中国新药与临床杂志

目标层	准则层	指标层	指标说明
沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性A	用药指征B₁	适应证C₁	（1）用于HFrEF（NYHA功能分级Ⅱ～Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者（2）下列情况下慎用：SBP<100 mmHg，需监测血压；血肌酐>221 μmol·L^-1或eGFR<30 mL·min^-1·1.73m^-2；双侧或单侧肾功能狭窄患者；既往未经ACEI或ARB治疗有症状无禁忌证的HFrEF患者，慎用沙库巴曲缬沙坦；中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或AST/ALT值高于2倍上线慎用；NYHA功能分级Ⅳ级患者慎用（3）下列情况下禁用或不推荐使用：对沙库巴曲缬沙坦或任何辅料成分过敏者；存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史；遗传性或特发性血管性水肿；重度肝功能损害（Child-Pugh C级）、胆汁性肝硬化和胆汁淤积；终末期肾病；双侧肾动脉重度狭窄；妊娠或哺乳期患者；血钾>5.4 mmol·L^-1；年龄<18岁超说明书用药（4）用于HFmrEF（LVEF 41%~49%）成人患者（micromedex分级：有效性Class；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category C）（5）用于HFpEF（LVEF≥50%）成人患者（micromedex分级：有效性Class Ⅱa；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category B）
	用法用量B₂	给药途径C₂	可与食物同服或空腹口服
		给药频次C₃	每日2次
		给药剂量C₄	（1）推荐起始剂量100 mg （2）未使用ACEI或ARB治疗或上述药物低剂量治疗患者、100 mmHg≤SBP<110 mmHg的患者、中度（eGFR30~60 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者、>75岁患者，起始剂量50 mg （3）重度（eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、严重心力衰竭、SBP<100 mmHg、衰弱（采用FRAIL量表或Fried衰弱综合征标准≥3条）的患者，起始剂量25 mg （4）依据患者耐受情况，2~4周倍增一次，达到目标剂量200 mg （5）如患者不能耐受（SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）应降低剂量或停用
		药品转换C₅	（1）能够耐受ACEI或ARB NYHAⅡ~Ⅲ级、有症状的HFrEF患者，推荐沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB （2）既往经ACEI或ARB治疗、SBP>95 mmHg、NYHA分级Ⅱ~Ⅲ级、仍有症状的心力衰竭患者，可用沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB （3）从ACEI药物转换为沙库巴曲缬沙坦，ACEI应停止治疗≥36 h；从沙库巴曲缬沙坦转换为ACEI，沙库巴曲缬沙坦应停止治疗≥36 h （4）既往应用ARB类药物的患者可直接换用沙库巴曲缬沙坦
	联合用药B₃	联合治疗C₆	（1）可与其他心力衰竭药物合用（2）谨慎联用他汀类药物（3）谨慎联用西地那非或其他5-磷酸二酯酶抑制剂（4）谨慎联用利福平、环孢菌素和利托那韦（5）联用保钾利尿药/钾制剂，应监测血清钾（6）联用非甾体抗炎药，应监测肾功能（7）联用锂剂，应监测血清锂（8）SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害应调整联合用药
		禁止联用C₇	（1）禁止与ACEI或ARB药物合用（2）2型糖尿病患者禁止与阿利吉仑联合使用（3）eGFR<60 mL·min^-1·1.73 m^-2的肾功能损害患者避免与阿利吉仑联合使用
	不良反应B₄	不良反应监测C₈	（1）未发生不良反应（2）血管性水肿的发生与处理：立即停药；给予治疗并监测呼吸道受累情况；血管性水肿局限于面部和唇部无需治疗（3）低血压的发生与处理：调整利尿药、联用降压药的剂量；治疗导致低血压的其他原因（如补充血容量）；采取上述措施，如持续低血压，降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用（4）肾功能损害的发生与处理：如发生临床意义的肾功能减退，密切监测血清肌酐；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用（5）高钾血症的发生与处理：定期监测血清钾；如发生高血钾进行适当治疗；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用
	临床疗效B₅	症状体征C₉	病程记录显示治疗后呼吸困难症状改善
		指标控制C₁₀	（1）LVEF和LVPFR上升（2）血清脑利尿钠肽、hsCRP水平降低

目标层	准则层	指标层	指标说明
沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性A	用药指征B₁	适应证C₁	（1）用于HFrEF（NYHA功能分级Ⅱ～Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者（2）下列情况下慎用：SBP<100 mmHg，需监测血压；血肌酐>221 μmol·L^-1或eGFR<30 mL·min^-1·1.73m^-2；双侧或单侧肾功能狭窄患者；既往未经ACEI或ARB治疗有症状无禁忌证的HFrEF患者，慎用沙库巴曲缬沙坦；中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或AST/ALT值高于2倍上线慎用；NYHA功能分级Ⅳ级患者慎用（3）下列情况下禁用或不推荐使用：对沙库巴曲缬沙坦或任何辅料成分过敏者；存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史；遗传性或特发性血管性水肿；重度肝功能损害（Child-Pugh C级）、胆汁性肝硬化和胆汁淤积；终末期肾病；双侧肾动脉重度狭窄；妊娠或哺乳期患者；血钾>5.4 mmol·L^-1；年龄<18岁超说明书用药（4）用于HFmrEF（LVEF 41%~49%）成人患者（micromedex分级：有效性Class；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category C）（5）用于HFpEF（LVEF≥50%）成人患者（micromedex分级：有效性Class Ⅱa；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category B）
	用法用量B₂	给药途径C₂	可与食物同服或空腹口服
		给药频次C₃	每日2次
		给药剂量C₄	（1）推荐起始剂量100 mg （2）未使用ACEI或ARB治疗或上述药物低剂量治疗患者、100 mmHg≤SBP<110 mmHg的患者、中度（eGFR30~60 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者、>75岁患者，起始剂量50 mg （3）重度（eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、严重心力衰竭、SBP<100 mmHg、衰弱（采用FRAIL量表或Fried衰弱综合征标准≥3条）的患者，起始剂量25 mg （4）依据患者耐受情况，2~4周倍增一次，达到目标剂量200 mg （5）如患者不能耐受（SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）应降低剂量或停用
		药品转换C₅	（1）能够耐受ACEI或ARB NYHAⅡ~Ⅲ级、有症状的HFrEF患者，推荐沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB （2）既往经ACEI或ARB治疗、SBP>95 mmHg、NYHA分级Ⅱ~Ⅲ级、仍有症状的心力衰竭患者，可用沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB （3）从ACEI药物转换为沙库巴曲缬沙坦，ACEI应停止治疗≥36 h；从沙库巴曲缬沙坦转换为ACEI，沙库巴曲缬沙坦应停止治疗≥36 h （4）既往应用ARB类药物的患者可直接换用沙库巴曲缬沙坦
	联合用药B₃	联合治疗C₆	（1）可与其他心力衰竭药物合用（2）谨慎联用他汀类药物（3）谨慎联用西地那非或其他5-磷酸二酯酶抑制剂（4）谨慎联用利福平、环孢菌素和利托那韦（5）联用保钾利尿药/钾制剂，应监测血清钾（6）联用非甾体抗炎药，应监测肾功能（7）联用锂剂，应监测血清锂（8）SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害应调整联合用药
		禁止联用C₇	（1）禁止与ACEI或ARB药物合用（2）2型糖尿病患者禁止与阿利吉仑联合使用（3）eGFR<60 mL·min^-1·1.73 m^-2的肾功能损害患者避免与阿利吉仑联合使用
	不良反应B₄	不良反应监测C₈	（1）未发生不良反应（2）血管性水肿的发生与处理：立即停药；给予治疗并监测呼吸道受累情况；血管性水肿局限于面部和唇部无需治疗（3）低血压的发生与处理：调整利尿药、联用降压药的剂量；治疗导致低血压的其他原因（如补充血容量）；采取上述措施，如持续低血压，降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用（4）肾功能损害的发生与处理：如发生临床意义的肾功能减退，密切监测血清肌酐；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用（5）高钾血症的发生与处理：定期监测血清钾；如发生高血钾进行适当治疗；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用
	临床疗效B₅	症状体征C₉	病程记录显示治疗后呼吸困难症状改善
		指标控制C₁₀	（1）LVEF和LVPFR上升（2）血清脑利尿钠肽、hsCRP水平降低

指标层	归一化相对权重	最优解	最劣解
适应证	0.277 8	0.999 9	0.000 0
给药途径	0.019 2	0.500 0	0.500 0
给药频次	0.024 3	0.999 9	0.000 0
给药剂量	0.114 0	0.999 9	0.000 0
药品转换	0.081 5	0.999 9	0.000 0
联合治疗	0.176 3	0.999 9	0.000 0
禁止联用	0.199 6	0.999 9	0.000 0
不良反应监测	0.048 3	0.999 9	0.000 0
症状体征	0.035 0	0.999 9	0.000 0
指标控制	0.024 1	0.999 9	0.000 0

指标层	归一化相对权重	最优解	最劣解
适应证	0.277 8	0.999 9	0.000 0
给药途径	0.019 2	0.500 0	0.500 0
给药频次	0.024 3	0.999 9	0.000 0
给药剂量	0.114 0	0.999 9	0.000 0
药品转换	0.081 5	0.999 9	0.000 0
联合治疗	0.176 3	0.999 9	0.000 0
禁止联用	0.199 6	0.999 9	0.000 0
不良反应监测	0.048 3	0.999 9	0.000 0
症状体征	0.035 0	0.999 9	0.000 0
指标控制	0.024 1	0.999 9	0.000 0

指标层	不符合明细	不符合例次	构成比/%
适应证	血钾> 5.4 mmol·L^-1	9	4.4
给药频次	给药频次1日1次	4	2.0
给药剂量	起始剂量偏低	7	3.4
	起始剂量偏高	17	8.4
	调整剂量间隔时间< 2周	8	3.9
	患者不能耐受未降低剂量或停用	7	3.4
药品转换	ACEI停止治疗时间< 36 h	8	3.9
	ACEI未停用	2	1.0
联合治疗	联用保钾利尿药和/或钾制剂未监测血清钾	22	10.8
	联用非甾体抗炎药未监测肾功能	32	15.8
	SBP≤95 mmHg未调整联合用药	7	3.4
禁止联用	ACEI联合使用	2	1.0
ADR监测	发生低血压未及时处理	7	3.4
症状体征	呼吸困难症状未改善	15	7.4
指标控制	指标未检测	37	18.2
	指标水平负向变化	19	9.4
合计		203	100.0

指标层	不符合明细	不符合例次	构成比/%
适应证	血钾> 5.4 mmol·L^-1	9	4.4
给药频次	给药频次1日1次	4	2.0
给药剂量	起始剂量偏低	7	3.4
	起始剂量偏高	17	8.4
	调整剂量间隔时间< 2周	8	3.9
	患者不能耐受未降低剂量或停用	7	3.4
药品转换	ACEI停止治疗时间< 36 h	8	3.9
	ACEI未停用	2	1.0
联合治疗	联用保钾利尿药和/或钾制剂未监测血清钾	22	10.8
	联用非甾体抗炎药未监测肾功能	32	15.8
	SBP≤95 mmHg未调整联合用药	7	3.4
禁止联用	ACEI联合使用	2	1.0
ADR监测	发生低血压未及时处理	7	3.4
症状体征	呼吸困难症状未改善	15	7.4
指标控制	指标未检测	37	18.2
	指标水平负向变化	19	9.4
合计		203	100.0

C_i值	病历数	构成比/%	评价结果
C_i=1.0	8	9	合理
1.0>C_i≥0.9	4	4	合理
0.9>C_i≥0.8	10	11	合理
0.8>C_i≥0.7	22	24	基本合理
0.7>C_i≥0.6	28	31	基本合理
C_i<0.6	18	20	不合理

C_i值	病历数	构成比/%	评价结果
C_i=1.0	8	9	合理
1.0>C_i≥0.9	4	4	合理
0.9>C_i≥0.8	10	11	合理
0.8>C_i≥0.7	22	24	基本合理
0.7>C_i≥0.6	28	31	基本合理
C_i<0.6	18	20	不合理

加权TOPSIS法评价沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性

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李小东 ^a , 任心慈 ^a , 孙伟 ^b , 王广川 ^c , 桑翩翩 ^a , 王芳 ^a , 钱文 ^a , 王静 ^a

中国新药与临床杂志 | 论著 2024,43(9): 704-710

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中国新药与临床杂志 | 论著 2024, 43(9): 704-710

加权TOPSIS法评价沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性

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李小东^a, 任心慈^a, 孙伟^b, 王广川^c, 桑翩翩^a, 王芳^a, 钱文^a, 王静^a

作者信息

^a.蚌埠医科大学附属淮北人民医院/淮北市人民医院药学部，安徽淮北　235000

^b.蚌埠医科大学附属淮北人民医院/淮北市人民医院医务处，安徽淮北　235000

^c.蚌埠医科大学附属淮北人民医院/淮北市人民医院心血管内科，安徽淮北　235000

李小东，男，主任药师，学士，主要从事药事管理和医院药学工作，E-mail：ahhblxd@163.com

Weighted TOPSIS evaluates rationality of sacubitril valsartan in treatment of chronic heart failure

Xiao-dong LI^a, Xin-ci REN^a, Wei SUN^b, Guang-chuan WANG^c, Pian-pian SANG^a, Fang WANG^a, Wen QIAN^a, Jing WANG^a

Affiliations

^a.Department of Pharmacy, Huaibei People’s Hospital Attached to Bengbu Medical University /Huaibei People’s Hospital, Huaibei ANHUI 235000, China

^b.Department of Medical, Huaibei People’s Hospital Attached to Bengbu Medical University /Huaibei People’s Hospital, Huaibei ANHUI 235000, China

^c.Department of Cardiology, Huaibei People’s Hospital Attached to Bengbu Medical University /Huaibei People’s Hospital, Huaibei ANHUI 235000, China

出版时间: 2024-09-25 doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.09.13

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摘要

收起

目的采用层次分析法（AHP）加权的TOPSIS法评价沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性。方法以沙库巴曲缬沙坦药品说明书、诊疗指南、专家共识及相关文献为依据，建立沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的合理用药评价标准，采用AHP法对指标进行赋权，并结合TOPSIS法对本院2022年1月—2022年6月使用沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的病历进行合理性评价。结果建立的评价标准权重较高的前5个指标分别为适应证0.277 8、禁止联用0.199 6、联合治疗0.176 3、给药剂量0.114 0、药品转换0.081 5。共纳入90份病历，其中评价为合理用药22例（24%），基本合理用药50例（56%），不合理用药18例（20%）。结论 AHP加权的TOPSIS法可用于沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的合理性评价，能发现临床应用存在的问题，为临床药师进行药学干预提供依据，促进临床科室合理用药。

关键词

沙库巴曲缬沙坦 / 层次分析法 / 心力衰竭 / 药物利用评价 / 加权TOPSIS法

Abstract

收起

AIM To analytical hierarchy process (AHP) and technique for order preference by similarity to an ideal solution (TOPSIS) were used to evaluate the rationality of the use of sacubitril valsartan in the treatment of chronic heart failure, to provide a reference for clinical pharmacists to intervene and promote the rational use of clinical drugs. METHODS Based on the drug instruction of sacubitril valsartan, treatment guidelines, expert consensus and relevant literature, the evaluation criteria for the rational use of sacubitril valsartan in the treatment of chronic heart failure was established, and the AHP method was used to assign weights to the indicators and the TOPSIS method was used to evaluate the rational use of sacubitril valsartan in the treatment of chronic heart failure in our hospital records from January 2022 to June 2022. RESULTS The top 5 indicators with higher weight of the established evaluation criteria were 0.277 8 for indications, 0.199 6 for prohibited combination, 0.176 3 for combination therapy, 0.114 0 for dose administration and 0.081 5 for drug conversion. Ninety medical records were included, of which 22 cases (24%) were evaluated as reasonable medication use, 50 cases (56%) as basic reasonable medication use and 18 cases (20%) as unreasonable medication use. CONCLUSION The AHP-weighted TOPSIS method can be used to evaluate the rationality of sacubitril valsartan in the treatment of chronic heart failure, which can identify problems in clinical application, provide a basis for pharmacological intervention by clinical pharmacists and promote rational drug use in clinical departments.

Key words

sacubitril valsartan / analytic hierarchy process / heart failure / drug utilization review / weighted TOPSIS method

引用本文

李小东, 任心慈, 孙伟, 王广川, 桑翩翩, 王芳, 钱文, 王静. 加权TOPSIS法评价沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性. 中国新药与临床杂志, 2024 , 43 (9) : 704 -710 . DOI: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.09.13

Xiao-dong LI, Xin-ci REN, Wei SUN, Guang-chuan WANG, Pian-pian SANG, Fang WANG, Wen QIAN, Jing WANG. Weighted TOPSIS evaluates rationality of sacubitril valsartan in treatment of chronic heart failure[J]. Chinese Journal of New Drugs and Clinical Remedies, 2024 , 43 (9) : 704 -710 . DOI: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.09.13

正文

收起

心力衰竭是由于多种原因导致心脏结构/功能异常导致心室收缩和/或舒张功能发生障碍引起的一组复杂临床综合征^[1]。全球成年人心力衰竭发病率约2%，70岁以上人群患病率超过10%，国内心力衰竭患病率和死亡率均处于上升趋势，心力衰竭是导致心血管疾病患者死亡的原因之一^[1,2]。沙库巴曲缬沙坦是血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）的代表药物，能够双重抑制肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）系统，表现出更优的抗心力衰竭作用，但该药上市时间较短，其疗效及安全性需进行上市后再评价，尤其是对中国人群的临床观察^[3]，因此，规范其临床使用具有重要意义。TOPSIS法是基于归一化后数据矩阵的多目标决策分析方法，以评价方案与最优方案和最劣方案之间的距离考察各方案的优劣^[4,5]。层次分析法（analytical hierarchy process，AHP）通过对指标层赋权加权的TOPSIS法，可以使评价结果具有更高的可信度，被广泛应用于药物利用评价^[5,6]。本研究通过建立沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭合理用药评价标准，采用AHP加权TOPSIS法对其使用合理性进行验证，以期达到加强科室合理用药管理，促进其合理使用的目的。

材料与方法

收起

资料来源

通过合理用药管理系统随机抽取淮北市人民医院2022年1月—2022年6月心血管内科使用沙库巴曲缬沙坦的出院归档病历200份。纳入标准：首次使用沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的患者。排除标准：住院时间<7 d的患者、沙库巴曲缬沙坦用药时间<3 d的患者、急性冠状动脉综合征患者、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）患者、难治性心力衰竭、再次或多次入院患者。按照纳排标准，最终纳入90份归档病历，用y₁、y₂、……、y₉₀表示。利用电子病例系统（可调取心脏彩超和实验室检查数据）收集患者：（1）基本信息。住院号、姓名、性别、年龄、入院时间、出院时间、住院天数、入院诊断、出院诊断。（2）检查信息。左室射血分数（LVEF）、NYHA功能分级、血压、肝肾功能、电解质、血清脑利尿钠肽、高敏C反应蛋白等。（3）用药信息。用药指征、用法用量、联合用药、不良反应、临床疗效等。

建立合理用药指标层体系

以沙库巴曲缬沙坦（规格：沙库巴曲49 mg/缬沙坦51 mg，生产企业为Novartis Pharma Stein AG）药品说明书为基础，参考国家心力衰竭指南2023^[1]、慢性心力衰竭基层诊疗指南（2019）^[7]、老年人慢性心力衰竭诊治中国专家共识（2021）^[8]、沙库巴曲缬沙坦在基层心血管疾病临床应用的专家共识^[9]、血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂在心力衰竭患者中应用的中国专家共识^[10]、2021年ESC心力衰竭指南^[11]、PARAGON-HF研究^[12]、PARABLE研究^[13]和彭文近等^[14]研究，并结合心血管内科、药学和医疗质量专家意见协商制订合理用药指标层体系。按照AHP基本原理，将指标层体系分为目标层、准则层和指标层，见表1。

评价数据的收集

查阅患者电子病历，用Excel表格逐份记录住院号、姓名、性别、年龄、入院日期、出院日期、入院诊断、出院诊断等基础信息，LVEF、血压、肝肾功能、电解质、血清脑利尿钠肽、高敏C反应蛋白等检查信息和适应证、给药途径、给药频次、给药剂量、药品转换、联合治疗、禁止联用、药物不良反应（ADR）监测、症状体征、指标控制等用药信息并评价计分。其中合理计10分；不合理计0分；部分符合或无法判断酌情赋5~7分。每份病历按指标层评价并记录。

指标层权重的确立

分别将每个指标层标记为x₁、x₂、x₃、……x₁₀，由药学、心血管内科和医疗质量管理等具有高级职称专家依据AHP法基本原理^[15,16]共同讨论并应用1~9标度法^[17]对指标层两两比较其相对重要性，判断矩阵A中的i元素与j元素相对重要度之比用a_ij表示，i与j同等重要a_ij为1、稍微重要a_ij为3、重要一些a_ij为5、重要较多a_ij为7、极端重要a_ij为9，介于两者之间为2、4、6、8。基于上述评分构建评价矩阵，采用方根法求取特征向量，使用一致性检验判断所构建的判断矩阵是否存在逻辑错误，若不通过则重新构建，直至通过一致性检验。

由判断矩阵计算各指标层的归一化相对权重，第j个指标的权重为：

公式（1）

归一化后的指标权重为：

公式（2）

一致性指标CI为：

公式（3）

因n越大，CI的误差越大，因此，在检验时引入随机性一致性比值CR：

公式（4）

评价方法

TOPSIS法对数据分布及样本含量无严格限制，但需将评价结果中极小型指标转化为极大型指标，设置指标层相对权重后进行归一化处理让权重加和为1。对归一化数据a_ij构建矩阵，a_ij⁺为每列中数据的最大值，a_ij^-为每列中的数据最小值，j=1、2……10，i=1、2……10。确定每个指标层的最优Z⁺和最劣Z^-矩阵向量，Z⁺=（a_i₁⁺，a_i₂⁺……a_i₁₀⁺），Z^-=（a_i₁^-，a_i₂^-……a_i₁₀^-）。分别计算每份病历与Z⁺及Z^-之间的欧式距离，即正理想解距离D_i⁺及负理想解距离D_i^-，D_i⁺值越大说明与最优解距离越远，D_i^-值越大说明与最劣解距离越远。最后计算综合得分指数C_i值，该值取值范围为0~1，C_i值越大说明该病历用药越合理，参照文献^[6,18]判断标准：① C_i≥0.8，该病历判定为用药合理；② 0.6≤C_i<0.8，该病历判定为用药基本合理；C_i<0.6，该病历判定为用药不合理。

正理想解距离D_i⁺为：

公式（5）

负理想解距离D_i^-为：

公式（6）

综合得分指数C_i值为：

公式（7）

结果

收起

一般情况

共纳入90例沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭患者，其中男性49例，女性41例；患者年龄32~92岁，平均年龄（74.7±9.3）岁，≥60岁84例，<60岁6例，平均住院时间（9.7±4.8）d。基础疾病（多数同时患有多种基础疾病）包括高血压54例、糖尿病20例、冠心病72例、脑血管病史20例、心脏瓣膜8例、风湿性心脏病4例、扩张性心肌病6例。NYHA功能分级Ⅱ级0例、Ⅲ级28例、Ⅳ级62例。

指标权重

采用AHP法构建判断矩阵，判断矩阵通过一致性检验（CR=0.076 6），建立的评价标准权重较高的前5个指标分别为适应证0.277 8、禁止联用0.199 6、联合治疗0.176 3、给药剂量0.114 0、药品转换0.081 5，见表2。

合理用药评价结果

用药不合理现象依据发生频次依次是联合治疗、指标控制、给药剂量、症状体征、药品转换、适应证、ADR监测、给药频次和禁止联用，见表3。不符合用药适应证9例次，占比4.4%。用法用量不合理共53例次，其中给药剂量未按照标准要求滴定39例次，占比19.2%，包括起始剂量偏低7例次，患者未达到推荐起始剂量100 mg；起始剂量偏高17例次，患者年龄>75岁、收缩压（SBP）<100 mmHg或肾功能损害起始剂量应为50 mg；调整剂量间隔时间< 2周8例次，患者用药时间不足2周即达到目标剂量200 mg；未降低剂量或停用7例次，患者SBP < 90 mmHg未降低剂量或停用。使用血管紧张素转化酶抑制药（ACEI）未按照标准时间转换10例次，占比4.9%。

17例患者发生不良反应，包括低血压、肾功能损害、高钾血症等。其中11例发生低血压，7例未特殊处理，2例暂停使用沙库巴曲缬沙坦，2例降低沙库巴曲缬沙坦剂量；2例发生肾功能损害、低血压，均经肾脏内科会诊，停用重组人脑利尿钠肽，使用多巴胺升压；2例发生肾功能损害，均经肾脏内科会诊，停用沙库巴曲缬沙坦、螺内酯；2例发生高钾血症、低血压，暂时停用沙库巴曲缬沙坦钠、呋塞米。

加权TOPSIS法评价结果

依据加权TOPSIS法计算每份评价病历的D_i⁺和D_i^-，进而计算综合得分指数C_i值，90份病历中评价为合理用药22例（24%），基本合理用药50例（56%），不合理用药18例（20%），其中C_i值为1，判断为完全符合评价标准的共8例（9%），见表4。

讨论

收起

沙库巴曲缬沙坦是脑啡肽酶抑制剂前体药沙库巴曲和血管紧张素Ⅱ受体阻滞药（ARB）缬沙坦按照1∶1摩尔比的单晶钠盐复合物^[19]，可用于治疗心力衰竭、心肌梗死、心律失常、高血压、伴有心力衰竭的慢性肾脏病和糖尿病等^[20]。目前，沙库巴曲缬沙坦在中国获批的适应证为HFrEF和原发性高血压。2021年2月，美国食品和药物管理局（FDA）批准其扩展适应证为用于降低成人慢性心力衰竭患者的心血管死亡和住院风险，因此，本标准适应证纳入射血分数轻度降低的心力衰竭（HFmrEF）和射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）患者。本研究采用AHP法建判断矩阵，结果显示给药途径与给药频次权重相对较低，这是因为该药为口服制剂，给药途径与给药频次不易出错；适应证、禁止联用、联合治疗、给药剂量、药品转换具有较高权重，通过评价这些指标可大致判断用药是否合理，与评价结果相符。

本研究发现不合理用药主要表现为给药剂量、药品转换不合理，联合治疗未做相关ADR监测，临床疗效未做相关检查等。研究显示用药初期约3.2%~13.6%的患者容易发生肾功能下降^[21,22]，因此，建议临床严格按照标准从低剂量开始滴定，然后每2~4周倍增一次，滴定至目标剂量200 mg bid。FDA警告该药物与ACEI合用可增加血管水肿风险，应在ACEI停用36 h后使用，还应避免与ARB联合使用^[23]，因此，建议临床使用ACEI按照标准时间转换。ARNI与利尿药、β受体阻滞药、醛固酮受体拮抗剂等常规方案联用治疗心力衰竭，但ARNI可引起肾功能恶化和高钾血症^[1,24]，因此，建议临床联用保钾利尿药和/或钾制剂应监测血清钾，联用非甾体抗炎药应监测肾功能。研究发现ARNI可降低HFrEF患者血清脑利尿钠肽水平，并改善心室重构增加LVEF^[24,25]，因此，建议临床用药后应做相关检查评估疗效。

传统的评价方法（DUE）未综合考虑合理用药的全部指标，无法客观反映药物使用过程中的实际情况，TOPSIS法可以分别计算每份用药病历的综合得分指数C_i值，能够精确反映各个病历合理用药之间的差距。AHP模型可以对各指标进行赋权，补偿人为赋权的不足，与TOPSIS法结合使用可以提高评价结果的可信度^[6]。应用加权TOPSIS法应注意根据不同药物结合医院用药实际调整指标层相对权重，使评价结果符合临床实际，本研究结果也证实了评价结果可靠，可以指导临床合理用药。加权TOPSIS法能够为临床药师制定针对性药学干预措施提供依据，药学部门将上述不合理用药现象反馈相关临床科室，并通过合理用药软件增加适应证、增加用药剂量警告弹窗等方式规范合理用药前置审核，从而推动沙库巴曲缬沙坦的合理使用。

基金

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淮北市科技计划项目(2022HK010)

参考文献

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2024年第43卷第9期

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doi: 10.14109/j.cnki.xyylc.2024.09.13

接收时间：2023-01-11
首发时间：2026-03-18
出版时间：2024-09-25

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收稿日期：2023-01-11
录用日期：2024-03-20

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^a.蚌埠医科大学附属淮北人民医院/淮北市人民医院药学部，安徽淮北　235000

^b.蚌埠医科大学附属淮北人民医院/淮北市人民医院医务处，安徽淮北　235000

^c.蚌埠医科大学附属淮北人民医院/淮北市人民医院心血管内科，安徽淮北　235000

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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目标层	准则层	指标层	指标说明
沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性A	用药指征B₁	适应证C₁	（1）用于HFrEF（NYHA功能分级Ⅱ～Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者（2）下列情况下慎用：SBP<100 mmHg，需监测血压；血肌酐>221 μmol·L^-1或eGFR<30 mL·min^-1·1.73m^-2；双侧或单侧肾功能狭窄患者；既往未经ACEI或ARB治疗有症状无禁忌证的HFrEF患者，慎用沙库巴曲缬沙坦；中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或AST/ALT值高于2倍上线慎用；NYHA功能分级Ⅳ级患者慎用（3）下列情况下禁用或不推荐使用：对沙库巴曲缬沙坦或任何辅料成分过敏者；存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史；遗传性或特发性血管性水肿；重度肝功能损害（Child-Pugh C级）、胆汁性肝硬化和胆汁淤积；终末期肾病；双侧肾动脉重度狭窄；妊娠或哺乳期患者；血钾>5.4 mmol·L^-1；年龄<18岁超说明书用药（4）用于HFmrEF（LVEF 41%~49%）成人患者（micromedex分级：有效性Class；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category C）（5）用于HFpEF（LVEF≥50%）成人患者（micromedex分级：有效性Class Ⅱa；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category B）
	用法用量B₂	给药途径C₂	可与食物同服或空腹口服
		给药频次C₃	每日2次
		给药剂量C₄	（1）推荐起始剂量100 mg （2）未使用ACEI或ARB治疗或上述药物低剂量治疗患者、100 mmHg≤SBP<110 mmHg的患者、中度（eGFR30~60 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者、>75岁患者，起始剂量50 mg （3）重度（eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、严重心力衰竭、SBP<100 mmHg、衰弱（采用FRAIL量表或Fried衰弱综合征标准≥3条）的患者，起始剂量25 mg （4）依据患者耐受情况，2~4周倍增一次，达到目标剂量200 mg （5）如患者不能耐受（SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）应降低剂量或停用
		药品转换C₅	（1）能够耐受ACEI或ARB NYHAⅡ~Ⅲ级、有症状的HFrEF患者，推荐沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB （2）既往经ACEI或ARB治疗、SBP>95 mmHg、NYHA分级Ⅱ~Ⅲ级、仍有症状的心力衰竭患者，可用沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB （3）从ACEI药物转换为沙库巴曲缬沙坦，ACEI应停止治疗≥36 h；从沙库巴曲缬沙坦转换为ACEI，沙库巴曲缬沙坦应停止治疗≥36 h （4）既往应用ARB类药物的患者可直接换用沙库巴曲缬沙坦
	联合用药B₃	联合治疗C₆	（1）可与其他心力衰竭药物合用（2）谨慎联用他汀类药物（3）谨慎联用西地那非或其他5-磷酸二酯酶抑制剂（4）谨慎联用利福平、环孢菌素和利托那韦（5）联用保钾利尿药/钾制剂，应监测血清钾（6）联用非甾体抗炎药，应监测肾功能（7）联用锂剂，应监测血清锂（8）SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害应调整联合用药
		禁止联用C₇	（1）禁止与ACEI或ARB药物合用（2）2型糖尿病患者禁止与阿利吉仑联合使用（3）eGFR<60 mL·min^-1·1.73 m^-2的肾功能损害患者避免与阿利吉仑联合使用
	不良反应B₄	不良反应监测C₈	（1）未发生不良反应（2）血管性水肿的发生与处理：立即停药；给予治疗并监测呼吸道受累情况；血管性水肿局限于面部和唇部无需治疗（3）低血压的发生与处理：调整利尿药、联用降压药的剂量；治疗导致低血压的其他原因（如补充血容量）；采取上述措施，如持续低血压，降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用（4）肾功能损害的发生与处理：如发生临床意义的肾功能减退，密切监测血清肌酐；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用（5）高钾血症的发生与处理：定期监测血清钾；如发生高血钾进行适当治疗；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用
	临床疗效B₅	症状体征C₉	病程记录显示治疗后呼吸困难症状改善
		指标控制C₁₀	（1）LVEF和LVPFR上升（2）血清脑利尿钠肽、hsCRP水平降低

目标层

准则层

指标层

指标说明

沙库巴曲缬沙坦治疗慢性心力衰竭的用药合理性A

用药指征B₁

适应证C₁

（1）用于HFrEF（NYHA功能分级Ⅱ～Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者
（2）下列情况下慎用：SBP<100 mmHg，需监测血压；血肌酐>221 μmol·L^-1或eGFR<30 mL·min^-1·1.73m^-2；双侧或单侧肾功能狭窄患者；既往未经ACEI或ARB治疗有症状无禁忌证的HFrEF患者，慎用沙库巴曲缬沙坦；中度肝功能损害（Child-Pugh B级）或AST/ALT值高于2倍上线慎用；NYHA功能分级Ⅳ级患者慎用
（3）下列情况下禁用或不推荐使用：对沙库巴曲缬沙坦或任何辅料成分过敏者；存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史；遗传性或特发性血管性水肿；重度肝功能损害（Child-Pugh C级）、胆汁性肝硬化和胆汁淤积；终末期肾病；双侧肾动脉重度狭窄；妊娠或哺乳期患者；血钾>5.4 mmol·L^-1；年龄<18岁
超说明书用药
（4）用于HFmrEF（LVEF 41%~49%）成人患者（micromedex分级：有效性Class；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category C）
（5）用于HFpEF（LVEF≥50%）成人患者（micromedex分级：有效性Class Ⅱa；推荐等级Class Ⅱa；证据强度Category B）

用法用量B₂

给药途径C₂

可与食物同服或空腹口服

给药频次C₃

每日2次

给药剂量C₄

（1）推荐起始剂量100 mg
（2）未使用ACEI或ARB治疗或上述药物低剂量治疗患者、100 mmHg≤SBP<110 mmHg的患者、中度（eGFR30~60 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、中度肝功能损害（Child-Pugh B级）患者、>75岁患者，起始剂量50 mg
（3）重度（eGFR<30 mL·min^-1·1.73 m^-2）肾功能损害患者、严重心力衰竭、SBP<100 mmHg、衰弱（采用FRAIL量表或Fried衰弱综合征标准≥3条）的患者，起始剂量25 mg
（4）依据患者耐受情况，2~4周倍增一次，达到目标剂量200 mg
（5）如患者不能耐受（SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害）应降低剂量或停用

药品转换C₅

（1）能够耐受ACEI或ARB NYHAⅡ~Ⅲ级、有症状的HFrEF患者，推荐沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB
（2）既往经ACEI或ARB治疗、SBP>95 mmHg、NYHA分级Ⅱ~Ⅲ级、仍有症状的心力衰竭患者，可用沙库巴曲缬沙坦替代ACEI/ARB
（3）从ACEI药物转换为沙库巴曲缬沙坦，ACEI应停止治疗≥36 h；从沙库巴曲缬沙坦转换为ACEI，沙库巴曲缬沙坦应停止治疗≥36 h
（4）既往应用ARB类药物的患者可直接换用沙库巴曲缬沙坦

联合用药B₃

联合治疗C₆

（1）可与其他心力衰竭药物合用
（2）谨慎联用他汀类药物
（3）谨慎联用西地那非或其他5-磷酸二酯酶抑制剂
（4）谨慎联用利福平、环孢菌素和利托那韦
（5）联用保钾利尿药/钾制剂，应监测血清钾
（6）联用非甾体抗炎药，应监测肾功能
（7）联用锂剂，应监测血清锂
（8）SBP≤95 mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害应调整联合用药

禁止联用C₇

（1）禁止与ACEI或ARB药物合用
（2）2型糖尿病患者禁止与阿利吉仑联合使用
（3）eGFR<60 mL·min^-1·1.73 m^-2的肾功能损害患者避免与阿利吉仑联合使用

不良反应B₄

不良反应监测C₈

（1）未发生不良反应
（2）血管性水肿的发生与处理：立即停药；给予治疗并监测呼吸道受累情况；血管性水肿局限于面部和唇部无需治疗
（3）低血压的发生与处理：调整利尿药、联用降压药的剂量；治疗导致低血压的其他原因（如补充血容量）；采取上述措施，如持续低血压，降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用
（4）肾功能损害的发生与处理：如发生临床意义的肾功能减退，密切监测血清肌酐；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用
（5）高钾血症的发生与处理：定期监测血清钾；如发生高血钾进行适当治疗；降低沙库巴曲缬沙坦剂量或暂时停用

临床疗效B₅

症状体征C₉

病程记录显示治疗后呼吸困难症状改善

指标控制C₁₀

（1）LVEF和LVPFR上升
（2）血清脑利尿钠肽、hsCRP水平降低

指标层	归一化相对权重	最优解	最劣解
适应证	0.277 8	0.999 9	0.000 0
给药途径	0.019 2	0.500 0	0.500 0
给药频次	0.024 3	0.999 9	0.000 0
给药剂量	0.114 0	0.999 9	0.000 0
药品转换	0.081 5	0.999 9	0.000 0
联合治疗	0.176 3	0.999 9	0.000 0
禁止联用	0.199 6	0.999 9	0.000 0
不良反应监测	0.048 3	0.999 9	0.000 0
症状体征	0.035 0	0.999 9	0.000 0
指标控制	0.024 1	0.999 9	0.000 0

指标层

归一化相对权重

最优解

最劣解

适应证

0.277 8

0.999 9

0.000 0

给药途径

0.019 2

0.500 0

给药频次

0.024 3

0.999 9

0.000 0

给药剂量

0.114 0

0.999 9

0.000 0

药品转换

0.081 5

0.999 9

0.000 0

联合治疗

0.176 3

0.999 9

0.000 0

禁止联用

0.199 6

0.999 9

0.000 0

不良反应监测

0.048 3

0.999 9

0.000 0

症状体征

0.035 0

0.999 9

0.000 0

指标控制

0.024 1

0.999 9

0.000 0

指标层	不符合明细	不符合例次	构成比/%
适应证	血钾> 5.4 mmol·L^-1	9	4.4
给药频次	给药频次1日1次	4	2.0
给药剂量	起始剂量偏低	7	3.4
	起始剂量偏高	17	8.4
	调整剂量间隔时间< 2周	8	3.9
	患者不能耐受未降低剂量或停用	7	3.4
药品转换	ACEI停止治疗时间< 36 h	8	3.9
	ACEI未停用	2	1.0
联合治疗	联用保钾利尿药和/或钾制剂未监测血清钾	22	10.8
	联用非甾体抗炎药未监测肾功能	32	15.8
	SBP≤95 mmHg未调整联合用药	7	3.4
禁止联用	ACEI联合使用	2	1.0
ADR监测	发生低血压未及时处理	7	3.4
症状体征	呼吸困难症状未改善	15	7.4
指标控制	指标未检测	37	18.2
	指标水平负向变化	19	9.4
合计		203	100.0

指标层

不符合明细

不符合例次

构成比/%

适应证

血钾> 5.4 mmol·L^-1

4.4

给药频次

给药频次1日1次

2.0

给药剂量

起始剂量偏低

3.4

起始剂量偏高

8.4

调整剂量间隔时间< 2周

3.9

患者不能耐受未降低剂量或停用

3.4

药品转换

ACEI停止治疗时间< 36 h

3.9

ACEI未停用

1.0

联合治疗

联用保钾利尿药和/或钾制剂未监测血清钾

10.8

联用非甾体抗炎药未监测肾功能

15.8

SBP≤95 mmHg未调整联合用药

3.4

禁止联用

ACEI联合使用

1.0

ADR监测

发生低血压未及时处理

3.4

症状体征

呼吸困难症状未改善

7.4

指标控制

指标未检测

18.2

指标水平负向变化

9.4

合计

203

100.0

C_i值	病历数	构成比/%	评价结果
C_i=1.0	8	9	合理
1.0>C_i≥0.9	4	4	合理
0.9>C_i≥0.8	10	11	合理
0.8>C_i≥0.7	22	24	基本合理
0.7>C_i≥0.6	28	31	基本合理
C_i<0.6	18	20	不合理

C_i值

病历数

构成比/%

评价结果

C_i=1.0

合理

1.0>C_i≥0.9

合理

0.9>C_i≥0.8

合理

0.8>C_i≥0.7

基本合理

0.7>C_i≥0.6

基本合理

C_i<0.6

不合理