Shuanghuanglian Powder Injection (SHLPI) is an innovative traditional Chinese medicine powder injection derived from Shuanghuanglian Injection (SHLI). It addresses the limitations of the conventional dosage form, such as poor stability and easy degradation of active ingredients, and has been widely used in the clinical treatment of respiratory system infections and viral diseases. In recent years, there has been an increasing number of reports on its adverse reactions, including allergic reactions, raising widespread concerns regarding its quality controllability and medication safety. Focusing on elucidating the material basis and establishing a quality control system for SHLPI, this study retrieves and integrates relevant data to summarize the research advances in its chemical components, pharmacological mechanisms, and the application of quality control technologies. It also identifies current challenges such as unclear pharmacodynamic mechanisms of certain components and inadequate coverage of quality control standards. This work aims to provide insights for improving the quality stability and medication safety of SHLPI, as well as scientific references for the upgrading of quality standards and secondary development.
XU Qinghua, WEI Sihan, NING Xia, HUO Jinhai, WANG Weiming.
Advances in material basis and quality control of Shuanghuanglian Powder Injection[J].
Chinese Traditional and Herbal Drugs,
2026
, 57
(5)
: 1958
-1970
.
DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2026.05.031
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国家中药材产业技术体系 (CARS-21)
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高岚, 冯宇飞, 董立财, 等. 双黄连粉针质控研究的概述与展望[J]. 中医药信息, 2012, 29(2): 121-122. 黄楠楠, 笔雪艳, 谭秀尧, 等. 双黄连注射剂的质量控制研究进展[J]. 中南药学, 2025, 23(5): 1377-1384. 朱锡华. 双黄连粉针剂治疗慢性支气管炎继发肺部感染疗效观察[J]. 临床合理用药杂志, 2018, 11(34): 59-60. 徐媛媛, 熊俊, 张俊华, 等. 双黄连注射剂与抗生素比较治疗小儿肺炎疗效的系统评价[J]. 时珍国医国药, 2011, 22(7): 1790-1793. 茹冠华, 刘磊. 双黄连粉针剂的药理作用与临床应用[J]. 黑龙江科技信息, 2013(20): 40. 姜洪全, 王桂清. 双黄连粉针治疗荨麻疹并急性扁桃体炎(咽炎) 46例疗效观察[J]. 世界最新医学信息文摘, 2019, 19(10): 96. Tang Y L, Wang Z H, Huo C Y, et al. Antiviral effects of Shuanghuanglian injection powder against influenza A virus H5N1in vitro and in vivo[J]. Microb Pathog, 2018, 121: 318-324. 程慧, 宋新波, 张丽娟, 等. 双黄连粉针及其有效成分的抗菌作用比较[J]. 现代中药研究与实践, 2011, 25(6): 44-46. 顾媛媛, 李殿明, 石朗, 等. 注射用双黄连安全性问题研究近况[J]. 中国药房, 2015, 26(15): 2156-2157. 药品不良反应信息通报[S]. 2009: 5. 中国药典[S]. 四部. 2025: 270-272. 马百平, 张洁, 康利平, 等. 双黄连粉针剂高效液相指纹图谱的建立及应用[J]. 中成药, 2006, 28(2): 157-161. Zhang Q, Cai C K, Wang P L, et al. Baicalin and rutin are major constituents in Shuanghuanglian injection involving anaphylactoid reaction[J]. J Tradit Chin Med, 2017, 37(3): 412-420. 中国药典[S]. 一部. 2025: 1280-1282. 马晓毅. 双黄连制剂的物质基础与药代动力学研究[D]. 西安: 西北大学, 2016. 方海红, 赵柳入, 吴杰连, 等. HPLC法同时测定双黄连制剂中绿原酸、连翘苷、黄芩苷[J]. 药物评价研究, 2012, 35(2): 113-116. 贾静. 双黄连口服液的临床应用评价[J]. 中国医院用药评价与分析, 2013, 13(2): 110-112. 劳永真, 徐凌川, 赵桉熠, 等. 双黄连口服液质量一致性评价研究[J]. 中国现代中药, 2024, 26(1): 152-158. 颜莉. 双黄连粉针质量控制与工艺研究[D]. 哈尔滨: 黑龙江中医药大学, 2015. 中国医药信息查询平台. 双黄连粉针剂的用法用量双黄连粉针剂的不良反应[EB/OL]. (2024-10-01)[2025-11-26]. https://www.dayi.org.cn/drug/1149756.html. 刘双萍, 李钦, 孙艳艳, 等. 中医药治疗多囊卵巢综合征的临床应用进展[J]. 甘肃医药, 2025, 44(5): 396-400. 方世平, 王燕平, 颜琳, 等. 双黄连注射剂不良反应10年系统性定量分析[J]. 药物流行病学杂志, 2005, 14(3): 148-151. 唐伟, 石庆平, 马涛, 等. 双黄连注射剂不良反应发生率的Meta分析[J]. 中国中药杂志, 2016, 41(14): 2732-2742. 谭秀尧, 笔雪艳, 黄楠楠. 双黄连制剂药理作用及其注射剂不良反应的研究进展[J]. 西北药学杂志, 2026, 41(1): 303-311. 张丁丁, 唐琳鲲. 对306批双黄连注射液检验数据的分析及思考[J]. 中国药事, 2009, 23(11): 1123-1125. 张俊华, 商洪才, 胡晶, 等. 双黄连注射剂与输液配制后微粒变化的系统评价[J]. 中国循证医学杂志, 2010, 10(2): 156-161. Kumar P. Lyophilization: An important formulation technique[J]. Int J Res Granthaalayah, 2019, 7(9): 11-15. 李文春, 孙永慧, 崔仁海, 等. 中药注射剂工艺中活性炭除热原效果评价[J]. 中国中医药信息杂志, 2014, 21(2): 80-82. 怀斌, 郑学燕, 陈智, 等. 注射用双黄连(冻干)调配方法优化及其成品输液稳定性研究[J]. 国际中医中药杂志, 2021, 43(7): 674-679. 李阳革. 两种不同剂型双黄连不良反应类型临床分析[J]. 中国现代药物应用, 2009, 3(1): 136-137. 孙慧珠, 王晓蕾, 李冬梅, 等. UPLC-波长切换法同时测定双黄连注射剂中5种成分含量及差异性分析[J]. 药物评价研究, 2023, 46(4): 821-828. 汪作元. 双黄连注射液中主要初生和次生代谢产物的分析及抗炎活性成分筛选研究[D]. 天津: 天津中医药大学, 2020. 张旗, 苏浬, 汤明杰, 等. 双黄连粉针剂的化学成分研究[J]. 中医药学报, 2014, 42(1): 12-15. 卞婷婷, 安益强, 汤道权, 等. HPLC法同时测定双黄连冻干粉中11个成分的含量[J]. 药物分析杂志, 2012, 32(1): 52-56. 陈秋竹, 王钢力, 林瑞超. HPLC-DAD-ESI-MS^n分析双黄连注射液中22个化学成分[J]. 药物分析杂志, 2020, 40(2): 321-328. Xue G, Zhu M J, Meng N, et al. Integrating study on qualitative and quantitative characterization of the major constituents in Shuanghuanglian Injection with UHPLC/ Q-orbitrap-MS and UPLC-PDA[J]. J Anal Methods Chem, 2021, 2021: 9991363. Sun H Y, Liu M X, Lin Z T, et al. Comprehensive identification of 125 multifarious constituents in Shuang-Huang-Lian Powder Injection by HPLC-DAD-ESI-IT-TOF-MS[J]. J Pharm Biomed Anal, 2015, 115: 86-106. Yin J X, Guo W, Li X J, et al. Extensive evaluation of plasma metabolic sample preparation process based on liquid chromatography-mass spectrometry and its application in the in vivo metabolism of Shuang-Huang-Lian Powder Injection[J]. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci, 2023, 1228: 123808. 张英锋, 王燕革, 刘庆杰, 等. 双黄连粉针剂的化学成分研究[J]. 化学教学, 2010(1): 56-59. 陈秋竹. 双黄连注射剂化学成分与药理作用研究进展[J]. 中国民族民间医药, 2013, 22(16): 110-111. 郭洁, 宋殿荣. 双黄连的药理作用和临床应用及不良反应研究进展[J]. 临床合理用药杂志, 2017, 10(21): 161-163. 李国庆, 胡辛欣, 李聪然, 等. 注射用双黄连的体外抗菌活性研究[J]. 中国医药指南, 2013, 11(9): 84-85. Krakauer T, Li B Q, Young H A. The flavonoid baicalin inhibits superantigen-induced inflammatory cytokines and chemokines[J]. FEBS Lett, 2001, 500(1/2): 52-55. 李亚楠, 岑艳灵, 孔晋亮, 等. 黄芩素联合头孢他啶对小鼠腹腔铜绿假单胞菌早期生物被膜感染的体内影响[J]. 中华医院感染学杂志, 2017, 27(2): 247-250. 曾铭, 鲁兰, 樊荣, 等. 绿原酸体内代谢产物抗金黄色葡萄球菌生物被膜作用及机制研究[J]. 中药药理与临床, 2021, 37(3): 34-41. 何明, 张永生, 陶庆春, 等. 双黄连、清开灵联合头孢哌酮/舒巴坦对耐药大肠埃希菌协同作用的动物实验研究[J]. 中华中医药杂志, 2011, 26(3): 477-480. 林仙军. 中兽药双黄连制剂的药理作用及其在兽医临床上的应用研究进展[J]. 浙江畜牧兽医, 2014, 39(6): 9-12. Fang L, Gao Y, Liu F, et al. Shuang-Huang-Lian attenuates lipopolysaccharide-induced acute lung injury in mice involving anti-inflammatory and antioxidative activities[J]. Evid Based Complement Alternat Med, 2015, 2015: 283939. Gao Y, Fang L, Cai R L, et al. Shuang-Huang-Lian exerts anti-inflammatory and anti-oxidative activities in lipopolysaccharide-stimulated murine alveolar macrophages[J]. Phytomedicine, 2014, 21(4): 461-469. 杨阔. 浅析双黄连粉针剂的抗病毒作用[J]. 生物技术世界, 2013(3): 86. 曾祥凤, 曾耀英, 林长乐, 等. 双黄连粉针剂及其药物血清体外抗HIV-1作用[J]. 中山大学学报: 医学科学版, 2006, 27(2): 144-147. 孙启慧. 双黄连制剂抑菌抗病毒药效物质基础和组方结构配伍及作用机理研究[D]. 济南: 山东中医药大学, 2019. 李安泰, 顾乃兵, 田晔, 等. 双黄连注射液对病毒性脑炎炎症因子表达的影响[J]. 陕西中医, 2015, 36(9): 1109-1110. 杨志, 曾耀英, 黄秀艳, 等. 双黄连粉针剂对小鼠T淋巴细胞体外活化与增殖的影响[J]. 细胞与分子免疫学杂志, 2008, 24(8): 774-777. 吴迪, 张霞, 陈宁, 等. 双黄连对体外腹腔巨噬细胞分泌细胞因子的影响[J]. 中国中西医结合急救杂志, 2000, 7(3): 178. 李立, 杜雅薇, 寇爽, 等. 金银花、连翘对甲型H1N1流感免疫调节通路影响的生物信息学分析[J]. 中国实验方剂学杂志, 2017, 23(10): 201-204. 贾雷, 高梅, 程志杰, 等. 双黄连对小鼠细胞免疫功能及IL-2产生的影响[J]. 吉林中医药, 2000(1): 62. 谢晓飞, 宋用福, 王永吉. 金丝桃苷对过敏性哮喘小鼠Th9、Th17、Treg细胞分化及气道炎症的影响[J]. 广州中医药大学学报, 2024, 41(12): 3283-3292. Hsieh W Y, Yu C N, Chen C C, et al. Evaluating the antiviral efficacy and specificity of chlorogenic acid and related herbal extracts against SARS-CoV-2 variants via spike protein binding intervention[J]. J Tradit Complement Med, 2024, 15(7): 782-793. Evers D L, Chao C F, Wang X, et al. Human cytomegalovirus-inhibitory flavonoids: Studies on antiviral activity and mechanism of action[J]. Antiviral Res, 2005, 68(3): 124-134. Huang Q J, Wang M Y, Wang M, et al. Scutellaria baicalensis: A promising natural source of antiviral compounds for the treatment of viral diseases[J]. Chin J Nat Med, 2023, 21(8): 563-575. 贾敬亮. 双黄连药物代谢的分子机制[D]. 保定: 河北农业大学, 2008. 宛庆华, 陈昕琳. 基于网络药理学及分子对接探讨“金银花-黄芩”治疗病毒性心肌炎的作用机制[J]. 实用中医内科杂志, 2022, 36(10): 14-18. 张瀚镭, 张礼成, 陈媛媛, 等. pH依赖-酶触发型黄芩苷结肠靶向微丸制备研究[J]. 湖北科技学院学报: 医学版, 2025, 39(1): 14-18. 陈怡健, 程晓敬, 邓琬亭, 等. 基于分子模拟的黄芩苷/多糖复合物载体筛选及其制备和评价[J]. 中草药, 2024, 55(19): 6529-6545. 马涛, 纪鹏, 魏彦明, 等. 基于16S rDNA高通量测序技术研究金银花和黄芩及其配伍对急性肺炎小鼠肠道菌群的影响[J]. 动物医学进展, 2024, 45(8): 45-52. 刘嘉, 严宝飞, 曾明月, 等. 黄芩-金银花药对治疗新型冠状病毒肺炎潜在作用机制的网络药理学研究[J]. 世界中医药, 2020, 15(4): 502-511. 陈梦影, 高珣, 李姣姣, 等. 基于网络药理学和分子对接技术探讨双黄连口服液治疗新型冠状病毒肺炎的作用机制[J]. 沈阳药科大学学报, 2022, 39(5): 563-574. Zhang L Y, Lang F L, Feng J, et al. Review of the therapeutic potential of Forsythiae Fructus on the central nervous system: Active ingredients and mechanisms of action[J]. J Ethnopharmacol, 2024, 319(Pt2): 117275. Wang Z Y, Wang Z Y, Jiang M M, et al. Qualitative and quantitative evaluation of chemical constituents from Shuanghuanglian Injection using nuclear magnetic resonance spectroscopy[J]. J Anal Methods Chem, 2022, 2022: 7763207. 朱美娟. 基于“活性成分预测-验证”的双黄连注射液多成分含量测定及指纹图谱成分归属研究[D]. 天津: 天津中医药大学, 2020. 琚荧. 基于光谱技术与化学计量学相结合的中药质量分析与评价研究[D]. 郑州: 河南工业大学, 2023. Ju Y, Yin C L, Zhang Y, et al. Rapid detection and quality evaluation of Shuang-Huang-Lian Injection by ATR-IR and NIR spectroscopy combined with chemometrics[J]. Spectrochim Acta A Mol Biomol Spectrosc, 2023, 286: 122008. 李文春, 孙永慧, 解黎雯, 等. 原子吸收光谱法测定双黄连粉针剂中钠与钾的含量[J]. 中医药学报, 2014, 42(1): 19-21. Ye J, Song X W, Liu Z H, et al. Development of an LC-MS method for determination of three active constituents of Shuang-Huang-Lian Injection in rat plasma and its application to the drug interaction study of Shuang-Huang-Lian Freeze-dried Powder combined with Levofloxacin Injection[J]. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci, 2012, 898: 130-135. 王有志, 罗奇志, 罗佳波. 高效液相色谱-电喷雾串联四极杆质谱法测定双黄连粉针剂中奎尼酸的含量[J]. 南方医科大学学报, 2010, 30(2): 401-402. Yin J X, Li C, Zhang J, et al. Comprehensive multicomponent characterization and quality assessment of Shuang-Huang-Lian Powder Injection using ultra-high-performance liquid chromatography-quadrupole time-of-flight-mass spectrometry and ultra-high-performance liquid chromatography-quadrupole-orbitrap-mass spectrometry[J]. Rapid Commun Mass Spectrom, 2023, 37(7): e9479. Han S L, Zhang T, Huang J, et al. New method of screening allergenic components from Shuanghuanglian Injection: With RBL-2H3/CMC model online HPLC/MS system[J]. J Pharm Biomed Anal, 2014, 88: 602-608. 栾兰, 王刚力, 林瑞超. ICP-MS法测定注射用双黄连(冻干)无机阳离子的含量[J]. 应用化工, 2012, 41(3): 522-524. 罗奇志, 罗佳波, 王有志. 高效液相色谱-电喷雾串联四极杆质谱定性分析双黄连粉针中化学成分及其药味归属[J]. 药学学报, 2009, 44(12): 1391-1396. 顾媛媛, 李殿明, 徐红英, 等. 双黄连粉针剂UPLC-MS指纹图谱的建立及聚类分析[J]. 中国中医药信息杂志, 2015, 22(6): 91-94. 石朗, 顾媛媛, 焦丁宁, 等. 双黄连粉针中间体与制剂UPLC-MS指纹图谱相关性[J]. 哈尔滨商业大学学报: 自然科学版, 2015, 31(6): 671-674. 张慧, 李思雨, 冯宏玲, 等. 基于效应成分指数的双黄连制剂质量控制研究[J]. 药学学报, 2019, 54(12): 2149-2154. 冯五文, 王晶, 张世洋, 等. 注射用双黄连(冻干)的UPLC指纹图谱研究及质量评价[J]. 中药与临床, 2018, 9(6): 31-33. Liu L J, Jiang W H, Zhang L J, et al. Chemical correlation between Shuanghuanglian injection and its three raw herbs by LC fingerprint[J]. J Sep Sci, 2011, 34(15): 1834-1844. 赵丹, 朱乃亮, 孙桂波, 等. 基于聚类分析的不同批次注射用双黄连冻干粉HPLC指纹图谱研究[J]. 中国药师, 2019, 22(7): 1193-1196. 马丽娜, 顾媛媛, 何婷, 等. 基于细胞响应谱的注射用双黄连(冻干)质量评控研究[J]. 中草药, 2023, 54(24): 8127-8134. 戴卉卿, 高进, 曹智铭, 等. 双黄连注射液不良反应样品筛查方法研究[J]. 广东化工, 2023, 50(22): 145-147. 马丽娜. 基于细胞响应谱的中药注射剂质量评控方法研究[D]. 成都: 成都中医药大学, 2014. 穆琦瑄, 高胜美, 朱美娟, 等. 双黄连注射液指纹峰归属及制剂-中间体-药材相关性研究[J]. 中成药, 2022, 44(11): 3644-3647. 蒋美林, 张学瑜, 邵峰, 等. 醇料比对双黄连制剂醇沉效果及沉淀物形态影响[J]. 中草药, 2020, 51(19): 4954-4959. 马志强, 刘彬丽, 刘璐, 等. 不同工艺条件对中药注射剂不溶性微粒的影响[J]. 国际中医中药杂志, 2013, 35(7): 616-618. 张瑞霞, 汤纳平, 林海霞, 等. 绿原酸和双黄连粉针剂致敏性比较评价[J]. 世界科学技术—中医药现代化, 2010, 12(6): 1005-1008. Wang J, Zhang Y J, Che D L, et al. Baicalin induces Mrgprb2-dependent pseudo-allergy in mice[J]. Immunol Lett, 2020, 226: 55-61. Wang H, Zhang X T, Wang D D, et al. An on-line analytical approach for detecting haptens in Shuang-Huang-Lian powder injection[J]. J Chromatogr A, 2017, 1513: 126-139. 张伟龙, 贺红, 谯茹, 等. 双黄连注射剂成分与类过敏靶点的网络关联性分析[J]. 中国实验方剂学杂志, 2024, 30(19): 190-197. 国家药品监督管理局. 关于修订双黄连注射剂说明书的公告(2018年第31号)[EB/OL]. (2018-06-04)[2025-11-20]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypsh mshxdgg/20180611164901887.html. 杨红丽. 双黄连粉针临床安全应用的探讨[J]. 中国当代医药, 2011, 18(15): 91-92. 董立财. 双黄连粉针与常见注射剂体内外配伍稳定性考察[D]. 哈尔滨: 黑龙江中医药大学, 2011.
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