实验室检测

项目名称	相对偏倚(%)	允许范围 1/2TEa(%)	结论
ALT	6.55	8.00	通过
AST	6.14	7.50	通过
GGT	0.69	3.00	通过
ALP	5.27	9.00	通过
TP	1.16	2.50	通过
ALB	2.12	3.00	通过
TBIL	3.53	7.50	通过
DBIL	2.06	10.00	通过
BUN	2.27	4.00	通过
UA	2.39	6.00	通过
CREA	2.03	6.00	通过
GLU	2.03	3.50	通过
TG	1.01	7.00	通过
TC	1.53	4.50	通过
HDL	6.03	15.00	通过
LDL	2.55	15.00	通过

项目名称

相对偏倚(%)

允许范围 1/2TEa(%)

结论

ALT

6.55

8.00

通过

AST

6.14

7.50

通过

GGT

0.69

3.00

通过

ALP

5.27

9.00

通过

1.16

2.50

通过

ALB

2.12

3.00

通过

TBIL

3.53

7.50

通过

DBIL

2.06

10.00

通过

BUN

2.27

4.00

通过

2.39

6.00

通过

CREA

2.03

6.00

通过

GLU

2.03

3.50

通过

1.01

7.00

通过

1.53

4.50

通过

HDL

6.03

15.00

通过

LDL

2.55

15.00

通过

项目名称	相对偏倚(%)	允许范围 1/2TEa(%)	结论
ALT	6.55	8.00	通过
AST	6.14	7.50	通过
GGT	0.69	3.00	通过
ALP	5.27	9.00	通过
TP	1.16	2.50	通过
ALB	2.12	3.00	通过
TBIL	3.53	7.50	通过
DBIL	2.06	10.00	通过
BUN	2.27	4.00	通过
UA	2.39	6.00	通过
CREA	2.03	6.00	通过
GLU	2.03	3.50	通过
TG	1.01	7.00	通过
TC	1.53	4.50	通过
HDL	6.03	15.00	通过
LDL	2.55	15.00	通过

项目名称

相对偏倚(%)

允许范围 1/2TEa(%)

结论

ALT

6.55

8.00

通过

AST

6.14

7.50

通过

GGT

0.69

3.00

通过

ALP

5.27

9.00

通过

1.16

2.50

通过

ALB

2.12

3.00

通过

TBIL

3.53

7.50

通过

DBIL

2.06

10.00

通过

BUN

2.27

4.00

通过

2.39

6.00

通过

CREA

2.03

6.00

通过

GLU

2.03

3.50

通过

1.01

7.00

通过

1.53

4.50

通过

HDL

6.03

15.00

通过

LDL

2.55

15.00

通过

项目名称	批内 CV(%)	允许范围 1/4TEa(%)	总 CV(%)	允许范围 1/3TEa(%)	结论
低浓度	高浓度	低浓度	高浓度
ALT	1.02	0.23	3.75	1.69	1.15	5.00	通过
AST	0.91	2.24	4.00	0.26	1.01	5.33	通过
GGT	0.37	0.24	2.75	0.7	0.51	3.67	通过
ALP	0.34	0.21	4.50	1.48	0.64	6.00	通过
TP	0.26	0.42	1.25	0.85	0.37	1.67	通过
ALB	0.41	0.47	1.50	0.53	0.50	2.00	通过
TBIL	1.02	0.21	3.75	4.41	3.30	5.00	通过
DBIL	1.02	0.49	5.00	3.74	3.56	6.67	通过
BUN	0.83	0.35	2.00	0.74	0.71	2.67	通过
UA	0.19	0.26	3.00	0.36	0.49	4.00	通过
CREA	0.26	0.21	3.00	0.97	0.42	4.00	通过
GLU	0.3	0.38	1.75	1.69	0.47	2.33	通过
TG	0.2	0.36	3.50	0.43	0.54	4.67	通过
TC	0.29	0.37	2.25	0.66	0.52	3.00	通过
HDL	0.48	1.09	7.50	1.51	2.44	10.00	通过
LDL	0.27	0.41	7.50	0.88	0.53	10.00	通过

项目名称

批内 CV(%)

允许范围 1/4TEa(%)

总 CV(%)

允许范围 1/3TEa(%)

结论

低浓度

高浓度

低浓度

高浓度

ALT

1.02

0.23

3.75

1.69

1.15

5.00

通过

AST

0.91

2.24

4.00

0.26

1.01

5.33

通过

GGT

0.37

0.24

2.75

0.7

0.51

3.67

通过

ALP

0.34

0.21

4.50

1.48

0.64

6.00

通过

0.26

0.42

1.25

0.85

0.37

1.67

通过

ALB

0.41

0.47

1.50

0.53

0.50

2.00

通过

TBIL

1.02

0.21

3.75

4.41

3.30

5.00

通过

DBIL

1.02

0.49

5.00

3.74

3.56

6.67

通过

BUN

0.83

0.35

2.00

0.74

0.71

2.67

通过

0.19

0.26

3.00

0.36

0.49

4.00

通过

CREA

0.26

0.21

3.00

0.97

0.42

4.00

通过

GLU

0.3

0.38

1.75

1.69

0.47

2.33

通过

0.2

0.36

3.50

0.43

0.54

4.67

通过

0.29

0.37

2.25

0.66

0.52

3.00

通过

HDL

0.48

1.09

7.50

1.51

2.44

10.00

通过

LDL

0.27

0.41

7.50

0.88

0.53

10.00

通过

项目名称	批内 CV(%)	允许范围 1/4TEa(%)	总 CV(%)	允许范围 1/3TEa(%)	结论
低浓度	高浓度	低浓度	高浓度
ALT	1.02	0.23	3.75	1.69	1.15	5.00	通过
AST	0.91	2.24	4.00	0.26	1.01	5.33	通过
GGT	0.37	0.24	2.75	0.7	0.51	3.67	通过
ALP	0.34	0.21	4.50	1.48	0.64	6.00	通过
TP	0.26	0.42	1.25	0.85	0.37	1.67	通过
ALB	0.41	0.47	1.50	0.53	0.50	2.00	通过
TBIL	1.02	0.21	3.75	4.41	3.30	5.00	通过
DBIL	1.02	0.49	5.00	3.74	3.56	6.67	通过
BUN	0.83	0.35	2.00	0.74	0.71	2.67	通过
UA	0.19	0.26	3.00	0.36	0.49	4.00	通过
CREA	0.26	0.21	3.00	0.97	0.42	4.00	通过
GLU	0.3	0.38	1.75	1.69	0.47	2.33	通过
TG	0.2	0.36	3.50	0.43	0.54	4.67	通过
TC	0.29	0.37	2.25	0.66	0.52	3.00	通过
HDL	0.48	1.09	7.50	1.51	2.44	10.00	通过
LDL	0.27	0.41	7.50	0.88	0.53	10.00	通过

项目名称

批内 CV(%)

允许范围 1/4TEa(%)

总 CV(%)

允许范围 1/3TEa(%)

结论

低浓度

高浓度

低浓度

高浓度

ALT

1.02

0.23

3.75

1.69

1.15

5.00

通过

AST

0.91

2.24

4.00

0.26

1.01

5.33

通过

GGT

0.37

0.24

2.75

0.7

0.51

3.67

通过

ALP

0.34

0.21

4.50

1.48

0.64

6.00

通过

0.26

0.42

1.25

0.85

0.37

1.67

通过

ALB

0.41

0.47

1.50

0.53

0.50

2.00

通过

TBIL

1.02

0.21

3.75

4.41

3.30

5.00

通过

DBIL

1.02

0.49

5.00

3.74

3.56

6.67

通过

BUN

0.83

0.35

2.00

0.74

0.71

2.67

通过

0.19

0.26

3.00

0.36

0.49

4.00

通过

CREA

0.26

0.21

3.00

0.97

0.42

4.00

通过

GLU

0.3

0.38

1.75

1.69

0.47

2.33

通过

0.2

0.36

3.50

0.43

0.54

4.67

通过

0.29

0.37

2.25

0.66

0.52

3.00

通过

HDL

0.48

1.09

7.50

1.51

2.44

10.00

通过

LDL

0.27

0.41

7.50

0.88

0.53

10.00

通过

项目名称	线性范围	回归方程	${r}^{2}$	结论
ALT	4~1000 U/L	$y ={0.9993x}+ {0.3464}$	0.9993	通过
AST	$4 \sim {800}\mathrm{U}/\mathrm{L}$	$y ={0.9993}\mathrm{x}+ {0.2689}$	0.9993	通过
GGT	4~650 U/L	$y ={0.9983x}+ {0.5335}$	0.9983	通过
ALP	5~800 U/L	$y ={0.9994x}+ {0.2264}$	0.9994	通过
TP	$2 \sim {120}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	$y ={0.9998x}+ {0.0073}$	0.9999	通过
ALB	$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	$y ={0.9987x}+ {0.0374}$	0.9987	通过
TBIL	2~684 µmol/L	$y ={0.9986x}+ {0.4561}$	0.9986	通过
DBIL	1~430 µmol/L	$y ={0.9978x}+ {0.4446}$	0.9978	通过
BUN	0.9~40 mmol/L	$y ={0.9997x}+ {0.0065}$	0.9996	通过
UA	${20.8}\sim {1500\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	$y ={0.9999x}+ {0.05}$	0.9999	通过
CREA	10~7000 µmol/L	$y ={0.9997x}+ {0.9824}$	0.9997	通过
GLU	0.6~33 mmol/L	$y ={0.9985x}+ {0.0212}$	0.9984	通过
TG	0.1 ~12.5 mmol/L	$y ={0.9977x}+ {0.0129}$	0.9972	通过
TC	0.1~20.0 mmol/L	$y ={0.998x}+ {0.0215}$	0.9981	通过
HDL	0.05 % mmol/L	$y ={1.0008x}- {0.0023}$	0.9998	通过
LDL	0.05~20 mmol/L	$y ={0.9986x}+ {0.0099}$	0.9984	通过

项目名称

线性范围

回归方程

${r}^{2}$

结论

ALT

4~1000 U/L

$y ={0.9993x}+ {0.3464}$

0.9993

通过

AST

$4 \sim {800}\mathrm{U}/\mathrm{L}$

$y ={0.9993}\mathrm{x}+ {0.2689}$

0.9993

通过

GGT

4~650 U/L

$y ={0.9983x}+ {0.5335}$

0.9983

通过

ALP

5~800 U/L

$y ={0.9994x}+ {0.2264}$

0.9994

通过

$2 \sim {120}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

$y ={0.9998x}+ {0.0073}$

0.9999

通过

ALB

$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

$y ={0.9987x}+ {0.0374}$

0.9987

通过

TBIL

2~684 µmol/L

$y ={0.9986x}+ {0.4561}$

0.9986

通过

DBIL

1~430 µmol/L

$y ={0.9978x}+ {0.4446}$

0.9978

通过

BUN

0.9~40 mmol/L

$y ={0.9997x}+ {0.0065}$

0.9996

通过

${20.8}\sim {1500\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

$y ={0.9999x}+ {0.05}$

0.9999

通过

CREA

10~7000 µmol/L

$y ={0.9997x}+ {0.9824}$

0.9997

通过

GLU

0.6~33 mmol/L

$y ={0.9985x}+ {0.0212}$

0.9984

通过

0.1 ~12.5 mmol/L

$y ={0.9977x}+ {0.0129}$

0.9972

通过

0.1~20.0 mmol/L

$y ={0.998x}+ {0.0215}$

0.9981

通过

HDL

0.05 % mmol/L

$y ={1.0008x}- {0.0023}$

0.9998

通过

LDL

0.05~20 mmol/L

$y ={0.9986x}+ {0.0099}$

0.9984

通过

项目名称	线性范围	回归方程	${r}^{2}$	结论
ALT	4~1000 U/L	$y ={0.9993x}+ {0.3464}$	0.9993	通过
AST	$4 \sim {800}\mathrm{U}/\mathrm{L}$	$y ={0.9993}\mathrm{x}+ {0.2689}$	0.9993	通过
GGT	4~650 U/L	$y ={0.9983x}+ {0.5335}$	0.9983	通过
ALP	5~800 U/L	$y ={0.9994x}+ {0.2264}$	0.9994	通过
TP	$2 \sim {120}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	$y ={0.9998x}+ {0.0073}$	0.9999	通过
ALB	$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	$y ={0.9987x}+ {0.0374}$	0.9987	通过
TBIL	2~684 µmol/L	$y ={0.9986x}+ {0.4561}$	0.9986	通过
DBIL	1~430 µmol/L	$y ={0.9978x}+ {0.4446}$	0.9978	通过
BUN	0.9~40 mmol/L	$y ={0.9997x}+ {0.0065}$	0.9996	通过
UA	${20.8}\sim {1500\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	$y ={0.9999x}+ {0.05}$	0.9999	通过
CREA	10~7000 µmol/L	$y ={0.9997x}+ {0.9824}$	0.9997	通过
GLU	0.6~33 mmol/L	$y ={0.9985x}+ {0.0212}$	0.9984	通过
TG	0.1 ~12.5 mmol/L	$y ={0.9977x}+ {0.0129}$	0.9972	通过
TC	0.1~20.0 mmol/L	$y ={0.998x}+ {0.0215}$	0.9981	通过
HDL	0.05 % mmol/L	$y ={1.0008x}- {0.0023}$	0.9998	通过
LDL	0.05~20 mmol/L	$y ={0.9986x}+ {0.0099}$	0.9984	通过

项目名称

线性范围

回归方程

${r}^{2}$

结论

ALT

4~1000 U/L

$y ={0.9993x}+ {0.3464}$

0.9993

通过

AST

$4 \sim {800}\mathrm{U}/\mathrm{L}$

$y ={0.9993}\mathrm{x}+ {0.2689}$

0.9993

通过

GGT

4~650 U/L

$y ={0.9983x}+ {0.5335}$

0.9983

通过

ALP

5~800 U/L

$y ={0.9994x}+ {0.2264}$

0.9994

通过

$2 \sim {120}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

$y ={0.9998x}+ {0.0073}$

0.9999

通过

ALB

$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

$y ={0.9987x}+ {0.0374}$

0.9987

通过

TBIL

2~684 µmol/L

$y ={0.9986x}+ {0.4561}$

0.9986

通过

DBIL

1~430 µmol/L

$y ={0.9978x}+ {0.4446}$

0.9978

通过

BUN

0.9~40 mmol/L

$y ={0.9997x}+ {0.0065}$

0.9996

通过

${20.8}\sim {1500\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

$y ={0.9999x}+ {0.05}$

0.9999

通过

CREA

10~7000 µmol/L

$y ={0.9997x}+ {0.9824}$

0.9997

通过

GLU

0.6~33 mmol/L

$y ={0.9985x}+ {0.0212}$

0.9984

通过

0.1 ~12.5 mmol/L

$y ={0.9977x}+ {0.0129}$

0.9972

通过

0.1~20.0 mmol/L

$y ={0.998x}+ {0.0215}$

0.9981

通过

HDL

0.05 % mmol/L

$y ={1.0008x}- {0.0023}$

0.9998

通过

LDL

0.05~20 mmol/L

$y ={0.9986x}+ {0.0099}$

0.9984

通过

项目名称	验证稀释倍数	稀释回收率(%)	临床可报告范围	结论
ALT	15	106.52	4~15000 U/L	通过
AST	8	98.98	4~6400 U/L	通过
GGT	20	103.17	4~13000 U/L	通过
ALP	10	106.83	5~8000 U/L	通过
TP	4	99.09	$2 \sim {480}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	通过
ALB	2	98.45	$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	通过
TBIL	5	99.68	2~2736 µmol/L	通过
DBIL	2	98.6	1~860 µmol/L	通过
BUN	4	99.02	0.9~160 mmol/L	通过
UA	5	103.43	20.8~7500 μmol/L	通过
CREA	5	99.27	${10}\sim {35000\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	通过
GLU	5	99.28	0.6~165 mmol/L	通过
TG	10	96.41	0.1~125 mmol/L	通过
TC	5	101.03	0.1 ~100 mmol/L	通过
HDL	2	99.16	0.05 ~12 mmol/L	通过
LDL	4	99.54	0.05~80 mmol/L	通过

项目名称

验证稀释倍数

稀释回收率(%)

临床可报告范围

结论

ALT

106.52

4~15000 U/L

通过

AST

98.98

4~6400 U/L

通过

GGT

103.17

4~13000 U/L

通过

ALP

106.83

5~8000 U/L

通过

99.09

$2 \sim {480}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

通过

ALB

98.45

$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

通过

TBIL

99.68

2~2736 µmol/L

通过

DBIL

98.6

1~860 µmol/L

通过

BUN

99.02

0.9~160 mmol/L

通过

103.43

20.8~7500 μmol/L

通过

CREA

99.27

${10}\sim {35000\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

通过

GLU

99.28

0.6~165 mmol/L

通过

96.41

0.1~125 mmol/L

通过

101.03

0.1 ~100 mmol/L

通过

HDL

99.16

0.05 ~12 mmol/L

通过

LDL

99.54

0.05~80 mmol/L

通过

项目名称	验证稀释倍数	稀释回收率(%)	临床可报告范围	结论
ALT	15	106.52	4~15000 U/L	通过
AST	8	98.98	4~6400 U/L	通过
GGT	20	103.17	4~13000 U/L	通过
ALP	10	106.83	5~8000 U/L	通过
TP	4	99.09	$2 \sim {480}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	通过
ALB	2	98.45	$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	通过
TBIL	5	99.68	2~2736 µmol/L	通过
DBIL	2	98.6	1~860 µmol/L	通过
BUN	4	99.02	0.9~160 mmol/L	通过
UA	5	103.43	20.8~7500 μmol/L	通过
CREA	5	99.27	${10}\sim {35000\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	通过
GLU	5	99.28	0.6~165 mmol/L	通过
TG	10	96.41	0.1~125 mmol/L	通过
TC	5	101.03	0.1 ~100 mmol/L	通过
HDL	2	99.16	0.05 ~12 mmol/L	通过
LDL	4	99.54	0.05~80 mmol/L	通过

项目名称

验证稀释倍数

稀释回收率(%)

临床可报告范围

结论

ALT

106.52

4~15000 U/L

通过

AST

98.98

4~6400 U/L

通过

GGT

103.17

4~13000 U/L

通过

ALP

106.83

5~8000 U/L

通过

99.09

$2 \sim {480}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

通过

ALB

98.45

$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

通过

TBIL

99.68

2~2736 µmol/L

通过

DBIL

98.6

1~860 µmol/L

通过

BUN

99.02

0.9~160 mmol/L

通过

103.43

20.8~7500 μmol/L

通过

CREA

99.27

${10}\sim {35000\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

通过

GLU

99.28

0.6~165 mmol/L

通过

96.41

0.1~125 mmol/L

通过

101.03

0.1 ~100 mmol/L

通过

HDL

99.16

0.05 ~12 mmol/L

通过

LDL

99.54

0.05~80 mmol/L

通过

项目名称	验证参考区间	标本数(例)	结论
ALT	男:9.0~50.0 U/L 女:7.0~40.0 U/L	男 20,女 20	通过
AST	男:15.0~40.0 U/L 女:13.0~35.0 U/L	男 20,女 20	通过
GGT	男:10.0~60.0 U/L 女:7.0~45.0 U/L	男 20,女 20	通过
ALP	男:45.0~125.0 U/L 女:35.0~100.0 U/L	男 20,女 20	通过
TP	65.0~85.0 g/L	男 10 ,女 10	通过
ALB	${40.0}\sim {55.0}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	男 10 ,女 10	通过
TBIL	0.0~26.0 μmol/L	男 10 ,女 10	通过
DBIL	${0.0}\sim {8.0}\mathrm{{\mu mol}}/\mathrm{L}$	男 10 ,女 10	通过
BUN	3.10~8.00 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
UA	男:202.0~416.0 μmol/L 女:142.0~340.0 μmol/L	男 20,女 20	通过
CREA	男:57.0~97.0 μmol/L 女:${41.0}\sim {73.0\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	男 20,女 20	通过
GLU	3.90~6.10 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
TG	0.0~1.7 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
TC	0.0~5.18 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
HDL	男:1.16~1.42 mmol/L 女: 1.29~1.55 mmol/L	男 20,女 20	通过
LDL	0.00~3.37 mmol/L	男 10 ,女 10	通过

项目名称

验证参考区间

标本数(例)

结论

ALT

男:9.0~50.0 U/L 女:7.0~40.0 U/L

男 20,女 20

通过

AST

男:15.0~40.0 U/L 女:13.0~35.0 U/L

男 20,女 20

通过

GGT

男:10.0~60.0 U/L 女:7.0~45.0 U/L

男 20,女 20

通过

ALP

男:45.0~125.0 U/L 女:35.0~100.0 U/L

男 20,女 20

通过

65.0~85.0 g/L

男 10 ,女 10

通过

ALB

${40.0}\sim {55.0}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

男 10 ,女 10

通过

TBIL

0.0~26.0 μmol/L

男 10 ,女 10

通过

DBIL

${0.0}\sim {8.0}\mathrm{{\mu mol}}/\mathrm{L}$

男 10 ,女 10

通过

BUN

3.10~8.00 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

男:202.0~416.0 μmol/L 女:142.0~340.0 μmol/L

男 20,女 20

通过

CREA

男:57.0~97.0 μmol/L 女:${41.0}\sim {73.0\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

男 20,女 20

通过

GLU

3.90~6.10 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

0.0~1.7 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

0.0~5.18 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

HDL

男:1.16~1.42 mmol/L 女: 1.29~1.55 mmol/L

男 20,女 20

通过

LDL

0.00~3.37 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

项目名称	验证参考区间	标本数(例)	结论
ALT	男:9.0~50.0 U/L 女:7.0~40.0 U/L	男 20,女 20	通过
AST	男:15.0~40.0 U/L 女:13.0~35.0 U/L	男 20,女 20	通过
GGT	男:10.0~60.0 U/L 女:7.0~45.0 U/L	男 20,女 20	通过
ALP	男:45.0~125.0 U/L 女:35.0~100.0 U/L	男 20,女 20	通过
TP	65.0~85.0 g/L	男 10 ,女 10	通过
ALB	${40.0}\sim {55.0}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	男 10 ,女 10	通过
TBIL	0.0~26.0 μmol/L	男 10 ,女 10	通过
DBIL	${0.0}\sim {8.0}\mathrm{{\mu mol}}/\mathrm{L}$	男 10 ,女 10	通过
BUN	3.10~8.00 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
UA	男:202.0~416.0 μmol/L 女:142.0~340.0 μmol/L	男 20,女 20	通过
CREA	男:57.0~97.0 μmol/L 女:${41.0}\sim {73.0\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	男 20,女 20	通过
GLU	3.90~6.10 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
TG	0.0~1.7 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
TC	0.0~5.18 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
HDL	男:1.16~1.42 mmol/L 女: 1.29~1.55 mmol/L	男 20,女 20	通过
LDL	0.00~3.37 mmol/L	男 10 ,女 10	通过

项目名称

验证参考区间

标本数(例)

结论

ALT

男:9.0~50.0 U/L 女:7.0~40.0 U/L

男 20,女 20

通过

AST

男:15.0~40.0 U/L 女:13.0~35.0 U/L

男 20,女 20

通过

GGT

男:10.0~60.0 U/L 女:7.0~45.0 U/L

男 20,女 20

通过

ALP

男:45.0~125.0 U/L 女:35.0~100.0 U/L

男 20,女 20

通过

65.0~85.0 g/L

男 10 ,女 10

通过

ALB

${40.0}\sim {55.0}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

男 10 ,女 10

通过

TBIL

0.0~26.0 μmol/L

男 10 ,女 10

通过

DBIL

${0.0}\sim {8.0}\mathrm{{\mu mol}}/\mathrm{L}$

男 10 ,女 10

通过

BUN

3.10~8.00 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

男:202.0~416.0 μmol/L 女:142.0~340.0 μmol/L

男 20,女 20

通过

CREA

男:57.0~97.0 μmol/L 女:${41.0}\sim {73.0\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

男 20,女 20

通过

GLU

3.90~6.10 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

0.0~1.7 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

0.0~5.18 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

HDL

男:1.16~1.42 mmol/L 女: 1.29~1.55 mmol/L

男 20,女 20

通过

LDL

0.00~3.37 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

迈瑞 BS-2800M全自动生化分析仪检测系统性能验证

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李姗姗 , 李雨艳 , 宋丽影 , 周婷婷 , 孙配龙 ^*

实验室检测 | 评价与分析 2024,2(9): 134-138

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实验室检测 | 评价与分析 2024, 2(9): 134-138

迈瑞 BS-2800M全自动生化分析仪检测系统性能验证

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李姗姗, 李雨艳, 宋丽影, 周婷婷, 孙配龙^*

作者信息

吉林金域医学检验所有限公司长春 130000

李姗姗,主管检验师,研究方向:生物化学检验、免疫检验、质量控制。

孙配龙,主管检验师,研究方向:生物化学检验、免疫检验、病理技术、质量控制。

通讯作者:

*孙配龙，主管检验师，研究方向：生物化学检验、免疫检验、病理技术、质量控制。E-mail: jlsunpeilong@kingned.com.cn

Mindray BS-2800M automatic biochemical analyzer test system performance verification

Shan-Shan LI, Yu-Yan LI, Li-Ying SONG, Ting-Ting ZHOU, Pei-Long SUN^*

Affiliations

Jilin Jinyu Medical Laboratory Co., Ltd. Changchun 130000 China

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摘要

收起

目的通过验证丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 等 16个项目的性能指标,评估本实验室新投入使用的迈瑞厂家生产的全自动生化分析仪BS-2800M的检测系统性能,从而提高检验科工作质量,以确保检验结果的准确可靠。方法根据验证检测项目方法的正确度、精密度、线性范围、参考区间等,对丙氨酸氨基转移酶(ALT) 等 16个检测项目作出方法性能评价,在此次评价过程中未发现性能不可接受的状况,说明该检测方法的分析性能被接受,满足临床标本检测的要求。整个验证过程依据《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的要求》,参考 CLSI EP15-A3、EP6、C28-A2 和 EP15-A23 文件的要求。结果经验证 16个项目的相对偏倚均 $< 1/2$ 允许总误差 (TEa)；精密度批内变异系数(CV)均 $< 1/4\mathrm{{TEa}}$ ,总 CV 均 $< 1/3\mathrm{{TEa}}$ ,16个项目的 $b$ 值均在 ${1.00}\pm {0.03}$ 范围内, 且 ${r}^{2}\geq {0.95}$ ；最大稀释度及临床可报告范围均通过验证,符合需求。结论所验证 16 个检测项目的正确度、精密度、线性及临床可报告范围等性能均符合质量目标的要求,可以用于临床检测。

关键词

迈瑞BS-2800M / 正确度 / 精密度 / 线性

Abstract

收起

Objective Goal by verifying the performance indicators of16 items such as alanine aminotransferase (ALT), the performance of thedetection system of BS-2800M, a fully automatic biochemical analyzerproduced by Mindray manufacturer, which was newly put into use in thislaboratory was evaluated, so as to improve the work quality of thelaboratory and ensure the accuracy and reliability of the test results. Methods According to the accuracy, precision, linear range and referenceinterval of the test items, the performance of 16 test items such asalanine aminotransferase (ALT) was evaluated. No unacceptableperformance was found in the evaluation process, indicating that theanalytical performance of the test method was accepted and met therequirements of clinical specimen detection. The entire validationprocess is based on the Requirements of the Guidelines for theAccreditation of Quality and Competence of Medical Laboratories in theField of Clinical Chemistry Examination, referring to the requirementsof CLSI EP15-A3, EP6, C28-A2 and EP15-A23 documents. Results Therelative bias of 16 items was $<1/2$ total allowable error (TEa). The coefficient of variation(CV) in precision batch was $<1/4$ tea, the total CV was $<1/3$ tea, the b values of 16 items were in the range of ${1.00}\pm {0.03}$ , and ${r}^{2}$ was $\geq {0.95}$ . The maximum dilution andclinical reportable range were verified and met the requirements. Conclusion The accuracy, precision, linearity and clinical reportablerange of the 16 tested items meet the requirements of quality objectivesand can be used for clinical detection.

Key words

Mindray BS-2800M / accuracy / precision / linea

引用本文

李姗姗, 李雨艳, 宋丽影, 周婷婷, 孙配龙. 迈瑞 BS-2800M全自动生化分析仪检测系统性能验证. 实验室检测, 2024 , 2 (9) : 134 -138 .

Shan-Shan LI, Yu-Yan LI, Li-Ying SONG, Ting-Ting ZHOU, Pei-Long SUN. Mindray BS-2800M automatic biochemical analyzer test system performance verification[J]. Laboratory Testing, 2024 , 2 (9) : 134 -138 .

正文

收起

0 引言

收起

生化分析仪属于临床诊断分析仪, 对于医院来讲, 生化分析仪都是最基本和必备的诊断分析仪器。随着科技的发展, 自动化仪器已经取代了繁重的手工操作, 使得临床实验室的工作效率得到较大程度地提高。当前全球体外诊断试剂市场规模持续扩大, 中国作为全球最大的医疗器械市场之一, 其体外诊断试剂市场也呈现出强劲的增长势头。

迈瑞 BS-2800M 全自动生化分析仪是本科室新投入使用的, 为了提高本科室的工作质量, 确保检验结果的准确与可靠, 在新设备投入使用之前必须对其性能进行评估, 同时检测系统的分析性能验证也是临床检验质量管理的重要内容 ^{[ 1 - 3 ]} 。精确可靠的检验数据是临床诊断及治疗的基础,也是现代医学实践不可缺少的核心组成部分 ^{[ 4 ]} 。因此,本科室根据《医院检验科建设管理规范》和《医学实验室质量和能力认可准则》的规定 ^{[ 5 ]} , 对新投入使用的全自动生化仪进行检测系统的性能验证, 检测项目包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 等共 16 个项目, 验证内容有正确度、精密度、线性及临床可报告范围。用来评估及验证 BS28OOM 生化检测平台的分析性能, 检测方法和结果总结如下。

1 材料和方法

收起

1.1 材料

本科室本次验证评价使用标本为 2023 年 6 月-8 月本公司检测的患者血清及本公司员工体检健康者,均为空腹采血,标本满意度合格,无溶血、脂血、黄疸,每个标本留取约 ${1500\mu }\mathrm{L}$ 。

1.2 仪器与试剂

BS-2800M 全自动生化分析仪(深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司),整个检测过程使用的试剂、校准品、质控品均在有效期内, 使用迈瑞原装试剂校准品, 涉及质控品为伯乐厂家质控品。

1.3 方法

验证过程中每日根据厂家说明书要求先进行设备保养维护, 后检测室内质控,质控通过后进行验证试验。

1.3.1 正确度验证

收集 2022 年第 2 次及 2023 年第一次国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价的结果, 作为参照结果, 与本实验室检测结果计算偏倚,评价标准:偏倚小于 $1/2\mathrm{{TEa}}$ ,认为该设备该项目的正确度满足要求。

1.3.2 精密度验证

参考美国临床实验室标准化协会 EP15-A2 文件《医学实验室精密度和准确度确认》的评价方案 ^{[ 6 ]} : 采用伯乐公司提供 2 个水平的质控品, 每天分析 1 个批次, 各检测 4 次, 重复测定 5 天, 将得到的数据进行计算, 得到精密度的批内变异系数和总 CV, 与临床化学常用检验项目分析质量指标进行比较, 精密度批内 CV 小于 1/4TEa,总允许误差引用 CLIA88 的要求,总不精密度应 $\leq 1/3{\mathrm{{TEa}}}^{\left\lbrack 7\right\rbrack }$ 则认为精密度满足要求。

1.3.3 AMR 验证

严格按仪器操作说明书对仪器进行维护保养、校准和质控检测。本科室收集低值及高值血清标本(浓度覆盖试剂说明书声称的线性范围),高值标本在厂家声称线性上限的 $2/3$ 至厂家声称线性上限的 90% 左右, 低值选择接近厂家声称的最低值附近；验证期间使用试剂和校准品保持同一批号。低值、高值血清按比例关系(5L,4L+1H,3L+2H,2L+3H,1L+4H,5H)进行倍比稀释, 以稀释计算值作为理论值, 各稀释样品的实测值与理论值进行回归分析, 对每个样本进行 3 次检测, 经统计后拟合回归线 $y ={bx}+ a$ 。判断标准为 ${r}^{2}> {0.95}, b$ 要求在 ${0.97}\sim {1.03}$ 范围内。并计算实测均值与理论值的偏差,偏差小于 $1/2\mathrm{{TEa}}$ ,则验证通过, 需注意的是在配制系列稀释血清时使用的加样器需经过校准认可,保证稀释血清的正确度。

1.3.4 CRR 验证

在确立 CRR 之后, 随之需要确立的是最大稀释倍数 (若需要进行稀释)。根据试剂说明书上的建议稀释倍数与 AMR 验证上限相乘得出 CRR 上限, AMR 下限作为 CRR 的下限。需包括所有的医学认定水平,得出 CRR 后需要与临床结合确认方可使用。

取三个高浓度样本, 确定高样本浓度范围测定结果 (AMR 上限的 $2/3$ 至 AMR 上限的 ${90}\%$ )在初拟的最大稀释倍数进行稀释, 稀释的倍数至少有 2 倍、最大稀释倍数、最大稀释倍数的对半倍数 (若最大稀释倍数为 20 倍, 建议加做 10 倍、5 倍)；根据每一个浓度处的稀释后结果除以预期值, 在预期值的 1/2ALE 内为稀释通过。如同时使用仪器稀释方法与手工稀释方法, 应同时进行两种稀释方法的验证。未超过标准的最大稀释倍数作为该项目的最大稀释度。CRR=AMR 的上限 $\times$ 最大可稀释倍数。

1.3.5 参考区间验证

参考国临床实验室标准化协会 EP28-A3 文件, 根据《WS/ T 402-2012 临床实验室检验项目参考区间的制定》 ^{[ 8 ]} 所述方法进行。随机挑选我公司健康体检人群血清样本 40 例 (男 20 例, 女 20 例)。40 例样本各检测一次 (参考区间不分男女的项目, 选取男 10 例,女 10 例单孔测定；参考区间区分男女的项目, 则选取男 20 例,女 20 例进行单孔测定),记录检测结果。标本的检测结果与项目的参考区间进行比较, 看是否在参考区间内, 不在参考区间内的标本占比 $\leq 5\%$ ,认为检验结果符合要求。

1.4 统计学处理方法

使用方差分析和直线回归分析进行统计分析。

2 结果与分析

收起

检测系统 16 个检测项目的正确度验证符合要求, 见表 1 。

2.2 精密度验证结果

2.1 正确度验证结果

BS-2800M 检测系统验证的 16 个检测项目的批内 CV、总

所验证的 16 个项目的相对偏倚均小于 $1/2\mathrm{{TEa}}$ ,表示 BS-2800M CV 均在要求范围内, 具体结果见表 2 。

2.3 AMR 验证结果

验证的 16 个检测项目的 $b$ (截距) 值均在 ${1.00}\pm {0.03}$ 范围内, 且 ${r}^{2}\geq {0.95}$ ,线性验证通过,具体结果见表 3 。

2.4 CRR 验证结果

根据临床需要及厂家建议, 选择验证项目的最佳稀释倍数, 并进行验证, 线性下限为临床可报告范围下限、线性范围上限乘以最大稀释倍数则为临床可报告范围上限。结果见表 4 。

2.5 参考区间验证结果

16 个项目的参考区间验证通过, 见表 5 。

3 讨论与结论

收起

评价分析整个检测系统过程中的实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法, 以及正确地收集样本等, 厂商提供的培训是非常有用的。仪器设备在实验室必须安装和使用一段时间,实验室人员能理解和正确操作仪器。

ISO 15189: ${2012}$ ^{[ 9 ]} 条款 5.3.1.2 中要求 “实验室应在设备安装和使用前验证其能够达到必要的性能, 并符合相关检验的要求”。实验室需要制定文件化计划描述重要的验证活动, 以保证设备在日常工作环境中按预期运行。在此期间设备应该标记为“不能用于患者检验”或等效表述,直到验证完成并通过 ^{[ 10 ]} 。本实验室在检测系统验证通过后方才进行病人样本测定, 应用于临床。

精密度、正确度、线性区间、参考区间验证是定量检测试剂的重要性能指标。精密度是指在规定条件下, 对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得值间的一致程度。测量精密度通常用不精密程度以数字形式表示, 如在规定测量条件下的标准偏差,方差或变异系数 (CV) ^{[ 11 ]} 。良好的精密度是验证其他各项指标的基础。正确度是指无限多次重复测量的平均值与真值的一致程度, 反映测量结果系统误差的大小, 通常用偏倚来度量 ^{[ 12 ]} 。本实验室验证的 16 个检测项目的批内 $\mathrm{{CV}}$ 及总 CV 均远远小于要求范围, 正确度验证也均通过, 表明本实验室的 BS-2800M 检测系统的设备、试剂质量比较稳定,说明其结果可靠性、稳定性高, 检测结果准确性高; 线性是在检测样本时, 可以直接按比例得出分析物含量 (一定范围内) 的能力。 CLSIEP6-A2 采用多项式回归分析方法验证线性范围, 本质上, 多项式回归是设计用来评价曲线的反应模型, 因而它适合于评价非线性的反应。这种方法由两部分组成, 第一部分是检查非线性模型是否比线性模型更适合于数据组; 第二部分是评价最适非线性模型与线性模型的差值 (每个点) 是否小于该方法所允许的偏差 ^{[ 13 ]} 。临床实验室检验项目参考区间是指在正常人群中, 某一检验指标的测定结果的范围。参考区间的制定是临床实验室检验的重要环节之它对于临床诊断和治疗具有重要的指导意义。本实验室检测项目的参考区间参考行业标准及厂家说明书建立。

体外诊断试剂, 是指在人体之外通过对人体样本 (如血液、尿液、组织等)进行检测,以提供疾病诊断、预防、治疗监测等信息的诊断试剂。当前,全球体外诊断试剂市场规模持续扩大, 中国作为全球最大的医疗器械市场之一, 其体外诊断试剂市场也呈现出强劲的增长势头。尤其是近年来, 在政策支持、技术进步以及疫情等因素的推动下,行业发展更加迅猛。

市场上存在众多国内外品牌。国际品牌如罗氏、雅培、西门子等凭借其先进的技术和品牌影响力占据了一定的市场份额；而国内品牌如迈瑞、达安基因等则通过不断创新和性价比优势, 逐渐在国内外市场上占据一席之地。

随着分子生物学、基因测序等技术的不断发展, 体外诊断试剂的精准度和效率将得到进一步提升,随着精准医疗概念的普及,体外诊断试剂将更加注重个性化和定制化,以满足不同患者的需求。

面对激烈的市场竞争和不断变化的市场环境, 体外诊断试剂企业应积极调整战略, 加大研发投入, 提升产品质量和技术水平。本研究在迈瑞全自动生化分析仪 BS-2800M 上评价了迈瑞厂家的丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 等 16 个检测试剂盒的分析性能。评估的 16 个试剂盒在正确度、精密度、线性及临床可报告范围验证结果均通过, 能够符合临床要求。通过本科室的性能验证数据, 发现验证的 16 个项目的检测试剂盒, 未发现不可接受的状况, 认为迈瑞 BS-2800M 检测系统性能良好, 可以满足临床需求。验证通过的 16 个项目试剂盒具有较高的准确性, 可以为临床提供有意义的指导。

参考文献

收起

文献

收起

参考文献引证文献

排序方式：

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姜雯雯 , 赵有利 , 祁媚姣 , 等 . 罗氏Cobas8000全自动生化分析仪配套试剂的性能验证 [J]. 甘肃医药 , 2019 . 38 ( 01 ): 16 - 20 .

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国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会 . 医学实验室质量和能力的要求第4部分:临床化学检验领域的要求:GB/T 22576.4–2021 [S]. 北京 : 国家市场监督管理总局,国家标准化管理委员会 , 2021 .

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2024年第2卷第9期

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首发时间：2025-07-29

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吉林金域医学检验所有限公司长春 130000

通讯作者:

*孙配龙，主管检验师，研究方向：生物化学检验、免疫检验、病理技术、质量控制。E-mail: jlsunpeilong@kingned.com.cn

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https://castjournals.cast.org.cn/joweb/sysjc/CN/1156911433746305481

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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TxT

项目名称	相对偏倚(%)	允许范围 1/2TEa(%)	结论
ALT	6.55	8.00	通过
AST	6.14	7.50	通过
GGT	0.69	3.00	通过
ALP	5.27	9.00	通过
TP	1.16	2.50	通过
ALB	2.12	3.00	通过
TBIL	3.53	7.50	通过
DBIL	2.06	10.00	通过
BUN	2.27	4.00	通过
UA	2.39	6.00	通过
CREA	2.03	6.00	通过
GLU	2.03	3.50	通过
TG	1.01	7.00	通过
TC	1.53	4.50	通过
HDL	6.03	15.00	通过
LDL	2.55	15.00	通过

项目名称

相对偏倚(%)

允许范围 1/2TEa(%)

结论

ALT

6.55

8.00

通过

AST

6.14

7.50

通过

GGT

0.69

3.00

通过

ALP

5.27

9.00

通过

1.16

2.50

通过

ALB

2.12

3.00

通过

TBIL

3.53

7.50

通过

DBIL

2.06

10.00

通过

BUN

2.27

4.00

通过

2.39

6.00

通过

CREA

2.03

6.00

通过

GLU

2.03

3.50

通过

1.01

7.00

通过

1.53

4.50

通过

HDL

6.03

15.00

通过

LDL

2.55

15.00

通过

项目名称	批内 CV(%)	允许范围 1/4TEa(%)	总 CV(%)	允许范围 1/3TEa(%)	结论
低浓度	高浓度	低浓度	高浓度
ALT	1.02	0.23	3.75	1.69	1.15	5.00	通过
AST	0.91	2.24	4.00	0.26	1.01	5.33	通过
GGT	0.37	0.24	2.75	0.7	0.51	3.67	通过
ALP	0.34	0.21	4.50	1.48	0.64	6.00	通过
TP	0.26	0.42	1.25	0.85	0.37	1.67	通过
ALB	0.41	0.47	1.50	0.53	0.50	2.00	通过
TBIL	1.02	0.21	3.75	4.41	3.30	5.00	通过
DBIL	1.02	0.49	5.00	3.74	3.56	6.67	通过
BUN	0.83	0.35	2.00	0.74	0.71	2.67	通过
UA	0.19	0.26	3.00	0.36	0.49	4.00	通过
CREA	0.26	0.21	3.00	0.97	0.42	4.00	通过
GLU	0.3	0.38	1.75	1.69	0.47	2.33	通过
TG	0.2	0.36	3.50	0.43	0.54	4.67	通过
TC	0.29	0.37	2.25	0.66	0.52	3.00	通过
HDL	0.48	1.09	7.50	1.51	2.44	10.00	通过
LDL	0.27	0.41	7.50	0.88	0.53	10.00	通过

项目名称

批内 CV(%)

允许范围 1/4TEa(%)

总 CV(%)

允许范围 1/3TEa(%)

结论

低浓度

高浓度

低浓度

高浓度

ALT

1.02

0.23

3.75

1.69

1.15

5.00

通过

AST

0.91

2.24

4.00

0.26

1.01

5.33

通过

GGT

0.37

0.24

2.75

0.7

0.51

3.67

通过

ALP

0.34

0.21

4.50

1.48

0.64

6.00

通过

0.26

0.42

1.25

0.85

0.37

1.67

通过

ALB

0.41

0.47

1.50

0.53

0.50

2.00

通过

TBIL

1.02

0.21

3.75

4.41

3.30

5.00

通过

DBIL

1.02

0.49

5.00

3.74

3.56

6.67

通过

BUN

0.83

0.35

2.00

0.74

0.71

2.67

通过

0.19

0.26

3.00

0.36

0.49

4.00

通过

CREA

0.26

0.21

3.00

0.97

0.42

4.00

通过

GLU

0.3

0.38

1.75

1.69

0.47

2.33

通过

0.2

0.36

3.50

0.43

0.54

4.67

通过

0.29

0.37

2.25

0.66

0.52

3.00

通过

HDL

0.48

1.09

7.50

1.51

2.44

10.00

通过

LDL

0.27

0.41

7.50

0.88

0.53

10.00

通过

项目名称	线性范围	回归方程	${r}^{2}$	结论
ALT	4~1000 U/L	$y ={0.9993x}+ {0.3464}$	0.9993	通过
AST	$4 \sim {800}\mathrm{U}/\mathrm{L}$	$y ={0.9993}\mathrm{x}+ {0.2689}$	0.9993	通过
GGT	4~650 U/L	$y ={0.9983x}+ {0.5335}$	0.9983	通过
ALP	5~800 U/L	$y ={0.9994x}+ {0.2264}$	0.9994	通过
TP	$2 \sim {120}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	$y ={0.9998x}+ {0.0073}$	0.9999	通过
ALB	$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	$y ={0.9987x}+ {0.0374}$	0.9987	通过
TBIL	2~684 µmol/L	$y ={0.9986x}+ {0.4561}$	0.9986	通过
DBIL	1~430 µmol/L	$y ={0.9978x}+ {0.4446}$	0.9978	通过
BUN	0.9~40 mmol/L	$y ={0.9997x}+ {0.0065}$	0.9996	通过
UA	${20.8}\sim {1500\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	$y ={0.9999x}+ {0.05}$	0.9999	通过
CREA	10~7000 µmol/L	$y ={0.9997x}+ {0.9824}$	0.9997	通过
GLU	0.6~33 mmol/L	$y ={0.9985x}+ {0.0212}$	0.9984	通过
TG	0.1 ~12.5 mmol/L	$y ={0.9977x}+ {0.0129}$	0.9972	通过
TC	0.1~20.0 mmol/L	$y ={0.998x}+ {0.0215}$	0.9981	通过
HDL	0.05 % mmol/L	$y ={1.0008x}- {0.0023}$	0.9998	通过
LDL	0.05~20 mmol/L	$y ={0.9986x}+ {0.0099}$	0.9984	通过

项目名称

线性范围

回归方程

${r}^{2}$

结论

ALT

4~1000 U/L

$y ={0.9993x}+ {0.3464}$

0.9993

通过

AST

$4 \sim {800}\mathrm{U}/\mathrm{L}$

$y ={0.9993}\mathrm{x}+ {0.2689}$

0.9993

通过

GGT

4~650 U/L

$y ={0.9983x}+ {0.5335}$

0.9983

通过

ALP

5~800 U/L

$y ={0.9994x}+ {0.2264}$

0.9994

通过

$2 \sim {120}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

$y ={0.9998x}+ {0.0073}$

0.9999

通过

ALB

$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

$y ={0.9987x}+ {0.0374}$

0.9987

通过

TBIL

2~684 µmol/L

$y ={0.9986x}+ {0.4561}$

0.9986

通过

DBIL

1~430 µmol/L

$y ={0.9978x}+ {0.4446}$

0.9978

通过

BUN

0.9~40 mmol/L

$y ={0.9997x}+ {0.0065}$

0.9996

通过

${20.8}\sim {1500\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

$y ={0.9999x}+ {0.05}$

0.9999

通过

CREA

10~7000 µmol/L

$y ={0.9997x}+ {0.9824}$

0.9997

通过

GLU

0.6~33 mmol/L

$y ={0.9985x}+ {0.0212}$

0.9984

通过

0.1 ~12.5 mmol/L

$y ={0.9977x}+ {0.0129}$

0.9972

通过

0.1~20.0 mmol/L

$y ={0.998x}+ {0.0215}$

0.9981

通过

HDL

0.05 % mmol/L

$y ={1.0008x}- {0.0023}$

0.9998

通过

LDL

0.05~20 mmol/L

$y ={0.9986x}+ {0.0099}$

0.9984

通过

项目名称	验证稀释倍数	稀释回收率(%)	临床可报告范围	结论
ALT	15	106.52	4~15000 U/L	通过
AST	8	98.98	4~6400 U/L	通过
GGT	20	103.17	4~13000 U/L	通过
ALP	10	106.83	5~8000 U/L	通过
TP	4	99.09	$2 \sim {480}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	通过
ALB	2	98.45	$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	通过
TBIL	5	99.68	2~2736 µmol/L	通过
DBIL	2	98.6	1~860 µmol/L	通过
BUN	4	99.02	0.9~160 mmol/L	通过
UA	5	103.43	20.8~7500 μmol/L	通过
CREA	5	99.27	${10}\sim {35000\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	通过
GLU	5	99.28	0.6~165 mmol/L	通过
TG	10	96.41	0.1~125 mmol/L	通过
TC	5	101.03	0.1 ~100 mmol/L	通过
HDL	2	99.16	0.05 ~12 mmol/L	通过
LDL	4	99.54	0.05~80 mmol/L	通过

项目名称

验证稀释倍数

稀释回收率(%)

临床可报告范围

结论

ALT

106.52

4~15000 U/L

通过

AST

98.98

4~6400 U/L

通过

GGT

103.17

4~13000 U/L

通过

ALP

106.83

5~8000 U/L

通过

99.09

$2 \sim {480}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

通过

ALB

98.45

$3 \sim {60}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

通过

TBIL

99.68

2~2736 µmol/L

通过

DBIL

98.6

1~860 µmol/L

通过

BUN

99.02

0.9~160 mmol/L

通过

103.43

20.8~7500 μmol/L

通过

CREA

99.27

${10}\sim {35000\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

通过

GLU

99.28

0.6~165 mmol/L

通过

96.41

0.1~125 mmol/L

通过

101.03

0.1 ~100 mmol/L

通过

HDL

99.16

0.05 ~12 mmol/L

通过

LDL

99.54

0.05~80 mmol/L

通过

项目名称	验证参考区间	标本数(例)	结论
ALT	男:9.0~50.0 U/L 女:7.0~40.0 U/L	男 20,女 20	通过
AST	男:15.0~40.0 U/L 女:13.0~35.0 U/L	男 20,女 20	通过
GGT	男:10.0~60.0 U/L 女:7.0~45.0 U/L	男 20,女 20	通过
ALP	男:45.0~125.0 U/L 女:35.0~100.0 U/L	男 20,女 20	通过
TP	65.0~85.0 g/L	男 10 ,女 10	通过
ALB	${40.0}\sim {55.0}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$	男 10 ,女 10	通过
TBIL	0.0~26.0 μmol/L	男 10 ,女 10	通过
DBIL	${0.0}\sim {8.0}\mathrm{{\mu mol}}/\mathrm{L}$	男 10 ,女 10	通过
BUN	3.10~8.00 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
UA	男:202.0~416.0 μmol/L 女:142.0~340.0 μmol/L	男 20,女 20	通过
CREA	男:57.0~97.0 μmol/L 女:${41.0}\sim {73.0\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$	男 20,女 20	通过
GLU	3.90~6.10 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
TG	0.0~1.7 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
TC	0.0~5.18 mmol/L	男 10 ,女 10	通过
HDL	男:1.16~1.42 mmol/L 女: 1.29~1.55 mmol/L	男 20,女 20	通过
LDL	0.00~3.37 mmol/L	男 10 ,女 10	通过

项目名称

验证参考区间

标本数(例)

结论

ALT

男:9.0~50.0 U/L 女:7.0~40.0 U/L

男 20,女 20

通过

AST

男:15.0~40.0 U/L 女:13.0~35.0 U/L

男 20,女 20

通过

GGT

男:10.0~60.0 U/L 女:7.0~45.0 U/L

男 20,女 20

通过

ALP

男:45.0~125.0 U/L 女:35.0~100.0 U/L

男 20,女 20

通过

65.0~85.0 g/L

男 10 ,女 10

通过

ALB

${40.0}\sim {55.0}\mathrm{\;g}/\mathrm{L}$

男 10 ,女 10

通过

TBIL

0.0~26.0 μmol/L

男 10 ,女 10

通过

DBIL

${0.0}\sim {8.0}\mathrm{{\mu mol}}/\mathrm{L}$

男 10 ,女 10

通过

BUN

3.10~8.00 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

男:202.0~416.0 μmol/L 女:142.0~340.0 μmol/L

男 20,女 20

通过

CREA

男:57.0~97.0 μmol/L 女:${41.0}\sim {73.0\mu }\mathrm{{mol}}/\mathrm{L}$

男 20,女 20

通过

GLU

3.90~6.10 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

0.0~1.7 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

0.0~5.18 mmol/L

男 10 ,女 10

通过

HDL

男:1.16~1.42 mmol/L 女: 1.29~1.55 mmol/L

男 20,女 20

通过

LDL

0.00~3.37 mmol/L

男 10 ,女 10

通过