中国临床药理学杂志

基于FAERS数据库的艾加莫德不良事件信号挖掘与评价

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王佳庆 ^a , 杨翠翠 ^a , 丁兴欢 ^b , 冯恩山 ^b

中国临床药理学杂志 | 药物评价与管理 2025,41(23): 3430-3437

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中国临床药理学杂志 |药物评价与管理 2025 , 41 (23) : 3430 -3437

基于FAERS数据库的艾加莫德不良事件信号挖掘与评价

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王佳庆^a, 杨翠翠^a, 丁兴欢^b, 冯恩山^b

作者信息

^a.首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心，北京 100000

^b.首都医科大学附属北京地坛医院神经外科，北京 100000

通讯作者:

杨翠翠，研究员 MP: 152102744989 E-mail: yangcuicui@bjtth.org

冯恩山，主任医师 MP: 15811319969 E-mail: enshanfeng@126.com

作者简介:

王佳庆（1984-），女，副主任药师，主要从事新药临床试验工作

Signal mining and evaluation of adverse event signals of efgartigimod based on the FAERS Database

Jia-qing WANG^a, Cui-cui YANG^a, Xing-huan DING^b, En-shan FENG^b

Affiliations

^a.Clinical Trial Center, Beijing Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100000, China

^b.Neurosurgery, Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100000, China

出版时间: 2025-12-17 doi: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2025.23.019

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摘要

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目的

艾加莫德（Efgartigimod）作为新型FcRn抑制剂，可通过加速致病性IgG抗体降解来改善全身型重症肌无力（gMG）患者的神经肌肉传导功能。尽管临床试验证实了其疗效与较好的耐受性，但其真实世界安全性特征仍需全面评估。本研究利用美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据，挖掘与评价艾加莫德的潜在不良事件（AE）信号。评价其真实世界安全性特征，为临床安全用药与风险监测提供依据。

方法

提取2020年第一季度至2023年第四季度以艾加莫德为首要怀疑药物的报告，经去重、术语标准化后，采用报告比值比（ROR）、贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）和经验贝叶斯几何均数（EBGM）三种方法进行不均衡性分析，识别在系统器官分类（SOC）和首选术语（PT）水平上的显著信号，并筛选重要医疗事件（IMEs）。

结果

共纳入788份个体病例安全报告，涉及13 551例AE。在SOC水平，神经系统疾病（ROR=5.12）和肿瘤（ROR=4.78）的信号强度最高。在PT水平，识别出多个强信号，包括重症肌无力危象（ROR=2 269.29）、延髓性麻痹（ROR=275.64）及胸腺瘤（ROR=170.02）等。IME分析进一步确认了这些事件为高优先级安全关切。

结论

本研究发现了艾加莫德在神经、肿瘤及免疫领域潜在的若干新的安全信号，提示临床应对上述器官系统相关的不良反应保持警惕，并为进一步开展靶向性安全研究提供了依据。

关键词

艾加莫德 / 药物警戒 / FDA不良事件报告系统 / 不良事件 / 信号检测 / 重症肌无力

Abstract

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Objective

Efgartigimod, as a novel FcRn inhibitor, can improve neuromuscular transmission in patients with generalized myasthenia gravis (gMG) by accelerating the degradation of pathogenic IgG antibodies. Although clinical trials have confirmed its efficacy and good tolerability, its safety profile in the real-world setting requires comprehensive evaluation. This study utilized data from the U.S. FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) to investigate and assess potential adverse event (AE) signals associated with Efgartigimod. The aim was to evaluate its real-world safety characteristics and provide evidence for clinical safe medication use and risk monitoring.

Methods

Reports listing Efgartigimod as the primary suspected drug were extracted from Q1 2020 to Q4 2023. After deduplication and terminology standardization, disproportionality analysis was conducted using three methods: Reporting Odds Ratio (ROR), Bayesian Confidence Propagation Neural Network (BCPNN), and Empirical Bayes Geometric Mean (EBGM), to identify significant signals at both the System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT) levels. Important Medical Events (IMEs) were also screened.

Results

A total of 788 individual case safety reports involving 13 551 AEs were included. At the SOC level, the strongest signals were for nervous system disorders (ROR=5.12) and neoplasms (ROR=4.78). At the PT level, multiple strong signals were identified, including myasthenic crisis (ROR=2 269.29), bulbar paralysis (ROR=275.64), and thymoma (ROR=170.02). IME analysis further confirmed these events as high-priority safety concerns.

Conclusion

This study identified several potential new safety signals for Efgartigimod in the neurological, oncological, and immunological domains, suggesting that clinicians should remain vigilant about adverse reactions related to these organ systems and providing a basis for further targeted safety research.

Key words

Efgartigimod / pharmacovigilance / FDA adverse event reporting system / adverse events / signal detection / myasthenia gravis

引用本文

王佳庆, 杨翠翠, 丁兴欢, 冯恩山. 基于FAERS数据库的艾加莫德不良事件信号挖掘与评价. 中国临床药理学杂志, 2025 , 41 (23) : 3430 -3437 . DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2025.23.019

Jia-qing WANG, Cui-cui YANG, Xing-huan DING, En-shan FENG. Signal mining and evaluation of adverse event signals of efgartigimod based on the FAERS Database[J]. Chinese Journal of Clinical Pharmacology, 2025 , 41 (23) : 3430 -3437 . DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2025.23.019

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2023年度国家临床重点专科建设项目-神经外科

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2025年第41卷第23期

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doi: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2025.23.019

接收时间：2025-11-06
首发时间：2026-08-05
出版时间：2025-12-17

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收稿日期：2025-11-06

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2023年度国家临床重点专科建设项目-神经外科

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^a.首都医科大学附属北京天坛医院临床试验中心，北京 100000

^b.首都医科大学附属北京地坛医院神经外科，北京 100000

通讯作者:

杨翠翠，研究员 MP: 152102744989 E-mail: yangcuicui@bjtth.org

冯恩山，主任医师 MP: 15811319969 E-mail: enshanfeng@126.com

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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