实验室检测

项目	SAA	CRP
编号组别	低值 (mg/L)	高值 (mg/L)	低值$\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$)	高值 (mg/L)
第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值
1	16.8	16.2	80.3	80.6	18.2	18.6	158.4	158.0
2	16.2	16.7	81.3	81.0	19.1	18.7	157.1	156.8
3	16.8	16.5	80.9	80.2	18.2	18.5	157.2	157.2
4	16.9	17.0	80.3	80.5	18.8	18.1	157.9	157.9
5	16.6	16.9	80.0	80.5	18.4	18.5	157.8	157.8
6	16.3	17.0	80.3	80.5	18.8	19.0	156.8	157.6
7	17.1	16.6	80.1	81.1	17.7	18.2	157.5	157.8
8	16.6	16.2	80.6	80.5	18.9	18.5	157.6	157.1
9	16.7	16.3	81.0	80.5	18.8	18.5	157.4	156.7
10	15.8	16.5	80.7	80.8	19.0	18.7	158.4	157.8
11	16.4	16.7	80.5	81.2	18.4	18.7	156.6	157.8
12	16.3	16.1	80.2	80.6	18.7	18.3	157.4	157.4
13	16.3	16.1	80.7	80.5	18.2	18.6	157.1	157.7
14	16.2	16.9	80.4	80.8	18.7	18.3	157.6	157.3
15	16.6	16.6	80.6	80.9	19.0	18.0	158.1	157.9
16	16.6	16.4	80.4	80.5	18.6	18.6	157.1	157.6
17	16.1	16.1	80.5	80.3	18.7	18.6	158.5	157.5
18	16.2	16.8	80.8	80.4	18.2	17.9	156.9	157.4
19	16.2	16.4	80.2	80.2	18.6	18.4	157.8	157.7
20	16.3	16.7	80.5	80.4	18.2	18.7	156.8	158.1

项目	SAA	CRP
编号组别	低值 (mg/L)	高值 (mg/L)	低值$\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$)	高值 (mg/L)
第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值
1	16.8	16.2	80.3	80.6	18.2	18.6	158.4	158.0
2	16.2	16.7	81.3	81.0	19.1	18.7	157.1	156.8
3	16.8	16.5	80.9	80.2	18.2	18.5	157.2	157.2
4	16.9	17.0	80.3	80.5	18.8	18.1	157.9	157.9
5	16.6	16.9	80.0	80.5	18.4	18.5	157.8	157.8
6	16.3	17.0	80.3	80.5	18.8	19.0	156.8	157.6
7	17.1	16.6	80.1	81.1	17.7	18.2	157.5	157.8
8	16.6	16.2	80.6	80.5	18.9	18.5	157.6	157.1
9	16.7	16.3	81.0	80.5	18.8	18.5	157.4	156.7
10	15.8	16.5	80.7	80.8	19.0	18.7	158.4	157.8
11	16.4	16.7	80.5	81.2	18.4	18.7	156.6	157.8
12	16.3	16.1	80.2	80.6	18.7	18.3	157.4	157.4
13	16.3	16.1	80.7	80.5	18.2	18.6	157.1	157.7
14	16.2	16.9	80.4	80.8	18.7	18.3	157.6	157.3
15	16.6	16.6	80.6	80.9	19.0	18.0	158.1	157.9
16	16.6	16.4	80.4	80.5	18.6	18.6	157.1	157.6
17	16.1	16.1	80.5	80.3	18.7	18.6	158.5	157.5
18	16.2	16.8	80.8	80.4	18.2	17.9	156.9	157.4
19	16.2	16.4	80.2	80.2	18.6	18.4	157.8	157.7
20	16.3	16.7	80.5	80.4	18.2	18.7	156.8	158.1

项目	组别	批内	批间	日间	室内
Sr	CV%	Srr	CV%	Sdd	CV%	ST	CV%
SAA	高浓度	0.44	0.54	0	0	0.05	0.07	0.43	0.54
低浓度	0.30	1.79	0.20	1.20	0.09	0.56	0.37	2.23
CRP	高浓度	0.48	0.30	0.26	0.17	0.22	0.14	0.59	0.37
低浓度	0.42	2.28	0	0	0.13	0.69	0.43	2.35

项目	组别	批内	批间	日间	室内
Sr	CV%	Srr	CV%	Sdd	CV%	ST	CV%
SAA	高浓度	0.44	0.54	0	0	0.05	0.07	0.43	0.54
低浓度	0.30	1.79	0.20	1.20	0.09	0.56	0.37	2.23
CRP	高浓度	0.48	0.30	0.26	0.17	0.22	0.14	0.59	0.37
低浓度	0.42	2.28	0	0	0.13	0.69	0.43	2.35

项目	$\mathrm{Y}= \mathrm{a}+ \mathrm{{bX}}$	$\mathrm{r}$
SAA	Y=-0.0609+0.9871X	0.9975
CRP	Y=0.3354+0.9857X	0.9990

项目	$\mathrm{Y}= \mathrm{a}+ \mathrm{{bX}}$	$\mathrm{r}$
SAA	Y=-0.0609+0.9871X	0.9975
CRP	Y=0.3354+0.9857X	0.9990

项目	允许偏倚 (mg/L)	预期偏差 95% 可信区间 (mg/L)	偏倚评估
上限	下限
SAA	0.5	0.4835	-0.8642	可接受
CRP	1	0.6556	-0.5581	可接受

项目	允许偏倚 (mg/L)	预期偏差 95% 可信区间 (mg/L)	偏倚评估
上限	下限
SAA	0.5	0.4835	-0.8642	可接受
CRP	1	0.6556	-0.5581	可接受

基于微流控技术的血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白检测试剂性能评价

PDF下载

沃燕波 ^*

实验室检测 | 评价与分析 2024,2(7): 108-111

收起

实验室检测 | 评价与分析 2024, 2(7): 108-111

基于微流控技术的血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白检测试剂性能评价

全屏

沃燕波^*

作者信息

阿里生物技术泰州有限公司泰州 225300

沃燕波,博士,高级工程师,研究方向为医疗器械体外诊断。

通讯作者:

*沃燕波，博士，高级工程师，研究方向为医疗器械体外诊断。E-mail: peggywyb@aliyun.com

Evaluation of the performance of serum amyloid A analyze performance evaluation and C-reactive protein detection reagents based on microfluidic technology

Yan-Bo WO^*

Affiliations

Ali Biotechnology Taizhou Co., Ltd. Taizhou 225300 China

文章导航

摘要

收起

目的评价基于微流控技术的血清淀粉样蛋白 A 和C-反应蛋白检测试剂的分析性能,以判断其是否能满足临床需求。方法参照 CLSIEP方案对检测试剂的精密度、准确度、线性范围和干扰试验等技术指标进行测定。结果血清淀粉样蛋白A检测试剂测定高、低浓度样本的批内变异系数分别为 0.54% 和1.79%, 批间变异系数分别为 0% 和 1.20%, C-反应蛋白检测试剂测定高、低浓度样本的批内变异系数分别为 0.30% 和2.28%,批间变异系数分别为 0.17% 和 0%; 两者方法学比对实验结果分别为 $\mathrm{Y}= -{0.0609}+{0.9871}\mathrm{X},{\mathrm{R}}^{2}= {0.9975}$ 和 $\mathrm{Y}= {0.3354}+{0.9857}\mathrm{X},{\mathrm{R}}^{2}= {0.9990}$ ,允许误差均大于预期偏差可信区间的上限,偏倚均可接受；血清淀粉样蛋白 A检测试剂的线性范围为 $3\sim {100.0}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,C-反应蛋白检测试剂的线性范围为 $3\sim {150.0}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 。结论基于微流控技术的血清淀粉样蛋白 A 和C-反应蛋白检测试剂分析性能可满足临床实验室需求。

关键词

血清淀粉样蛋白A / C-反应蛋白 / 微流控 / 分析性能评价

Abstract

收起

Objective To evaluate the analytical performance of serumamyloid A protein and C-reactive protein detection reagents based onmicrofluidic technology, so as to determine whether they can meetclinical requirements. Methods The precision, accuracy, linear range,interference test and other technical indicators of the detectionreagent were determined according to the CLSI EP scheme. Results Theintra-batch coefficients of variation of high and low concentrationsamples were 0.54% and 1.79%, and the inter-batch coefficients ofvariation were 0% and 1.20%, respectively, for the serum amyloid Adetection reagent; the intra-batch coefficients of variation of high andlow concentration samples were 0.30% and 2.28%, and the inter-batchcoefficients of variation were 0.17% and 0%, respectively, for theC-reactive protein detection reagent; the experimental results of themethodological comparison of the two methods were $\mathrm{Y}=$ -0.0609+0.9871X, ${\mathrm{R}}^{2}= {0.9975}$ and $\mathrm{Y}= {0.3354}+{0.9857}\mathrm{X},{\mathrm{R}}^{2}= {0.9990}$ , respectively,and the allowable errors were greater than the upper limit of theexpected bias confidence interval, and the biases were acceptable; thelinear range of the serum amyloid A detection reagent was $3 \sim {100.0}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,and the linear range of the C-reactive protein detection reagent was $3\sim {150.0}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ . Conclusion The analytical performance of serum amyloid A and C-reactive protein detection reagents based on microfluidic technology can meet the needs of clinical laboratories.

Key words

serum amyloid A protein / C-reactive protein / microfluidic technology / analyze performance evaluation

引用本文

沃燕波. 基于微流控技术的血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白检测试剂性能评价. 实验室检测, 2024 , 2 (7) : 108 -111 .

Yan-Bo WO. Evaluation of the performance of serum amyloid A analyze performance evaluation and C-reactive protein detection reagents based on microfluidic technology[J]. Laboratory Testing, 2024 , 2 (7) : 108 -111 .

正文

收起

0 引言

收起

血清淀粉样蛋白 A ( Serum amyloid A, SAA ), 是一种急性时相反应蛋白, 在机体受到感染时最快 4 小时就能明显升高, 当病原体清除后 SAA 能够迅速下降到正常水平。SAA 对病毒感染有着非常高的敏感性, 目前临床上常用于感染性疾病的早期诊断,鉴别诊断,病情监测及预后评估等方面 ^{[ 1 - 3 ]} 。C-反应蛋白 (C-reactive protein, CRP) 是机体受到微生物入侵或组织损伤等炎症性刺激时由肝脏合成的急性相蛋白,是细菌类感染典型指标,病毒感染时 CRP 一般不升高 ^{[ 4 ]} 。SAA 和 CRP 联合检测可早期识别病毒和细菌感染,当两者同时升高时,提示可能是细菌感染, 如果 SAA 升高而 CRP 不升高, 提示可能是病毒感染 ^{[ 5 - 6 ]} 。本文依照临床检验方法的评价(CLSI-EP)系列文件 ^{[ 7 - 9 ]} ,对基于微流控技术的 SAA 和 CRP 二联检测试剂的分析性能进行了评估, 以期为其临床应用提供参考依据。

1 材料与方法

收起

1.1 材料

SAA 测定试剂盒 (批号: 2022082301, 阿里生物技术泰州有限公司)；CRP 测定试剂盒 (批号:2022101703,阿里生物技术泰州有限公司)。

1.2 实验方法

(1) 精密度试验

参照 EP5-A2 文件 ^{[ 7 ]} ,每天取 SAA 和 CRP 高、低浓度混合样本进行测定,每个样本重复测定 2 次,连续测定 20 天,分别计算批内、批间、日间和室内的精密度标准差及变异系数。

(2) 准确度试验

按 EP-9A 文件评价 ^{[ 8 ]} ,取浓度在线性范围内均匀分布的 SAA 和 CRP 临床样本各 40 份,每天测定 8 份,连续测定 $5\mathrm{\;d}$ , 每个标本均按正反顺序重复测定 2 次, 将检测结果与全自动生化分析仪试剂检测结果进行统计分析, 计算回归方程和相关系数, 并对两方法的偏倚进行评估。

(3) 线性评价

按 EP-6A 文件评价 ^{[ 9 ]} ,将接近线性范围上限的高浓度样本和接近线性范围下限的低浓度样本按比例混合, 共稀释成 11 个梯度浓度。从低浓度样本开始, 每个稀释浓度采用 SAA 和 CRP 二联检测试剂进行测定, 重复 5 次。计算线性回归方程及相关系数。

1.3 统计学处理

采用 Excel 软件对所有数据进行统计处理及作图分析。

2 结果与分析

收起

2.1 精密度试验

实验结果如表 1 -2 所示, 结果显示, SAA 测定高、低浓度样本的批内精密度变异系数 (Coefficient of Variation, CV) 分别为 0.54% 和 1.79%; 批间精密度 CV 分别为 0% 和 1.20%, 测定高浓度样本的批间精密度为 0 ,说明高浓度的批间变异几乎都由批内变异形成；日间精密度 CV 分别为 0.07% 和 0.56%；室内精密度 CV 分别为 0.54% 和 2.23%。CRP 测定高、低浓度样本的批内精密度 CV 分别为 0.30% 和 2.28%; 批间精密度 CV 分别为 0.17% 和 0%, 测定低浓度样本的批间精密度为 0 , 说明低浓度的批间变异几乎都由批内变异形成; 日间精密度 CV 分别为 0.14% 和 0.69%; 室内精密度 CV 分别为 0.37% 和 2.35%。 CV 均在 10% 的可接受范围内, 说明课题组研制开发的 SAA 和 CRP 检测试剂精密度较好,可为临床接受。

2.2 准确度试验

以全自动生化分析仪测定结果为参考方法, 结果如表 3 所示, SAA 和 CRP 测定两方法间的线性回归方程分别为 $\mathrm{Y}= -{0.0609}+ {0.9871}\mathrm{X}$ 和 $\mathrm{Y}= {0.3354}+ {0.9857}\mathrm{X}$ ,相关系数 $\mathrm{R}$ 分别为 0.9975 和 0.9990 , 说明课题组研制开发的试剂与参考方法全自动生化分析仪法的结果相关性良好, 试剂准确度能为临床所接受。

预期偏倚及可信区间比较结果见表 4 。当 SAA 的浓度为 ${10}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 时,计算得预期偏差 ${95}\%$ 可信区间上限和下限分别为 ${0.4835}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 和 $-{0.8642}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,允许偏倚为 ${0.5}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,允许误差大于预期偏差可信区间的上限,偏倚可接受; 当 CRP 的浓度为 ${20}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 。时,计算得预期偏差 ${95}\%$ 可信区间上限和下限分别为 ${0.6556}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 和 $-{0.5581}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,允许偏倚为 $1\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,允许误差大于预期偏差可信区间的上限, 偏倚可接受, 本课题组研制开发的试剂准确度较好,符合 EP-9A 文件对临床检测试剂的要求。

2.3 线性评价

结果如图 1 -2 所示,当 SAA 浓度在 3~100 mg/L 范围时,计算得线性相关系数 ${\mathrm{R}}^{2}= {0.9995}$ ,线性相关方程为 $\mathrm{Y}= {1.0027}\mathrm{X}+ {0.5141}$ ; 当 CRP 浓度在 $3 \sim {150}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 范围时,计算得线性相关系数 ${\mathrm{R}}^{2}= {0.9993}$ ,线性相关方程为 $\mathrm{Y}= {0.9942}\mathrm{X}+ {1.0112}$ , 本课题组研制开发的试剂可满足临床实验室日常检测需求。

3 讨论与结论

收起

感染是对人类健康造成威胁的重要病因之一, 目前临床常以 SAA 和 CRP 作为早期诊断感染性疾病的检测指标。当二者含量同时升高时, 提示机体发生细菌感染的可能; 而当仅 SAA 显著升高, CRP 不升高或小幅升高时, 说明机体处于病毒感染的早期。因此, 临床采用 SAA 与 CRP 联合检测来早期鉴别细菌或病毒感染,从而为进一步治疗提供参考^[5-6] 。目前临床主要采用以下两种方法对其进行测定:1. 采用化学发光法和免疫比浊法在大型设备上对 SAA 和 CRP 进行定量测定, 但该法因涉及到大型设备的采购、使用和维护等,基层医疗机构没有能力开展,限制了其临床应用^[10-11] ；2. 采用荧光免疫层析技术对 SAA 和 CRP 进行半定量测定, 受自身方法学的局限, 其结果与中心实验室的结果在准确度和精密度方面有一定的差距 ^{[ 13 ]} 。近年来, 随着检验技术的进步, 便携式的体外诊断产品得到了飞速的发展。结合微流控芯片技术的 POCT 分析仪兼具低成本, 高准确度, 操作简单等优点, 非常适合在基层医疗机构开展应用, 其出现开创了 POCT 发展的新局面, 将体外诊断产品的发展推进到了快车道 ^{[ 14 - 15 ]} 。

本文参考临床检验方法的评价(CLSI-EP)系列文件 ^{[ 7 - 9 ]} , 对课题组研制开发的基于离心式微流控技术的 SAA 和 CRP 检测试剂进行了分析性能的系统评价, 结果表明 SAA 检测试剂测定高、低浓度样本的批内变异系数分别为 0.54% 和 1.79%,批间变异系数分别为 0% 和 1.20%, CRP 检测试剂测定高、低浓度样本的批内变异系数分别为 0.30% 和 2.28%, 批间变异系数分别为 0.17% 和 0%,精密度可为临床接受；方法比对实验结果显示, SAA 和 CRP 检测试剂的允许误差均大于预期偏差可信区间的上限, 偏倚均可接受; 线性范围结果显示, SAA 和 CRP 的线性范围分别为 $3 \sim {100.0}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ 和 $3 \sim {150.0}\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$ ,可满足临床实验室日常检测需求。基于微流控技术的 SAA 和 CRP 二联检测试剂分析性能良好,可满足临床实验室需求。

参考文献

收起

文献

收起

参考文献引证文献

排序方式：

[1]

刘锦燕, 赵珺涛, 项明洁. 血清淀粉样蛋白A在疾病中的作用机制及应用研究进展[J]. 检验医学, 2021, 36(07): 756-760.

[2]

林华兰, 林美玫, 吴明, 等. 儿童感染性腹泻病原菌类型及血清 SAA, CRP 水平对感染的鉴别价值分析[J]. 中国病原生物学杂志, 2023, 18(08): 961-964.

[3]

周鹏, 付安, 林艳, 等. 血清25-羟维生素D3、白细胞介素-6及血清淀粉样蛋白A在儿童肺炎中的应用研究[J]. 检验医学与临床, 2023, 20(06): 721-724.

[4]

尹琳琳, 朱一堂, 王文龙. 降钙素原、C反应蛋白、血清淀粉样蛋白A在儿童细菌性与非细菌性医院获得性肺炎中的鉴别诊断价值[J]. 医学综述, 2022(02): 406-416.

[5]

徐雪萍, 杨茜岚, 谢丹, 等. 维生素A, SAA 和CRP 联合检验在儿童感染性疾病中的诊断价值[J]. 中国医药科学, 2022, 12(21): 11-14.

[6]

张玉鷗. 联合检测 SAA,CRP 和血常规在儿童上呼吸道感染性疾病鉴别诊断中的应用[J]. 医药卫生, 2022(05): 0203-0206.

[7]

NCCLS

. Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices: Approved Guideline[S]. Wayne, PA: NCCLS, 1999.

[8]

NCCLS

. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline[S]. Wayne, PA: NCCLS, 2002.

[9]

NCCLS

. Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods: A Statistical Approach; Approved Guideline[S]. Wayne, PA: NCCLS, 2003.

[10]

邵燕, 刘淑明, 周小凤, 等. 一种血清淀粉样蛋白A试剂在雅培C16000生化分析仪上的性能验证[J]. 标记免疫分析与临床, 2020, 27(11): 1990-1994.

[11]

刘爱玲, 刘爱胜, 凌秀婷, 等. GP1200干式荧光免疫定量分析仪检测 PCT、SAA 及IL-6项目性能评价[J]. 生物医学工程与临床, 2023, 27(05): 675-679.

[12]

赵晓君, 朱宇清, 陈子齐, 等. 免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证及评价[J]. 国际检验医学杂志, 2023, 44(S01): 78-82.

[13]

吴萌, 魏治静. 人血清淀粉样蛋白A荧光免疫层析检测试剂盒的研制[J]. 现代医药卫生, 2020, 36(14): 2170-2173.

[14]

MOU

, JIANG

. Materials for Microfluidic Immunoassays: A Review[J]. Adv Healthc Mater, 2017, 6(15): 1601403 .

[15]

JUNG

, HAN

, CHOI

J W

, et al. Point-of-care testing (POCT) diagnostic systems using microfluidic lab-on-a-chip technologies[J]. Micro Eng, 2015, 132(jan.): 46-57.

2024年第2卷第7期

PDF下载

引用本文

BibTeX

文章信息

首发时间：2025-07-29

补充材料

相关文章

文章信息

作者

出版历史

基金

作者信息

阿里生物技术泰州有限公司泰州 225300

通讯作者:

*沃燕波，博士，高级工程师，研究方向为医疗器械体外诊断。E-mail: peggywyb@aliyun.com

参考文献

分享链接

https://castjournals.cast.org.cn/joweb/sysjc/CN/1156967538761487300

分享至

全文二维码

扫描看全文

引用本文

BibTeX

本文的引用情况

2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

关闭全屏

BibTeX
EndNote
RefWorks
TxT

项目	SAA	CRP
编号组别	低值 (mg/L)	高值 (mg/L)	低值$\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$)	高值 (mg/L)
第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值	第一批均值	第二批均值
1	16.8	16.2	80.3	80.6	18.2	18.6	158.4	158.0
2	16.2	16.7	81.3	81.0	19.1	18.7	157.1	156.8
3	16.8	16.5	80.9	80.2	18.2	18.5	157.2	157.2
4	16.9	17.0	80.3	80.5	18.8	18.1	157.9	157.9
5	16.6	16.9	80.0	80.5	18.4	18.5	157.8	157.8
6	16.3	17.0	80.3	80.5	18.8	19.0	156.8	157.6
7	17.1	16.6	80.1	81.1	17.7	18.2	157.5	157.8
8	16.6	16.2	80.6	80.5	18.9	18.5	157.6	157.1
9	16.7	16.3	81.0	80.5	18.8	18.5	157.4	156.7
10	15.8	16.5	80.7	80.8	19.0	18.7	158.4	157.8
11	16.4	16.7	80.5	81.2	18.4	18.7	156.6	157.8
12	16.3	16.1	80.2	80.6	18.7	18.3	157.4	157.4
13	16.3	16.1	80.7	80.5	18.2	18.6	157.1	157.7
14	16.2	16.9	80.4	80.8	18.7	18.3	157.6	157.3
15	16.6	16.6	80.6	80.9	19.0	18.0	158.1	157.9
16	16.6	16.4	80.4	80.5	18.6	18.6	157.1	157.6
17	16.1	16.1	80.5	80.3	18.7	18.6	158.5	157.5
18	16.2	16.8	80.8	80.4	18.2	17.9	156.9	157.4
19	16.2	16.4	80.2	80.2	18.6	18.4	157.8	157.7
20	16.3	16.7	80.5	80.4	18.2	18.7	156.8	158.1

项目

SAA

CRP

编号组别

低值 (mg/L)

高值 (mg/L)

低值$\mathrm{{mg}}/\mathrm{L}$)

高值 (mg/L)

第一批均值

第二批均值

第一批均值

第二批均值

第一批均值

第二批均值

第一批均值

第二批均值

16.8

16.2

80.3

80.6

18.2

18.6

158.4

158.0

16.2

16.7

81.3

81.0

19.1

18.7

157.1

156.8

16.8

16.5

80.9

80.2

18.2

18.5

157.2

16.9

17.0

80.3

80.5

18.8

18.1

157.9

16.6

16.9

80.0

80.5

18.4

18.5

157.8

16.3

17.0

80.3

80.5

18.8

19.0

156.8

157.6

17.1

16.6

80.1

81.1

17.7

18.2

157.5

157.8

16.6

16.2

80.6

80.5

18.9

18.5

157.6

157.1

16.7

16.3

81.0

80.5

18.8

18.5

157.4

156.7

15.8

16.5

80.7

80.8

19.0

18.7

158.4

157.8

16.4

16.7

80.5

81.2

18.4

18.7

156.6

157.8

16.3

16.1

80.2

80.6

18.7

18.3

157.4

16.3

16.1

80.7

80.5

18.2

18.6

157.1

157.7

16.2

16.9

80.4

80.8

18.7

18.3

157.6

157.3

16.6

80.6

80.9

19.0

18.0

158.1

157.9

16.6

16.4

80.4

80.5

18.6

157.1

157.6

16.1

80.5

80.3

18.7

18.6

158.5

157.5

16.2

16.8

80.8

80.4

18.2

17.9

156.9

157.4

16.2

16.4

80.2

18.6

18.4

157.8

157.7

16.3

16.7

80.5

80.4

18.2

18.7

156.8

158.1

项目	组别	批内	批间	日间	室内
Sr	CV%	Srr	CV%	Sdd	CV%	ST	CV%
SAA	高浓度	0.44	0.54	0	0	0.05	0.07	0.43	0.54
低浓度	0.30	1.79	0.20	1.20	0.09	0.56	0.37	2.23
CRP	高浓度	0.48	0.30	0.26	0.17	0.22	0.14	0.59	0.37
低浓度	0.42	2.28	0	0	0.13	0.69	0.43	2.35

项目

组别

批内

批间

日间

室内

CV%

Srr

CV%

Sdd

CV%

SAA

高浓度

0.44

0.54

0.05

0.07

0.43

0.54

低浓度

0.30

1.79

0.20

1.20

0.09

0.56

0.37

2.23

CRP

高浓度

0.48

0.30

0.26

0.17

0.22

0.14

0.59

0.37

低浓度

0.42

2.28

0.13

0.69

0.43

2.35

项目	$\mathrm{Y}= \mathrm{a}+ \mathrm{{bX}}$	$\mathrm{r}$
SAA	Y=-0.0609+0.9871X	0.9975
CRP	Y=0.3354+0.9857X	0.9990

项目

$\mathrm{Y}= \mathrm{a}+ \mathrm{{bX}}$

$\mathrm{r}$

SAA

Y=-0.0609+0.9871X

0.9975

CRP

Y=0.3354+0.9857X

0.9990

项目	允许偏倚 (mg/L)	预期偏差 95% 可信区间 (mg/L)	偏倚评估
上限	下限
SAA	0.5	0.4835	-0.8642	可接受
CRP	1	0.6556	-0.5581	可接受

项目

允许偏倚 (mg/L)

预期偏差 95% 可信区间 (mg/L)

偏倚评估

上限

下限

SAA

0.5

0.4835

-0.8642

可接受

CRP

0.6556

-0.5581

可接受