现代仪器与医疗

国产高端微创外科医疗器械应用示范体系构建及实践

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张倩 ^1a^,^b , 孙静 ^1a^,^b , 王之晨 ^1b , 孙斐 ^1b , 吴李鸣 ² , 冯靖祎 ^1a^,^b^,^*

现代仪器与医疗 | 专栏——腔镜系统应用示范与评价技术 2026,32(4): 1-9

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现代仪器与医疗 |专栏——腔镜系统应用示范与评价技术 2026 , 32 (4) : 1 -9

国产高端微创外科医疗器械应用示范体系构建及实践

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张倩^1a^,^b, 孙静^1a^,^b, 王之晨^1b, 孙斐^1b, 吴李鸣², 冯靖祎^1a^,^b^,^*

作者信息

^1a.浙江大学医学院附属第一医院　全省医疗器械临床评价技术研究重点实验室，杭州　310003

^1b.浙江大学医学院附属第一医院　医学工程部，杭州　310003

²浙江大学医学院附属第四医院普外科，义乌　322000

通讯作者:

冯靖祎，女，硕士研究生，研究员，研究方向：医疗器械全生命周期管理、评价、应用示范与创新改进

作者简介:

张倩，女，博士研究生，工程师，研究方向：医疗器械评价与应用示范

Construction and practice of the application demonstration system for domestic high-end minimally invasive surgical medical devices

Qian Zhang^1a^,^b, Jing Sun^1a^,^b, Zhichen Wang^1b, Fei Sun^1b, Liming Wu², Jingyi Feng^1a^,^b^,^*

Affiliations

^1a.Zhejiang Key Laboratory of Clinical Evaluation Technology for Medical Device, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310003, China

^1b.Department of Clinical Engineering, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou 310003, China

^2.Department of General Surgery, the Fourth Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine, Yiwu 322000, China

出版时间: 2026-08-10 doi: 10.11876/mimt202604001

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摘要

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目的

构建可复制、可落地的国产高端微创外科医疗器械应用示范体系，为优秀国产产品在全国跨区域推广应用提供体系支撑。

方法

基于前期行业与医疗机构调研结果，采用5M1E[人（Man）、机器（Machine）、材料（Material）、方法（Method）、环境（Environment）、测量（Measurement）]分析法搭建示范体系整体框架，基于专家论证法修订体系内容，并通过全国示范区应用示范对体系进行迭代优化。

结果

构建涵盖人、机器、材料、方法、环境、测量6个维度的规范化应用示范体系；通过2轮专家论证，对人才培养体系、应用示范模式、体系建设与实践方案等内容从完整性、科学性、创新性、可操作性、可复制性、推广性6个维度进行打分评价，每个维度分值为0~10分。通过专家论证与优化改进，每个维度评分均稳定在9分以上。建成全国六大区域10个中心示范点和11个基层示范点，形成了良好的示范成效。

结论

所建应用示范体系科学可行、落地性强，可有效推动国产高端微创外科医疗器械规模化应用。

关键词

国产微创外科医疗器械 / 应用示范体系 / 5M1E分析法 / 人才培养 / 信息平台

Abstract

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Objective

To construct a replicable and implementable application demonstration system for domestic high-end minimally invasive surgical medical devices, and provide systematic support for the cross-regional nationwide promotion and application of high-quality domestic products.

Methods

Based on previous investigations of the industry and medical institutions, the 5M1E (Man, Machine, Material, Method, Environment, Measurement) analysis method was adopted to establish the overall framework of the demonstration system. The system contents were revised by expert demonstration method, and the system was iteratively optimized through practical application in national demonstration areas.

Results

A standardized application demonstration system covering six dimensions of Man, Machine, Material, Method, Environment and Measurement was constructed. Through two rounds of expert demonstration, the innovation, scientificity and generalizability of the talent training system, application demonstration mode, system construction and practical schemes were evaluated, with the average score steadily above 9 points (full score: 10 points). A total of 10 central demonstration sites and 11 primary-level demonstration sites were established across six major regions nationwide, achieving favorable demonstration effects.

Conclusion

The constructed system is scientifically feasible and highly implementable, which can effectively promote the large-scale application of domestic high-end minimally invasive surgical medical devices.

Key words

Domestic minimally invasive surgical medical devices / Application demonstration system / 5M1E analysis method / Talent training / Information platform

引用本文

张倩, 孙静, 王之晨, 孙斐, 吴李鸣, 冯靖祎. 国产高端微创外科医疗器械应用示范体系构建及实践. 现代仪器与医疗, 2026 , 32 (4) : 1 -9 . DOI: 10.11876/mimt202604001

Qian Zhang, Jing Sun, Zhichen Wang, Fei Sun, Liming Wu, Jingyi Feng. Construction and practice of the application demonstration system for domestic high-end minimally invasive surgical medical devices[J]. Modern Instruments & Medical Treatment, 2026 , 32 (4) : 1 -9 . DOI: 10.11876/mimt202604001

基金

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国家重点研发计划(2022YFC2407300; 2022YFC2407301)

参考文献

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文献

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参考文献引证文献

排序方式：

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2026年第32卷第4期

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doi: 10.11876/mimt202604001

接收时间：2026-06-03
首发时间：2026-10-23
出版时间：2026-08-10

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收稿日期：2026-06-03

基金

国家重点研发计划(2022YFC2407300; 2022YFC2407301)

作者信息

^1a.浙江大学医学院附属第一医院　全省医疗器械临床评价技术研究重点实验室，杭州　310003

^1b.浙江大学医学院附属第一医院　医学工程部，杭州　310003

²浙江大学医学院附属第四医院普外科，义乌　322000

通讯作者:

冯靖祎，女，硕士研究生，研究员，研究方向：医疗器械全生命周期管理、评价、应用示范与创新改进

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2种不同金属材料的力学参数

科 Family	属数 Number of genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)	属 Genus	种数 Number of species	占总种数比例 Percentage of total species (%)
鹅膏菌科Amanitaceae	2	11	5.26	鹅膏菌属 Amanita	10	4.78
小菇科 Mycenaceae	2	12	5.74	丝盖伞属 Inocybe	5	2.39
多孔菌科 Polyporaceae	8	14	6.70	蜡蘑属 Laccaria	5	2.39
红菇科 Russulaceae	3	23	11.00	小皮伞属 Marasmius	6	2.87
				小菇属 Mycena	11	5.26
				光柄菇属 Pluteus	5	2.39
				红菇属 Russula	17	8.13
				栓菌属 Trametes	5	2.39

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