACYW135（CRM197载体），每1次人用剂量0.5ml，含A、C群结合多糖各10 μg，Y、W135群结合多糖各5 μg。肌内注射，接种部位为上臂三角肌，婴儿可在大腿前外侧区。用于3月龄 ~ 3周岁（47月龄）儿童。免疫程序3 ~ 5月龄，基础免疫3剂次，每剂次间隔1个月，可在12月龄时加强注射1剂次，6 ~ 23月龄，免疫2剂次，每剂次间隔1 ~ 3个月，2 ~ 3周岁（47月龄）免疫1剂次。

1.2　研究对象

按照儿童监护人知情同意、自愿参加的原则，于2024年9—12月在深圳市罗湖区各预防接种门诊招募经接种医生判断可以接种MPCV-ACYW135，并能配合完成所有调查随访的3月龄 ~ 3周岁（47月龄）儿童作为本次调查的研究对象。采用公式

估计调查所需样本量。根据该疫苗Ⅲ期临床试验数据^[5]预估不良反应总体发生率P为0.22，按照检验水准α=0.05，绝对容许误差δ=0.05，计算出所需样本量至少为264人。

1.3　不良反应信息收集

本研究采取主动监测的方式进行不良反应相关信息收集。招募并培训深圳市罗湖区各预防接种门诊接种医生作为调查人员，在研究对象接种MPCV-ACYW135后30 min、24 h、3 d、7 d、15 d和30 d ，通过电话或下次接种时面访的方式主动向研究对象监护人询问和随访其不良反应发生情况，并进行详细登记。登记内容包括人口学信息（性别、出生日期）、接种信息（接种剂次、接种日期、当天是否同时接种其他疫苗）、接种后不良反应信息［参考疫苗说明书及Ш期临床试验结果^[6]，包含接种部位红斑、肿胀、疼痛、触痛、硬结、瘙痒、皮疹等局部反应，发热、腹泻、咳嗽、易激惹、恶心、呕吐、嗜睡、新发惊厥、哺乳或进食障碍，非注射部位瘙痒症、皮肤黏膜异常（皮疹、水疱、脓疱、溃疡等）等全身反应以及其他反应］。不良事件分为征集事件和非征集事件，征集事件包括预先列出的局部、全身反应，非征集事件指除上述已列出反应之外的其他不良事件。参照国家药品监督管理局发布的《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》(2019年修订)，征集事件按照每种临床观察指标的具体表现程度分别分为1 ~ 3或1 ~ 4级，非征集事件分为1级（短时或轻微不适，不影响活动，无需治疗）、2级（轻度或中度活动受限，可能需就诊、不需或仅需轻度治疗）、3级（活动明显受限，需就诊并接受治疗，可能需要住院）和4级（可能威胁生命，活动严重受限，需监护治疗）。

1.4　统计分析

采用SPSS 27. 0 软件进行数据统计分析，定量变量使用均数和标准差描述，计数变量使用频数和百分比描述。计算疫苗接种后不良反应发生率及其95% CI；不良反应发生率的组间比较采用χ²检验或Fisher确切概率法，双侧检验，检验水准为α=0.05。不良反应发生率（%）=发生不良反应的接种剂次数/总接种剂次数×100%。统计总不良反应发生数时，1名研究对象发生任何1种及以上不良反应即记为1例，统计具体不良反应表现时，同一研究对象的多种反应可分别记为1例。

2　结果

收起

2.1　研究对象基本情况

本研究自2024年9—12月，共征集468名受种者，其中男性236人（50.43%），女性232人（49.57%），平均月龄为（8.39 ± 5.17）月。其中3 ~ 5月龄116人（24.79%），6 ~ 11月龄300人（64.10%），12 ~ 23月龄36人（7.69%），≥24月龄16人（3.42%）。接种总剂次为468剂次，本次研究为边接种边征集，每名研究对象仅有初次征集的1剂次纳入观察。征集到的接种剂次中，属于第1、2、3和4剂次的人数分别为160（34.19%）、222（47.44%）、74（15.81%）和12例（2.56%），其中婴幼儿时期母乳喂养228例（48.72%），接种该疫苗当天同时接种其他疫苗78例（16.67%）。

2.2　不良反应发生情况

2.2.1　总体情况

研究对象接种MPCV-ACYW135后发生不良反应的总例数为120例，发生率为25.64%，局部、全身反应的发生率分别为12.39%（95%CI：9.40% ~ 15.39%）、18.38%（95%CI：14.85% ~21.90%）（χ²=23.356，P<0.001）。局部、全身反应的不同临床表现发生率见表1。未观察到非征集性不良反应/事件。婴幼儿时期是否母乳喂养对疫苗接种后不良反应的发生率无影响（P>0.05）、接种该疫苗剂次当天是否同时接种其他疫苗对注射部位触痛（Fisher确切概率法，P=0.035）、易激惹（χ²=8.809，P=0.003）、嗜睡（Fisher确切概率法，P=0.035）及全身反应（χ²=10.950，P<0.001）和总体不良反应（χ²=5.164，P=0.023）的发生率有影响。

2.2.2　严重程度级别分布

研究对象接种MPCV-ACYW135后，1级、2级、3级不良反应的总体发生率分别为14.53%、10.68%、0.43%，且不同级别不良反应的发生率差异有统计学意义（χ²=63.639，P<0.001），未观察到4级不良反应。局部反应中1级、2级的发生率分别为8.55%、3.85%，且差异具有统计学意义（χ²=43.306，P<0.001），无3级不良反应；全身反应中1级、2级、3级的发生率分别为9.40%、8.55%、0.43%，差异具有统计学意义（χ²=39.935，P<0.001），其中3级不良反应均为持续5 d及以内的发热。各临床表现中，不同严重程度级别的注射部位红斑、肿胀、疼痛、触痛、硬结，易激惹、嗜睡（疲劳、乏力）、哺乳或进食障碍的发生率有统计学差异。见表2。

2.2.3　不良反应发生的性别、年龄分布

男性、女性的总不良反应发生率分别为30.51%、20.69%（χ²=5.916，P=0.015），其中局部反应的发生率分别为15.25%和9.48%（χ²=3.589，P=0.058），全身反应的发生率分别为22.03%和14.66%（χ²=4.247，P=0.039）。不同性别各临床表现的发生率分布见表3，其中除发热（χ²=4.592，P=0.032）、易激惹（χ²=4.586，P=0.032）外，其他均无差异。

3 ~ 5月龄、6 ~ 11月龄、12 ~ 23月龄及≥24月龄研究对象不良反应的发生率分别为29.31%、23.33%、33.33%、25.00%（χ²=2.778，P=0.427），不同年龄段注射部位肿胀（Fisher确切概率法，P=0.041）、注射部位瘙痒（Fisher确切概率法，P=0.012）和发热（Fisher确切概率法，P=0.016）的发生率差异有统计学意义。见表4。

2.2.4　接种剂次、发生时间分布

研究对象接种第1、2、3和4剂次MPCV- ACYW135的总体不良反应发生率分别为28.75%、26.13%、16.22%、33.33%（χ²=4.658，P=0.199），不良反应中，注射部位疼痛（Fisher确切概率法，P=0.008）、触痛（Fisher确切概率法，P=0.013）及嗜睡（疲劳、乏力）（Fisher确切概率法，P=0.049）在不同接种剂次后的发生率差异有统计学意义。见表5。

接种MPCV- ACYW135后<30 min、30 min ~ 24 h不良反应发生率分别为7.69%、17.95%（χ²=97.099，P<0.001）。其中，接种后<30 min、30 min ~ 24 h局部不良反应发生率分别为5.56%、6.84%（χ²=31.221，P<0.001），接种后<30 min、30 min ~ 24 h、1 ~ 3 d全身不良反应发生率分别为2.56%、15.38%、0.43%（χ²=106.525，P<0.001），未观察到接种后3 ~ 30 d内的不良反应。除注射部位瘙痒和全身瘙痒症外的其他表现在接种后不同时间段内的发生率差异均有统计学意义。见表6。

3　讨论

收起

流脑作为一种急性中枢神经系统感染性疾病，病死率高达6 %~ 10%，且发生永久性后遗症（如脑损伤和四肢截肢）的可能性大^[7]。全球76个国家将脑膜炎球菌疫苗纳入国家免疫规划，其中68个国家纳入MPCV，美国、澳大利亚等40多个国家已纳入MPCV-ACYW135^[8]。本研究对深圳罗湖区接种MPCV-ACYW135的不良反应进行了主动监测。

结果发现，研究对象接种MPCV-ACYW135后总体不良反应发生率为25.64%，稍高于该疫苗Ⅲ期临床试验^[6]结果（21.5%）。局部不良反应的发生率为12.39%，较Ⅲ期临床试验^[6]结果高，全身不良反应发生率为18.38%，与Ⅲ期临床试验^[6]结果类似。但无论是总体还是局部和全身不良反应发生率，均显著低于既往国外以破伤风类毒素（tetanus toxoid, TT）为载体的MPCV-ACYW135^[9]，以及以白喉毒素的无毒变异体(crossreactive material 197, CRM197)为载体、由葛兰素史克公司生产的MPCV-ACYW135^[10]。局部反应中以注射部位肿胀和疼痛发生率最高，全身反应中易激惹发生率最高，均与既往研究^[9,11]结果类似。全身反应较局部反应更为普遍，且严重程度分布中，1级最为高发，观察到的3级不良反应均为发热，无4级不良反应发生，表明不良反应以轻中度为主，与既往同类疫苗研究发现一致^[12]。

母乳喂养对不良反应发生无影响、该疫苗与其他疫苗同时接种也具有良好的安全性，与同类型的其他疫苗研究结果^[13-14]吻合，提示MPCV-ACYW135的接种能够与常规免疫规划疫苗接种计划融合，尤其在目前儿童疫苗种类繁多的情况下，多种疫苗同时接种更为高效，既能实现疫苗接种目标，又能够满足家庭减少前往医疗机构的需求。研究对象接种MPCV-ACYW135后不良反应主要发生在接种后24 h内，又以接种后30 min ~ 24 h发生率较高，与既往主动监测研究发现一致^[15]。因此，除接种后30min留观外，前3 d尤其是前24 h对受种者的健康监测非常有必要。

男性接种对象的总体不良反应发生率高于女性，既往其他儿童疫苗主动监测未发现此差异^[16]，可能与接种对象的年龄范围不同有关，MPCV-ACYW135的适用人群年龄更小，而男性婴幼儿通常哭闹、躁动表现更明显，家长或观察者更容易发现和识别不良反应。此外，早期也有研究显示男性接种疫苗后红肿、硬结等不良反应发生率高于女性^[17]，可能是由于在接种某些疫苗后，男性的体液反应高于女性^[18]。但不同性别接种后不良反应发生的差异与生物学及行为表达等多种因素相关^[19]，目前尚无明确的机制研究。不同年龄段注射部位肿胀、瘙痒以及发热的发生率不同，但总体不良反应发生率类似。接种不同剂次的不良反应发生率也无明显差异，且与Ⅲ期临床试验^[6]结果一致。

综上，国产MPCV-ACYW135上市后安全性良好。但本研究仍存在以下局限性：样本量虽然满足统计学要求，但仍较小，无法观察到罕见及未征集不良事件；研究对象在深圳市罗湖区征集，范围较为局限，代表性不足；由于是现场在主动来接种的人群中招募对象，而非在总接种对象中进行随机抽样，导致研究对象年龄构成不够均衡。未来进一步开展多地区、多人群、大规模的上市后安全性监测非常有必要。

基金

收起

深圳市罗湖区软科学研究计划项目(LX202302001)

参考文献

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文献

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2026年第53卷第11期

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doi: 10.20043/j.cnki.MPM.202601265

接收时间：2026-01-18
首发时间：2026-11-02
出版时间：2026-06-10

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收稿日期：2026-01-18

基金

深圳市罗湖区软科学研究计划项目(LX202302001)

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^1.深圳市罗湖区疾病预防控制中心传染病防制科，广东深圳 518020

^2.深圳市罗湖医院集团东门街道社区健康服务中心

通讯作者:

陈传德，E-mail：352792048@qq.com

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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TxT

不良反应	合计	是否母乳喂养	P值	是否同时接种	P值
局部反应	58	12.39(9.40 ~ 15.39)	30	13.16	28	11.67	0.625	8	10.26	50	12.82	0.530
注射部位红斑	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	6	2.63	16	6.67	0.039	4	5.13	18	4.62	0.773^*
注射部位肿胀	30	6.41(4.18 ~ 8.64)	16	7.02	14	5.83	0.601	6	7.69	24	6.15	0.613
注射部位疼痛	30	6.41(4.18 ~ 8.64)	16	7.02	14	5.83	0.601	4	5.13	26	6.67	0.613
注射部位触痛	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	10	4.39	12	5.00	0.754	0	0.00	22	5.64	0.035^*
注射部位硬结	24	5.13(3.12 ~ 7.13)	12	5.26	12	5.00	0.897	2	2.56	22	5.64	0.399^*
注射部位瘙痒	2	0.43(-0.17 ~ 1.02)	0	0.00	2	0.83	0.499^*	0	0.00	2	0.51	0.526^*
全身反应	86	18.38(14.85 ~ 21.90)	42	18.42	44	18.33	0.980	4	5.13	82	21.03	<0.001
发热	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	14	6.14	8	3.33	0.152	2	2.56	20	5.13	0.556^*
腹泻	4	0.85(0.02 ~ 1.69)	0	0.00	4	1.67	0.124^*	0	0.00	4	1.03	0.369^*
易激惹	60	12.82(9.78 ~ 15.86)	32	14.04	28	11.67	0.444	2	2.56	58	14.87	0.003
嗜睡(疲劳、乏力)	22	4.70(2.78 ~ 6.63)	12	5.26	10	4.17	0.575	0	0.00	22	5.64	0.035^*
哺乳或进食障碍	8	1.71(0.53 ~ 2.89)	2	0.88	6	2.50	0.286^*	0	0.00	8	2.05	0.363^*
瘙痒症	2	0.43(-0.17 ~ 1.02)	2	0.88	0	0.00	0.237^*	0	0.00	2	0.51	0.526^*
皮肤粘膜异常	8	1.71(0.53 ~ 2.89)	2	0.88	6	2.50	0.286^*	0	0.00	8	2.05	0.363^*
总不良反应	120	25.64(21.67 ~ 29.61)	60	26.32	60	25.00	0.745	12	15.38	108	27.69	0.023

不良反应

合计

是否母乳喂养

P值

是否同时接种

P值

是

否

是

否

例数

发生率（%）及95%CI

例数

发生率
（%）

例数

发生率
（%）

例数

发生率
（%）

例数

发生率
（%）

局部反应

12.39(9.40 ~ 15.39)

13.16

11.67

0.625

10.26

12.82

0.530

注射部位红斑

4.70(2.78 ~ 6.63)

2.63

6.67

0.039

5.13

4.62

0.773^*

注射部位肿胀

6.41(4.18 ~ 8.64)

7.02

5.83

0.601

7.69

6.15

0.613

注射部位疼痛

6.41(4.18 ~ 8.64)

7.02

5.83

0.601

5.13

6.67

0.613

注射部位触痛

4.70(2.78 ~ 6.63)

4.39

5.00

0.754

0.00

5.64

0.035^*

注射部位硬结

5.13(3.12 ~ 7.13)

5.26

5.00

0.897

2.56

5.64

0.399^*

注射部位瘙痒

0.43(-0.17 ~ 1.02)

0.00

0.83

0.499^*

0.00

0.51

0.526^*

全身反应

18.38(14.85 ~ 21.90)

18.42

18.33

0.980

5.13

21.03

<0.001

发热

4.70(2.78 ~ 6.63)

6.14

3.33

0.152

2.56

5.13

0.556^*

腹泻

0.85(0.02 ~ 1.69)

0.00

1.67

0.124^*

0.00

1.03

0.369^*

易激惹

12.82(9.78 ~ 15.86)

14.04

11.67

0.444

2.56

14.87

0.003

嗜睡(疲劳、乏力)

4.70(2.78 ~ 6.63)

5.26

4.17

0.575

0.00

5.64

0.035^*

哺乳或进食障碍

1.71(0.53 ~ 2.89)

0.88

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0.286^*

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2.05

0.363^*

瘙痒症

0.43(-0.17 ~ 1.02)

0.88

0.00

0.237^*

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0.526^*

皮肤粘膜异常

1.71(0.53 ~ 2.89)

0.88

2.50

0.286^*

0.00

2.05

0.363^*

总不良反应

120

25.64(21.67 ~ 29.61)

26.32

25.00

0.745

15.38

108

27.69

0.023

不良反应	1级	2级	3级	χ²值	P值
局部反应	40	8.55	18	3.85	0	0.00	43.306	<0.001
注射部位红斑	18	3.85	4	0.85	0	0.00	24.751	<0.001
注射部位肿胀	26	5.56	4	0.85	0	0.00	40.056	<0.001
注射部位疼痛	30	6.41	0	0.00	0	0.00	61.310	<0.001
注射部位触痛	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位硬结	22	4.70	2	0.43	0	0.00	37.643	0.001
注射部位瘙痒	2	0.43	0	0.00	0	0.00	—	0.333^*
全身反应	44	9.40	40	8.55	2	0.43	39.935	<0.001
发热	10	2.14	10	2.14	2	0.43	5.911	0.052
腹泻	2	0.43	2	0.43	0	0.00	—	0.555^*
易激惹 (容易哭闹)	32	6.84	28	5.98	0	0.00	31.757	<0.001
嗜睡(疲劳、乏力)	20	4.27	2	0.43	0	0.00	33.618	<0.001
哺乳或进食障碍	6	1.28	2	0.43	0	0.00	—	0.033^*
瘙痒症	2	0.43	0	0.00	0	0.00	—	0.333^*
皮肤粘膜异常	4	0.85	4	0.85	0	0.00	—	0.141^*
总不良反应	68	14.53	50	10.68	2	0.43	63.639	<0.001

不良反应

1级

2级

3级

χ²值

P值

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

局部反应

8.55

3.85

0.00

43.306

<0.001

注射部位红斑

3.85

0.85

0.00

24.751

<0.001

注射部位肿胀

5.56

0.85

0.00

40.056

<0.001

注射部位疼痛

6.41

0.00

61.310

<0.001

注射部位触痛

1.71

2.99

0.00

13.669

0.001

注射部位硬结

4.70

0.43

0.00

37.643

0.001

注射部位瘙痒

0.43

0.00

—

0.333^*

全身反应

9.40

8.55

0.43

39.935

<0.001

发热

2.14

0.43

5.911

0.052

腹泻

0.43

0.00

—

0.555^*

易激惹 (容易哭闹)

6.84

5.98

0.00

31.757

<0.001

嗜睡(疲劳、乏力)

4.27

0.43

0.00

33.618

<0.001

哺乳或进食障碍

1.28

0.43

0.00

—

0.033^*

瘙痒症

0.43

0.00

—

0.333^*

皮肤粘膜异常

0.85

0.00

—

0.141^*

总不良反应

14.53

10.68

0.43

63.639

<0.001

不良反应	男	女	χ²值	P值
局部反应	36	15.25	22	9.48	3.589	0.058
注射部位红斑	14	5.93	8	3.45	1.611	0.204
注射部位肿胀	20	8.47	10	4.31	3.382	0.066
注射部位疼痛	18	7.63	12	5.17	1.175	0.278
注射部位触痛	10	4.24	12	5.17	0.228	0.633
注射部位硬结	16	6.78	8	3.45	2.669	0.102
注射部位瘙痒	2	0.85	0	0.00	—	0.499^*
全身反应	52	22.03	34	14.66	4.247	0.039
发热	16	6.78	6	2.59	4.592	0.032
腹泻	2	0.85	2	0.86	—	0.986^*
易激惹	38	16.10	22	9.48	4.586	0.032
嗜睡(疲劳、乏力)	14	5.93	8	3.45	1.611	0.204
哺乳或进食障碍	4	1.69	4	1.72	—	0.981^*
瘙痒症	0	0.00	2	0.86	—	0.245^*
皮肤粘膜异常	2	0.85	6	2.59	—	0.173^*
总不良反应	72	30.51	48	20.69	5.916	0.015

不良反应

男

女

χ²值

P值

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

局部反应

15.25

9.48

3.589

0.058

注射部位红斑

5.93

3.45

1.611

0.204

注射部位肿胀

8.47

4.31

3.382

0.066

注射部位疼痛

7.63

5.17

1.175

0.278

注射部位触痛

4.24

5.17

0.228

0.633

注射部位硬结

6.78

3.45

2.669

0.102

注射部位瘙痒

0.85

0.00

—

0.499^*

全身反应

22.03

14.66

4.247

0.039

发热

6.78

2.59

4.592

0.032

腹泻

0.85

0.86

—

0.986^*

易激惹

16.10

9.48

4.586

0.032

嗜睡(疲劳、乏力)

5.93

3.45

1.611

0.204

哺乳或进食障碍

1.69

1.72

—

0.981^*

瘙痒症

0.00

0.86

—

0.245^*

皮肤粘膜异常

0.85

2.59

—

0.173^*

总不良反应

30.51

20.69

5.916

0.015

不良反应	3 ~ 5月龄	6 ~ 11月龄	12 ~ 23月龄	≥24月龄	P值
局部反应	10	8.62	40	13.33	4	11.11	4	25.00	0.221^*
注射部位红斑	4	3.45	14	4.67	2	5.56	2	12.50	0.324^*
注射部位肿胀	2	1.72	24	8.00	2	5.56	2	12.50	0.041^*
注射部位疼痛	8	6.90	16	5.33	4	11.11	2	12.50	0.271^*
注射部位触痛	8	6.90	10	3.33	2	5.56	2	12.50	0.117^*
注射部位硬结	2	1.72	18	6.00	2	5.56	2	12.50	0.094^*
注射部位瘙痒	0	0.00	0	0.00	2	5.56	0	0.00	0.012^*
全身反应	28	24.14	46	15.33	10	27.78	2	12.50	0.075^a
发热	6	5.17	10	3.33	6	16.67	0	0.00	0.016^*
腹泻	2	1.72	2	0.67	0	0.00	0	0.00	0.570^*
易激惹	20	17.24	34	11.33	6	16.67	0	0.00	0.136^*
嗜睡(疲劳、乏力)	8	6.90	14	4.67	0	0.00	0	0.00	0.389^*
哺乳或进食障碍	0	0.00	8	2.67	0	0.00	0	0.00	0.366^*
瘙痒症	2	1.72	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0.172^*
皮肤粘膜异常	2	1.72	4	1.33	0	0.00	2	12.50	0.060^*
总不良反应	34	29.31	70	23.33	12	33.33	4	25.00	0.427^b

不良反应

3 ~ 5月龄

6 ~ 11月龄

12 ~ 23月龄

≥24月龄

P值

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

局部反应

8.62

13.33

11.11

25.00

0.221^*

注射部位红斑

3.45

4.67

5.56

12.50

0.324^*

注射部位肿胀

1.72

8.00

5.56

12.50

0.041^*

注射部位疼痛

6.90

5.33

11.11

12.50

0.271^*

注射部位触痛

6.90

3.33

5.56

12.50

0.117^*

注射部位硬结

1.72

6.00

5.56

12.50

0.094^*

注射部位瘙痒

0.00

5.56

0.00

0.012^*

全身反应

24.14

15.33

27.78

12.50

0.075^a

发热

5.17

3.33

16.67

0.00

0.016^*

腹泻

1.72

0.67

0.00

0.570^*

易激惹

17.24

11.33

16.67

0.00

0.136^*

嗜睡(疲劳、乏力)

6.90

4.67

0.00

0.389^*

哺乳或进食障碍

0.00

2.67

0.00

0.366^*

瘙痒症

1.72

0.00

0.172^*

皮肤粘膜异常

1.72

1.33

0.00

12.50

0.060^*

总不良反应

29.31

23.33

33.33

25.00

0.427^b

不良反应	第1剂次	第2剂次	第3剂次	第4剂次	P值
局部反应	16	10.00	32	14.41	6	8.11	4	33.33	0.051^a
注射部位红斑	10	6.25	10	4.50	2	2.70	0	0.00	0.681^*
注射部位肿胀	10	6.25	16	7.21	4	5.41	0	0.00	0.957^*
注射部位疼痛	6	3.75	16	7.21	4	5.41	4	33.33	0.008^*
注射部位触痛	2	1.25	14	6.31	4	5.41	2	16.67	0.013^*
注射部位硬结	6	3.75	10	4.50	6	8.11	2	16.67	0.119^*
注射部位瘙痒	0	0.00	0	0.00	2	2.70	0	0.00	0.075^*
全身反应	34	21.25	40	18.02	10	13.51	2	16.67	0.554^b
发热	6	3.75	12	5.41	4	5.41	0	0.00	0.887^*
腹泻	4	2.50	0	0.00	0	0.00	0	0.00	0.068^*
易激惹	20	12.50	30	13.51	8	10.81	2	16.67	0.911^c
嗜睡(疲劳、乏力)	14	8.75	6	2.70	2	2.70	0	0.00	0.049^*
哺乳或进食障碍	4	2.50	2	0.90	2	2.70	0	0.00	0.438^*
瘙痒症	0	0.00	0	0.00	2	2.70	0	0.00	0.075^*
皮肤粘膜异常	2	1.25	4	1.80	2	2.70	0	0.00	0.769^*
总不良反应	46	28.75	58	26.13	12	16.22	4	33.33	0.199^d

不良反应

第1剂次

第2剂次

第3剂次

第4剂次

P值

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

局部反应

10.00

14.41

8.11

33.33

0.051^a

注射部位红斑

6.25

4.50

2.70

0.00

0.681^*

注射部位肿胀

6.25

7.21

5.41

0.00

0.957^*

注射部位疼痛

3.75

7.21

5.41

33.33

0.008^*

注射部位触痛

1.25

6.31

5.41

16.67

0.013^*

注射部位硬结

3.75

4.50

8.11

16.67

0.119^*

注射部位瘙痒

0.00

2.70

0.00

0.075^*

全身反应

21.25

18.02

13.51

16.67

0.554^b

发热

3.75

5.41

0.00

0.887^*

腹泻

2.50

0.00

0.068^*

易激惹

12.50

13.51

10.81

16.67

0.911^c

嗜睡(疲劳、乏力)

8.75

2.70

0.00

0.049^*

哺乳或进食障碍

2.50

0.90

2.70

0.00

0.438^*

瘙痒症

0.00

2.70

0.00

0.075^*

皮肤粘膜异常

1.25

1.80

2.70

0.00

0.769^*

总不良反应

28.75

26.13

16.22

33.33

0.199^d

不良反应	<30min	30min ~ 24h	1 ~ 3d	χ² 值	P值
局部反应	26	5.56	32	6.84	0	0.00	31.221	<0.001
注射部位红斑	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位肿胀	12	2.56	16	3.42	2	0.43	10.627	0.005
注射部位疼痛	12	2.56	16	3.42	2	0.43	10.627	0.005
注射部位触痛	8	1.71	14	2.99	0	0.00	13.669	0.001
注射部位硬结	6	1.28	14	2.99	4	0.85	7.122	0.028
注射部位瘙痒	0	0.00	2	0.43	0	0.00	—	0.333^*
全身反应	12	2.56	72	15.38	2	0.43	106.525	<0.001
发热	4	0.85	18	3.85	0	0.00	24.751	<0.001
腹泻	0	0.00	4	0.85	0	0.00	—	0.037^*
易激惹 (容易哭闹)	12	2.56	46	9.83	2	0.43	55.575	<0.001
嗜睡(疲劳、乏力)	0	0.00	20	4.27	2	0.43	33.618	<0.001
哺乳或进食障碍	0	0.00	8	1.71	0	0.00	—	<0.001^*
瘙痒症	0	0.00	2	0.43	0	0.00	—	0.333^*
皮肤粘膜异常	0	0.00	8	1.71	0	0.00	—	<0.001^*
总不良反应	36	7.69	84	17.95	0	0.00	97.099	<0.001

不良反应

<30min

30min ~ 24h

1 ~ 3d

χ² 值

P值

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

例数

发生率（%）

局部反应

5.56

6.84

0.00

31.221

<0.001

注射部位红斑

1.71

2.99

0.00

13.669

0.001

注射部位肿胀

2.56

3.42

0.43

10.627

0.005

注射部位疼痛

2.56

3.42

0.43

10.627

0.005

注射部位触痛

1.71

2.99

0.00

13.669

0.001

注射部位硬结

1.28

2.99

0.85

7.122

0.028

注射部位瘙痒

0.00

0.43

0.00

—

0.333^*

全身反应

2.56

15.38

0.43

106.525

<0.001

发热

0.85

3.85

0.00

24.751

<0.001

腹泻

0.00

0.85

0.00

—

0.037^*

易激惹 (容易哭闹)

2.56

9.83

0.43

55.575

<0.001

嗜睡(疲劳、乏力)

0.00

4.27

0.43

33.618

<0.001

哺乳或进食障碍

0.00

1.71

0.00

—

<0.001^*

瘙痒症

0.00

0.43

0.00

—

0.333^*

皮肤粘膜异常

0.00

1.71

0.00

—

<0.001^*

总不良反应

7.69

17.95

0.00

97.099

<0.001