中国新药杂志

醋酸卡泊芬净标准物质的研制

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张佳宁 ¹^,² , 马步芳 ³ , 李彬 ¹^,²^,⁴ , 刘永祥 ¹^,²^,⁴ , 董安妮 ¹^,²^,⁴ , 于敏 ¹^,²^,^* , 田冶 ¹^,²^,^*

中国新药杂志 | 实验研究 2026,35(19): 2113-2119

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中国新药杂志 |实验研究 2026 , 35 (19) : 2113 -2119

醋酸卡泊芬净标准物质的研制

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张佳宁¹^,², 马步芳³, 李彬¹^,²^,⁴, 刘永祥¹^,²^,⁴, 董安妮¹^,²^,⁴, 于敏¹^,²^,^*, 田冶¹^,²^,^*

作者信息

¹中国药品检定研究院安全评价研究所，北京 100176

²药品监管科学全国重点实验室，北京 102629

³中国药品检定研究院化学药品检定所，北京 102629

⁴沈阳药科大学，沈阳 110016

通讯作者:

田冶，男，研究员，主要从事化学药物质量控制和安全性评价。联系电话：（010）53851533，E-mail:tianye95950@163.com。

于敏，女，副研究员，主要从事药物安全性评价。E-mail:yumin@nifdc.org.cn。

作者简介:

马步芳，女，硕士研究生，主要从事药物分析与质量控制。E-mail:mabufang@nidc.org.cn。

张佳宁，男，硕士研究生，主要从事化学药物质量控制和安全性评价。E-mail:zhangjianing@nidc.org.cn。

Establishment of national reference standard of caspofungin acetate

Jia-ning ZHANG¹^,², Bu-fang MA³, Bin LI¹^,²^,⁴, Yong-xiang LIU¹^,²^,⁴, An-ni DONG¹^,²^,⁴, Min YU¹^,²^,^*, Ye TIAN¹^,²^,^*

Affiliations

1 Institute for Safety Evaluation, National Institutes for Drug Control, Beijing 100176, China

2 State Key Laboratory of Drug Regulatory Science, Beijing 102629, China

3 Institute for Chemical Drug Control, National Institutes for Drug Control, Beijing 102629, China

4 Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China

出版时间: 2026-10-15 doi: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.19.013

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摘要

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目的：

本研究成功研制出首批醋酸卡泊芬净国家标准物质，为相关原料和制剂的质量控制提供保障。

方法：

综合采用高分辨质谱（HRMS）、核磁共振（NMR）、红外光谱（IR）等分析技术对醋酸卡泊芬净的结构进行确证，并对该化合物的核磁信号进行归属。采用质量平衡法（MBM）对醋酸卡泊芬净进行赋值，并利用核磁共振定量法（qNMR）和外标法（ESM）对上述结果进行佐证。

结果：

本批醋酸卡泊芬净标准物质以C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅·2CH₃COOH计，含量为97.0%。

结论：

建立了首批醋酸卡泊芬净国家标准物质。

关键词

醋酸卡泊芬净 / 标准物质 / 质量控制 / 核磁共振定量法 / 质量平衡法

Abstract

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Objective:

This study successfully developed the first batch of national reference standards of caspofungin acetate to ensure quality control of related raw materials and finished products.

Methods:

The structure of the caspofungin acetate reference standard was confirmed by comprehensive analytical techniques including high-resolution mass spectrometry (HRMS), nuclear magnetic resonance (NMR), and infrared spectroscopy (IR), and the NMR signals of the compound were assigned. The content of caspofungin acetate was determined by the mass balance method (MBM), and the results were corroborated by quantitative nuclear magnetic resonance (qNMR) and the external standard method (ESM).

Results:

The content of this batch of caspofungin acetate reference standard, calculated as C₅₂H₈₈N₁₀O₁₅·2CH₃COOH, was 97.0%.

Conclusion:

The first batch of national reference standards of caspofungin acetate was successfully developed.

Key words

caspofungin acetate / reference standard / quality control / NMR / mass balance method

引用本文

张佳宁, 马步芳, 李彬, 刘永祥, 董安妮, 于敏, 田冶. 醋酸卡泊芬净标准物质的研制. 中国新药杂志, 2026 , 35 (19) : 2113 -2119 . DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.19.013

Jia-ning ZHANG, Bu-fang MA, Bin LI, Yong-xiang LIU, An-ni DONG, Min YU, Ye TIAN. Establishment of national reference standard of caspofungin acetate[J]. Chinese Journal of New Drugs, 2026 , 35 (19) : 2113 -2119 . DOI: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.19.013

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2026年第35卷第19期

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doi: 10.20251/j.cnki.1003-3734.2026.19.013

接收时间：2026-04-18
首发时间：2026-10-29
出版时间：2026-10-15

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收稿日期：2026-04-18

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¹中国药品检定研究院安全评价研究所，北京 100176

²药品监管科学全国重点实验室，北京 102629

³中国药品检定研究院化学药品检定所，北京 102629

⁴沈阳药科大学，沈阳 110016

通讯作者:

田冶，男，研究员，主要从事化学药物质量控制和安全性评价。联系电话：（010）53851533，E-mail:tianye95950@163.com。

于敏，女，副研究员，主要从事药物安全性评价。E-mail:yumin@nifdc.org.cn。

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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